Zeitpunkt der Kanülierung während der primären ERCP mit schnellem Austausch des kurzen Führungsdrahts oder mit langem Führungsdraht (RELG)
13. April 2026 aktualisiert von: Niguarda Hospital
Bewertung der Kanülierungszeit während der primären ERCP mit kurzem Führungsdraht Rapid Exchange oder mit langem Führungsdraht. Multizentrische prospektive randomisierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Kanülierungszeit während der primären drahtgeführten ERCP (endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie) nach zwei unterschiedlichen Führungsdrahtlängen zu vergleichen: langer Draht oder kurzer Draht, schneller Austausch, Arterie durch eine prospektive randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der primären endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie (ERCP) erfolgt die Kanülierung drahtgeführt. Bisher gibt es keinen Zweifel an der Wirksamkeit eines solchen Verfahrens. Die Verwendung eines langen Kabels erfordert die Hilfe einer anderen Person hinter dem primären Bediener. Die Verwendung von Kurzdraht-Schnellaustausch ermöglicht es dem Hauptbediener, alle Schritte selbst durchzuführen. Es ist bekannt, dass der Zeitpunkt der Kanülierung direkt mit der Post-ERCP-Pankreatitis assoziiert ist.
Ziel der Studie ist es zu beurteilen, welche Führungsdrahtlänge die kürzere Kanülierungszeit während der primären ERCP ermöglicht. Der Beginn der Pankreatitis nach ERCP wird bei allen Patienten beurteilt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
292
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan, Italien, 20100
- Niguarda hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur primären ERCP
- ASA (Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten) 1, 2, 3
Ausschlusskriterien:
- Pankreas-Neoplasie
- Pankreatitis
- Ampullom
- Zwölffingerdarmstenose
- unter Schleimhauthämatom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schneller Austausch des kurzen Führungsdrahts
Verwendung eines kurzen Führungsdrahts zum schnellen Austausch, um die Kanülierung während der primären ERCP zu führen
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Verwendung eines kurzen Führungsdrahts zum schnellen Austausch, um die Kanülierung während der primären ERCP zu führen
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Aktiver Komparator: Langer Führungsdraht
Verwendung eines langen Drahtes zur Führung der Kanülierung während der primären ERCP
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Verwendung eines langen Drahtes zur Führung der Kanülierung während der primären ERCP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt der Kanülierung
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Eingriff
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Zeit (in Sekunden), die erforderlich ist, um eine vollständige und erfolgreiche tiefe Kanülierung der "Gallenpapille" und des Gallenbaums durchzuführen, die durch Zeitmessung und Meldung in der vorgefertigten Datenbank bewertet wird
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8 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 8 Stunden nach ERCP
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Inzidenz einer Post-ERCP-Pankreatitis
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8 Stunden nach ERCP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Francesco Pugliese, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
- Studienstuhl: Edoardo Forti, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
- Studienstuhl: Raffaele Manta, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2018
Studienabschluss (Geschätzt)
14. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 382 - 072014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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