Czas kaniulacji podczas pierwotnego ERCP z krótką wymianą prowadnika lub z długim prowadnikiem (RELG)
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital
Ocena czasu kaniulacji podczas pierwotnego ERCP z szybką wymianą krótkiego prowadnika lub z długim prowadnikiem. Wieloośrodkowe prospektywne badanie z randomizacją
Celem niniejszej pracy jest porównanie czasu kaniulacji podczas pierwotnej ERCP (endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej) w zależności od długości prowadnika: długiego lub krótkiego prowadnika szybkiej wymiany, w prospektywnej randomizowanej próbie.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwotnej endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej (ERCP) kaniulacja jest prowadzona drutem. Do tej pory nie ma wątpliwości co do skuteczności takiego postępowania. Użycie długiego drutu wymaga pomocy drugiej osoby za głównym operatorem. Zastosowanie szybkiej wymiany drutu krótkiego pozwala głównemu operatorowi na samodzielne wykonanie wszystkich czynności. Wiadomo, że czas kaniulacji jest bezpośrednio związany z zapaleniem trzustki po ERCP.
Celem pracy jest ocena, która długość prowadnika pozwala na skrócenie czasu kaniulacji podczas pierwotnego ERCP. Początek zapalenia trzustki po ERCP zostanie oceniony u wszystkich pacjentów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
292
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20100
- Niguarda Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie do pierwotnego ECPW
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) 1, 2, 3
Kryteria wyłączenia:
- nowotwór trzustki
- zapalenie trzustki
- brodawczak
- zwężenie dwunastnicy
- krwiak pod błoną śluzową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybka wymiana drutu prowadzącego
Zastosowanie krótkiej szybkiej wymiany prowadnika do prowadzenia kaniuli podczas pierwotnego ERCP
|
Zastosowanie krótkiej szybkiej wymiany prowadnika do prowadzenia kaniuli podczas pierwotnego ERCP
|
|
Aktywny komparator: Długi drut prowadzący
Użycie długiego drutu do prowadzenia kaniuli podczas pierwotnego ERCP
|
Użycie długiego drutu do prowadzenia kaniuli podczas pierwotnego ERCP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas kaniulacji
Ramy czasowe: 8 godzin od interwencji
|
Czas (w sekundach) wymagany do wykonania kompletnej i pomyślnej głębokiej kaniulacji „brodawki żółciowej” i dróg żółciowych oceniany poprzez pomiar czasu i zgłaszanie go do gotowej bazy danych
|
8 godzin od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 8 godzin po ECPW
|
Częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP
|
8 godzin po ECPW
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Francesco Pugliese, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
- Krzesło do nauki: Edoardo Forti, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
- Krzesło do nauki: Raffaele Manta, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 382 - 072014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .