Temps de canulation pendant la CPRE primaire avec échange rapide de fil guide court ou avec fil guide long (RELG)
13 avril 2026 mis à jour par: Niguarda Hospital
Évaluation du temps de canulation pendant la CPRE primaire avec échange rapide de fil guide court ou avec fil guide long. Essai prospectif randomisé multicentrique
Le but de cette étude est de comparer le temps de canulation lors d'une CPRE (Cholangio-Pancréatographie Rétrograde Endoscopique) guidée par fil primaire selon deux longueurs différentes de fil guide : fil long ou fil court à échange rapide, artère par un essai prospectif randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique primaire (CPRE), la canulation est guidée par fil. Jusqu'à présent, l'efficacité d'une telle procédure ne fait aucun doute. L'utilisation d'un fil long nécessite l'aide d'une autre personne derrière l'opérateur principal. L'utilisation de l'échange rapide fil court permet à l'opérateur principal d'effectuer lui-même toutes les étapes. Le temps de canulation est connu pour être directement associé à la pancréatite post-CPRE.
Le but de l'étude est d'évaluer quelle longueur de fil de guidage permet le temps de canulation plus court pendant la CPRE primaire. L'apparition de la pancréatite après la CPRE sera évaluée pour tous les patients
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
292
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20100
- Niguarda Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- indication à la CPRE primaire
- ASA (Société américaine des anesthésiologistes) 1, 2, 3
Critère d'exclusion:
- néoplasie du pancréas
- pancréatite
- ampullome
- sténose du duodénum
- hématome sous muqueuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Remplacement rapide du fil guide court
Utilisation d'un échange rapide de fil de guidage court pour guider la canulation pendant la CPRE primaire
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Utilisation d'un échange rapide de fil de guidage court pour guider la canulation pendant la CPRE primaire
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Comparateur actif: Fil guide long
Utilisation d'un fil long pour guider la canulation pendant la CPRE primaire
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Utilisation d'un fil long pour guider la canulation pendant la CPRE primaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de canulation
Délai: 8h après intervention
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Temps (en secondes) nécessaire pour effectuer une canulation profonde complète et réussie de la "papille biliaire" et de l'arbre biliaire évalué en le chronométrant et en le signalant dans la base de données prédéfinie
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8h après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la pancréatite post-CPRE
Délai: 8 heures après CPRE
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Incidence de la pancréatite post-CPRE
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8 heures après CPRE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Francesco Pugliese, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
- Chaise d'étude: Edoardo Forti, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
- Chaise d'étude: Raffaele Manta, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Première publication (Estimé)
14 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 382 - 072014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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