Tijd van canulatie tijdens primaire ERCP met snelle uitwisseling van korte voerdraad of met lange voerdraad (RELG)
13 april 2026 bijgewerkt door: Niguarda Hospital
Evaluatie van de canulatietijd tijdens primaire ERCP met korte voerdraad Rapid Exchange of met lange voerdraad. Multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek
Het doel van deze studie is om de canulatietijd tijdens primaire draadgeleide ERCP (endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie) te vergelijken op basis van twee verschillende lengtes voerdraad: lange draad of korte draad snelle uitwisseling, slagader door een prospectieve gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij primaire endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie (ERCP) is de canulatie draadgeleid. Tot nu toe bestaat er geen twijfel over de doeltreffendheid van een dergelijke procedure. Het gebruik van lange draad vereist de hulp van een andere persoon achter de primaire operator. Door het gebruik van korte draad snelle uitwisseling kan de primaire operator alle stappen zelf uitvoeren. Het is bekend dat het tijdstip van canulatie rechtstreeks verband houdt met pancreatitis na ERCP.
Het doel van de studie is om te beoordelen welke lengte van de voerdraad de kortere canulatietijd mogelijk maakt tijdens primaire ERCP. Het begin van pancreatitis na ERCP zal voor alle patiënten worden beoordeeld
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
292
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20100
- Niguarda Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie voor primaire ERCP
- ASA (American Society of Anesthesiologists) 1, 2, 3
Uitsluitingscriteria:
- pancreas neoplasie
- pancreatitis
- ampulloma
- stenose van de twaalfvingerige darm
- onder slijmvlies hematoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte begeleidingsdraad snelle uitwisseling
Gebruik van snelle vervanging van korte voerdraad om de canulatie te geleiden tijdens primaire ERCP
|
Gebruik van snelle vervanging van korte voerdraad om de canulatie te geleiden tijdens primaire ERCP
|
|
Actieve vergelijker: Lange begeleidingsdraad
Gebruik van lange draad om de canulatie te geleiden tijdens primaire ERCP
|
Gebruik van lange draad om de canulatie te geleiden tijdens primaire ERCP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van canulatie
Tijdsspanne: 8 uur na interventie
|
Tijd (in seconden) die nodig is om een volledige en succesvolle diepe canulatie van de "galpapil" en de galboom uit te voeren, beoordeeld door timing en rapportage in de voorgevormde database
|
8 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van post-ERCP-pancreatitis
Tijdsspanne: 8 uur na ERCP
|
Incidentie van post-ERCP-pancreatitis
|
8 uur na ERCP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Francesco Pugliese, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
- Studie stoel: Edoardo Forti, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
- Studie stoel: Raffaele Manta, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2018
Studie voltooiing (Geschat)
14 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
14 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 382 - 072014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .