Tempo de canulação durante a CPRE primária com troca rápida de fio-guia curto ou com fio-guia longo (RELG)
21 de março de 2023 atualizado por: Niguarda Hospital
Avaliação do tempo de canulação durante CPRE primária com troca rápida de fio-guia curto ou com fio-guia longo. Ensaio Multicêntrico Prospectivo Randomizado
O objetivo deste estudo é comparar o tempo de canulação durante CPRE primária guiada por fio (colangio-pancreatografia retrógrada endoscópica) de acordo com dois comprimentos diferentes de fio-guia: fio longo ou troca rápida de fio curto, artéria por um estudo prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na colangio-pancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) primária, a canulação é guiada por fio. Até agora não há dúvidas sobre a eficácia de tal procedimento. O uso de fio longo requer a ajuda de outra pessoa atrás do operador principal. O uso de troca rápida de fio curto permite que o operador principal execute todas as etapas sozinho. Sabe-se que o tempo de canulação está diretamente associado à pancreatite pós-CPRE.
O objetivo do estudo é avaliar qual comprimento do fio-guia permite o menor tempo de canulação durante a CPRE primária. O início da pancreatite pós-CPRE será avaliado para todos os pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
292
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20100
- Niguarda Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação para CPRE primária
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) 1, 2, 3
Critério de exclusão:
- neoplasia de pâncreas
- pancreatite
- ampuloma
- estenose duodenal
- sob hematoma de membrana mucosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Troca rápida de fio guia curto
Uso de troca rápida de fio-guia curto para guiar a canulação durante a CPRE primária
|
Uso de troca rápida de fio-guia curto para guiar a canulação durante a CPRE primária
|
|
Comparador Ativo: Fio guia longo
Uso de fio longo para guiar a canulação durante a CPRE primária
|
Uso de fio longo para guiar a canulação durante a CPRE primária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de canulação
Prazo: 8 horas de intervenção
|
Tempo (em segundos) necessário para realizar uma canulação profunda completa e bem-sucedida da "papila biliar" e da árvore biliar avaliada cronometrando-a e relatando-a no banco de dados pré-formado
|
8 horas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de pancreatite pós-CPRE
Prazo: 8 horas pós CPRE
|
Incidência de pancreatite pós-CPRE
|
8 horas pós CPRE
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francesco Pugliese, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
- Cadeira de estudo: Edoardo Forti, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
- Cadeira de estudo: Raffaele Manta, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 382 - 072014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .