- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02290938
Motiverende intervju og kultur for urban indianerungdom (MICUNAY) (MICUNAY)
5. juni 2024 oppdatert av: RAND
Etterforskerne planlegger å utvikle og teste en ny intervensjon for alkohol og andre stoffer (AOD) for urban AI/AN-ungdom, "Motivational Interviewing and Culture for Urban Native American Youth (MICUNAY)."
Denne intervensjonen integrerer tradisjonsbaserte aktiviteter og motiverende intervju (MI).
Etterforskerne vil gripe inn både på samfunns- og individnivå.
På individnivå vil de gi MICUNAY til ungdom.
På samfunnsnivå vil de gi diskusjon om AOD-forebygging på Community Wellness Gatherings (CWG).
Dette arbeidet er viktig fordi de vil få en forståelse av hvor godt et tradisjonsbasert helbredelsesprogram som integrerer MI fungerer for å forhindre AOD-bruk blant urbane AI/AN-ungdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
American Indian/Alaska Native (AI/AN) ungdom rapporterer høyere forekomst av alkohol- og narkotikabruk (AOD), høyere frekvens og intensitet av AOD-bruk, tidligere første AOD-bruk og mye høyere alkoholrelatert dødelighet enn andre rase/etniske grupper i U.S.-dataene om urbane AIer/AN-er er begrenset; Imidlertid fant en studie at voksne med risiko for AI/AN i urbane omgivelser rapporterer en tidligere utbruddet av alkohol, marihuana, metamfetamin og andre rusmidler sammenlignet med alle andre etniske/rasegrupper i LA County.
Dette forslaget svarer til PAR-11-346, Interventions for Health Promotion and Disease Prevention in Native American Populations, som er fokusert på å utvikle, tilpasse og teste effektiviteten av helsefremmende forebyggende intervensjoner i indianerbefolkninger.
De to co-PI-ene gir en unik blanding av ekspertise som har resultert i utviklingen av en innovativ foreløpig protokoll for AI/AN-ungdom: Motivational Interviewing and Culture for Urban Native American Youth (MICUNAY), som integrerer tradisjonelle helbredende tilnærminger med motiverende intervjuer ( MI).
Dickerson er en ny etterforsker fra Alaska Native (Inupiaq) som jobbet med AI/AN-fellesskapet for å få fellesskapsbaserte perspektiver på å redusere AOD-bruk og psykiske helseproblemer.
D'Amico er internasjonalt anerkjent for sitt arbeid med fokus på utvikling og testing av MI-intervensjoner rettet mot AOD-bruk for kulturelt mangfoldige ungdommer på tvers av ulike miljøer.
Dickerson og kolleger har vist behovet for kulturelt passende intervensjoner for AI/AN-ungdom.
Hans to samfunnsbaserte prosjekter fant at det er mangel på programmer som integrerer tradisjonsbasert helbredelse med bevisbaserte behandlinger (EBT), og dette ble sitert som en betydelig barriere for å søke omsorg i urbane AI/AN-populasjoner.
Derfor vil MICUNAY integrere tradisjonsbasert healing med MI.
Den består av 6 ukentlige 1-timers økter (3 MI AOD-økter og 3 tradisjonsaktivitetsøkter).
Dette forslaget inneholder også en multisystemintervensjonstilnærming.
På individnivå vil etterforskerne gi MICUNAY til urban AI/AN-ungdom.
På samfunnsnivå vil de diskutere AOD-bruk og AOD-forebygging blant AI/AN-ungdom på eksisterende Community Wellness Gatherings (CWG).
Den foreslåtte 5-årige studien vil bestå av to hovedkomponenter: 1) En utviklingsfase der de gjennomfører fokusgrupper på tvers av to kliniske steder i Los Angeles og Oakland med samfunnet for å etablere gjennomførbarhet og bærekraftig levering, 2) En randomisert kontrollert studie sammenligne ungdom som bare går på en CWG (n=100) med ungdom som går på en CWG pluss mottar MICUNAY (n=100).
Etterforskerne vil sammenligne resultatene ved 3- og 6-måneders oppfølging for å bestemme (a) om klinisk signifikante endringer i AOD-forventninger, opplevd utbredelse av AOD-bruk av jevnaldrende, alkoholforbruk, marihuana og annen narkotikabruk, og relaterte konsekvenser forekommer; (b) om det oppstår klinisk signifikante endringer i fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære samt spiritualitet og kulturell identifikasjon, og (c) hvis reduksjoner oppstår, estimer effektstørrelser for CWG-gruppen og CWG pluss MICUNAY-gruppen.
Denne studien utvider arbeidet med AI/AN-ungdom betydelig ved å gripe inn på både samfunns- og individnivå, og utvikle og teste en integrert tradisjonsbasert AOD MI-gruppeintervensjon for urban AI/AN-ungdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- United American Indian Involvement, Inc
-
Oakland, California, Forente stater, 94610
- American Indian Child Resource Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- identifisere som indianer
- alder 14-18
Ekskluderingskriterier:
- trenger bare å oppfylle inkluderingskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Felles velværesamlinger
Alle ungdommer vil delta på en CWG, som er en månedlig samling fokusert på å ta sunne valg og lære om indiansk kultur
|
en månedlig samling fokusert på å ta sunne valg og lære om indiansk kultur
|
|
Eksperimentell: Community Wellness Gathering + MICUNAY
MICUNAY er et tre-sesjonsverksted fokusert på diskusjoner om hvordan man kan ta sunne valg ved å bruke motiverende intervjuer og tilby en kulturell aktivitet.
|
MICUNAY er et tre-sesjonsverksted fokusert på diskusjoner om hvordan man kan ta sunne valg ved å bruke motiverende intervjuer og tilby en kulturell aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som brukte alkohol fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
For denne studien laget vi en dikotom indikator på om ungdom rapporterte bruk av alkohol.
Dette er fordi alkoholbruken vanligvis er lavere hos yngre ungdommer, noe som fører til svært skjeve fordelinger i kontinuerlige variabler.
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som brukte marihuana fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
For denne studien laget vi en todelt indikator på om ungdom rapporterte bruk av marihuana.
Dette er fordi bruken av marihuana vanligvis er lavere hos yngre ungdommer, noe som fører til svært skjeve fordelinger i kontinuerlige variabler.
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterte konsekvenser av alkoholbruk
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Ungdom rapporterte om alkoholkonsekvensene de hadde opplevd de siste tre månedene.
Konsekvenser er basert på DSM-IV-kriterier med 7 punkter for alkohol (f.eks. gått glipp av skole eller jobb).
For denne analysen laget vi dikotome indikatorer på om ungdom rapporterte noen konsekvenser av alkohol.
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterte konsekvenser av bruk av marihuana
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Ungdom rapporterte om marihuana-konsekvensene de hadde opplevd de siste tre månedene.
Konsekvenser er basert på DSM-IV-kriterier med 5 elementer for marihuana (f.eks. hatt konsentrasjonsvansker).
For denne analysen laget vi dikotome indikatorer på om ungdom rapporterte noen konsekvenser av marihuana.
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i intensjoner om bruk - Alkohol
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Tre separate elementer vurderte om ungdommer trodde de ville drikke alkohol, bruke marihuana eller røyke en sigarett i løpet av de neste seks månedene (1="definitivt ja" til 4="definitivt nei").
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i intensjoner å bruke - Sigaretter
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Tre separate elementer vurderte om ungdommer trodde de ville drikke alkohol, bruke marihuana eller røyke en sigarett i løpet av de neste seks månedene (1="definitivt ja" til 4="definitivt nei").
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i intensjoner å bruke - Marihuana
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Tre separate elementer vurderte om ungdommer trodde de ville drikke alkohol, bruke marihuana eller røyke en sigarett i løpet av de neste seks månedene (1="definitivt ja" til 4="definitivt nei").
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i alkoholresistens selveffektivitet
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Alkoholresistens self-efficacy (RSE) for alkohol ble definert som gjennomsnittet av fire elementer vurdert fra "Jeg ville definitivt brukt" til "Jeg ville definitivt ikke brukt" basert på forskjellige situasjoner (f.eks. hvis bestevennen min brukte; du var kjeder seg på fest; vennen din gir deg en drink).
RSE varierte fra 1 til 4; høyere score indikerte høyere RSE.
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i Peer-påvirkning - Alkohol
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Tre separate elementer vurderte hvor ofte ungdommer tilbringer tid rundt tenåringer som drikker, bruker marihuana eller røyker sigaretter (1 = "aldri" til 4 = "ofte").
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i jevnaldrende innflytelse - Marihuana
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Tre separate elementer vurderte hvor ofte ungdommer tilbringer tid rundt tenåringer som drikker, bruker marihuana eller røyker sigaretter (1 = "aldri" til 4 = "ofte").
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i Peer-innflytelse - Sigaretter
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Tre separate elementer vurderte hvor ofte ungdommer tilbringer tid rundt tenåringer som drikker, bruker marihuana eller røyker sigaretter (1 = "aldri" til 4 = "ofte").
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i intensjoner om å delta i tradisjonelle praksiser
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Ungdom rapporterte hvor sannsynlig det var at de ville delta i >20 forskjellige tradisjonelle praksiser (f.eks. gå på Pow Wows, bønn, spille innfødte hånd- eller pinnespill) i løpet av de neste seks månedene (1="definitivt ja" til 4="definitivt nei" ).
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i kulturell identifikasjon
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Vi vurderte ungdommens AI/AN kulturelle stolthet og følelse av tilhørighet med Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM), som har tolv elementer.
Respondentene blir spurt i hvilken grad de er enige i utsagn som «Jeg har en klar følelse av min etniske bakgrunn og hva det betyr for meg» på en skala fra 1 = «helt uenig» til 5 = «helt enig».
Gitt at vårt tidligere fokusgruppearbeid indikerte at mange ungdommer var av blandet etnisitet, og vårt fokus var på AI/AN-identitet, endret vi disse elementene for å fokusere på AI/AN-arven (f.eks. "Jeg har en klar følelse av AI/AN-en min) identitet og hva den betyr for meg").
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i spiritualitet/lykke
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Spiritualitet og lykke ble målt ved å bruke en undergruppe av ti elementer fra 12-elementet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue-Spiritual Questions-instrumentet, eller FACIT-SP 12. Ungdom rapporterte enighet med utsagn som "Jeg finner trøst i min tro eller åndelig tro" og "Jeg føler en følelse av harmoni i meg selv."
To elementer som spesifikt refererte til kronisk sykdom ble fjernet fra skalaen da de ikke var relevante for denne studien.
Svaralternativer, som varierte fra 1="ikke i det hele tatt" til 5="svært mye," ble gjennomsnittet, med negative utsagn reversert slik at høyere poengsum indikerte større åndelighet og lykke.
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Dickerson, D.O., M.P.H, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Elizabeth D'Amico, PhD, RAND
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- D'Amico EJ, Miles JN, Stern SA, Meredith LS. Brief motivational interviewing for teens at risk of substance use consequences: a randomized pilot study in a primary care clinic. J Subst Abuse Treat. 2008 Jul;35(1):53-61. doi: 10.1016/j.jsat.2007.08.008. Epub 2007 Nov 26.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Dickerson DL, Parker J, Johnson CL, Brown RA, D'Amico EJ. Recruitment and retention in randomized controlled trials with urban American Indian/Alaska Native adolescents: Challenges and lessons learned. Clin Trials. 2021 Feb;18(1):83-91. doi: 10.1177/1740774520971774. Epub 2020 Nov 24.
- Phinney, J. S., & Ong, A. D. (2007). Conceptualization and measurement of ethnic identity: Current status and future directions. Journal of Counseling Psychology, 54(3), 271.
- D'Amico EJ, Tucker JS, Miles JN, Ewing BA, Shih RA, Pedersen ER. Alcohol and marijuana use trajectories in a diverse longitudinal sample of adolescents: examining use patterns from age 11 to 17 years. Addiction. 2016 Oct;111(10):1825-35. doi: 10.1111/add.13442. Epub 2016 Jun 14.
- Ellickson PL, McCaffrey DF, Ghosh-Dastidar B, Longshore DL. New inroads in preventing adolescent drug use: results from a large-scale trial of project ALERT in middle schools. Am J Public Health. 2003 Nov;93(11):1830-6. doi: 10.2105/ajph.93.11.1830.
- Ponterotto, J. G., Gretchen, D., Utsey, S. O., Stracuzzi, T., & Saya Jr, R. (2003). The multigroup ethnic identity measure (MEIM): Psychometric review and further validity testing. Educational and Psychological Measurement, 63(3), 502-515.
- Brown RA, Dickerson DL, D'Amico EJ. Cultural Identity Among Urban American Indian/Alaska Native Youth: Implications for Alcohol and Drug Use. Prev Sci. 2016 Oct;17(7):852-61. doi: 10.1007/s11121-016-0680-1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
14. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01AA022066 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .