- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02290938
Motivációs interjúk és kultúra városi indián fiatalok számára (MICUNAY) (MICUNAY)
2024. június 5. frissítette: RAND
A nyomozók egy új alkohol- és egyéb kábítószer- (AOD) beavatkozás kifejlesztését és tesztelését tervezik városi AI/AN fiatalok számára, „Motivációs interjú és kultúra városi indián fiatalok számára (MICUNAY”).
Ez a beavatkozás a hagyományokon alapuló tevékenységeket és a motivációs interjút (MI) integrálja.
A nyomozók közösségi és egyéni szinten is beavatkoznak.
Egyéni szinten MICUNAY-t biztosítanak majd a serdülőknek.
Közösségi szinten az AOD megelőzéséről fognak beszélni a Community Wellness Gatherings (CWG) rendezvényeken.
Ez a munka azért fontos, mert meg fogják érteni, hogy az MI-t integráló, hagyományokon alapuló gyógyító program milyen jól működik az AOD használatának megakadályozásában a városi AI/AN fiatalok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amerikai indián/alaszkai bennszülött (AI/AN) fiatalok magasabb alkohol- és kábítószer-használati arányról, nagyobb gyakoriságról és intenzitásról számolnak be az AOD használatáról, az AOD korábbi használatáról és sokkal magasabb alkohollal összefüggő halálozásról, mint a többi faji/etnikai csoport a városi mesterséges intelligenciákkal/AN-kkal kapcsolatos amerikai adatok korlátozottak; egy tanulmány azonban azt találta, hogy a városi környezetben élő mesterséges intelligencia/AN felnőttek korábban kezdték el az alkohol-, marihuána-, metamfetamin- és egyéb kábítószer-használatot, mint az összes többi etnikai/faji csoport LA megyében.
Ez a javaslat reagál a PAR-11-346, Interventions for Health Promotion and Disease Prevention in Native American Populations (Beavatkozások az egészségfejlesztés és a betegségek megelőzésére az indián népességben) című dokumentumra, amely az egészségfejlesztést megelőző beavatkozások hatékonyságának kifejlesztésére, adaptálására és tesztelésére összpontosít az indián lakosság körében.
A két társ-PI egyedülálló keveréke a szakértelemnek, amely egy innovatív előzetes protokoll kidolgozásához vezetett az AI/AN fiatalok számára: Motivációs interjú és kultúra városi indián fiatalok számára (MICUNAY), amely integrálja a hagyományos gyógyító megközelítéseket a motivációs interjúkkal ( MI).
Dickerson egy alaszkai bennszülött (Inupiaq) új kutató, aki az AI/AN közösséggel dolgozott, hogy közösségi alapú perspektívákat nyerjen az AOD-használat és a mentális egészségügyi problémák csökkentéséről.
D'Amico nemzetközileg elismert munkája az MI-beavatkozások fejlesztésére és tesztelésére összpontosított, amelyek az AOD-használatot célozzák kulturálisan sokszínű serdülők számára különböző körülmények között.
Dickerson és munkatársai bebizonyították, hogy kulturálisan megfelelő beavatkozásokra van szükség az AI/AN fiatalok számára.
Két közösségi alapú projektje azt találta, hogy hiányoznak olyan programok, amelyek integrálják a hagyományokon alapuló gyógyulást a bizonyítékokon alapuló kezelésekkel (EBT), és ezt a városi mesterséges intelligencia/AN-populáción belüli ellátás iránti igény jelentős akadályaként említették.
Ezért a MICUNAY integrálni fogja a hagyományokon alapuló gyógyítást az MI-vel.
6 heti 1 órás foglalkozásból áll (3 MI AOD foglalkozás és 3 hagyományos tevékenység).
Ez a javaslat egy többrendszerű beavatkozási megközelítést is tartalmaz.
Egyéni szinten a nyomozók MICUNAY-t biztosítanak a városi AI/AN fiataloknak.
Közösségi szinten megvitatják az AOD használatát és az AOD megelőzését az AI/AN fiatalok körében a meglévő Community Wellness Gatherings (CWG) rendezvényeken.
A javasolt 5 éves vizsgálat két fő részből áll majd: 1) Fejlesztési fázis, amelyben fókuszcsoportokat folytatnak Los Angelesben és Oaklandben két klinikai helyszínen a közösséggel, hogy megállapítsák a szállítás megvalósíthatóságát és fenntarthatóságát, 2) Egy randomizált, kontrollált vizsgálat összehasonlítva azokat a fiatalokat, akik csak CWG-n vesznek részt (n=100), és azokat a fiatalokat, akik egy CWG-t és MICUNAY-t kapnak (n=100).
A vizsgálók összehasonlítják az eredményeket 3 és 6 hónapos utánkövetés során, hogy megállapítsák (a) hogy klinikailag jelentős változások következnek-e be az AOD elvárásokban, a kortárs AOD használat, az alkoholfogyasztás, a marihuána és más kábítószer-használat észlelt prevalenciája, valamint a kapcsolódó következmények; (b) történnek-e klinikailag jelentős változások a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jólétben, valamint a spiritualitásban és a kulturális azonosulásban, és (c) ha csökkenés következik be, becsülje meg a CWG csoport és a CWG plusz MICUNAY csoport hatásméreteit.
Ez a tanulmány jelentősen kiterjeszti az AI/AN-fiatalokkal folytatott munkát azáltal, hogy közösségi és egyéni szinten is beavatkozik, és integrált, hagyományokon alapuló AOD MI-csoportos beavatkozást dolgoz ki és tesztel a városi AI/AN fiatalok számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
185
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- United American Indian Involvement, Inc
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94610
- American Indian Child Resource Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- indiánként azonosítja magát
- 14-18 éves korig
Kizárási kritériumok:
- csak meg kell felelnie a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közösségi Wellness összejövetelek
Minden fiatal részt vesz a CWG-n, amely egy havi összejövetel az egészséges döntések meghozatalára és az indián kultúra megismerésére összpontosít.
|
havi összejövetel az egészséges döntések meghozatalára és az indián kultúra megismerésére összpontosít
|
|
Kísérleti: Community Wellness Gathering + MICUNAY
A MICUNAY egy három ülésszakos workshop, amelynek középpontjában az a megbeszélés áll, hogy hogyan lehet egészséges döntéseket hozni motivációs interjúk segítségével és kulturális tevékenységet biztosítva.
|
A MICUNAY egy három ülésszakos workshop, amelynek középpontjában az a megbeszélés áll, hogy hogyan lehet egészséges döntéseket hozni motivációs interjúk segítségével és kulturális tevékenységet biztosítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik alkoholt fogyasztottak az alaphelyzettől 6 hónapig
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Ehhez a tanulmányhoz dichotóm mutatót hoztunk létre arra vonatkozóan, hogy a serdülők beszámoltak-e bármilyen alkoholfogyasztásról.
Ennek az az oka, hogy az alkoholfogyasztás aránya jellemzően alacsonyabb a fiatalabb serdülőknél, ami a folytonos változók erősen torz eloszlásához vezet.
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Azon résztvevők száma, akik marihuánát használtak az alaphelyzettől 6 hónapig
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Ehhez a tanulmányhoz dichotóm mutatót hoztunk létre arra vonatkozóan, hogy a serdülők beszámoltak-e marihuána használatáról.
Ennek az az oka, hogy a marihuánahasználati arányok jellemzően alacsonyabbak a fiatalabb serdülőknél, ami a folytonos változók erősen torz eloszlásához vezet.
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak az alkoholfogyasztás következményeiről
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
A serdülők beszámoltak az elmúlt három hónapban tapasztalt alkoholos következményekről.
A következmények a DSM-IV kritériumokon alapulnak, 7 alkohollal (pl. iskolai vagy munkahelyi hiányzás).
Ehhez az elemzéshez dichotóm mutatókat hoztunk létre arra vonatkozóan, hogy a serdülők beszámoltak-e az alkohol következményeiről.
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak a marihuánahasználat következményeiről
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
A serdülők beszámoltak az elmúlt három hónapban tapasztalt marihuána következményeiről.
A következmények a DSM-IV kritériumokon alapulnak, 5 elemmel a marihuánára (pl. nehezen tudott koncentrálni).
Ehhez az elemzéshez dichotóm mutatókat hoztunk létre arra vonatkozóan, hogy a serdülők beszámoltak-e a marihuána következményeiről.
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Változás a használati szándékban – alkohol
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Három különálló elem azt értékelte, hogy a serdülők úgy gondolják, hogy alkoholt fogyasztanak, marihuánát fogyasztanak vagy cigarettáznak a következő hat hónapban (1 = határozottan igen - 4 = határozottan nem).
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Változás a használati szándékban – cigaretta
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Három különálló elem azt értékelte, hogy a serdülők úgy gondolják, hogy alkoholt fogyasztanak, marihuánát fogyasztanak vagy cigarettáznak a következő hat hónapban (1 = határozottan igen - 4 = határozottan nem).
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Változás a használati szándékban – Marihuána
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Három különálló elem azt értékelte, hogy a serdülők úgy gondolják, hogy alkoholt fogyasztanak, marihuánát fogyasztanak vagy cigarettáznak a következő hat hónapban (1 = határozottan igen - 4 = határozottan nem).
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Változás az alkoholrezisztencia önhatékonyságában
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Az alkoholrezisztencia önhatékonyságát (RSE) úgy határozták meg, mint négy olyan elem átlagát, amelyek „határozottan használnám” és „biztosan nem használnám” közötti besorolásúak különböző helyzetek alapján (pl. ha a legjobb barátom használna; Ön unatkozik a bulin; a barátod ad neked egy italt).
Az RSE 1 és 4 között változott; magasabb pontszámok nagyobb RSE-t jeleztek.
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Változás a kortársak befolyásában – alkohol
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Három különálló elem azt mérte fel, hogy a serdülők milyen gyakran töltenek időt tinédzserek körében, akik isznak, marihuánát használnak vagy cigarettáznak (1 = "soha" - 4 = "gyakran").
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Változás a kortársak befolyásában – marihuána
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Három különálló elem azt mérte fel, hogy a serdülők milyen gyakran töltenek időt tinédzserek körében, akik isznak, marihuánát használnak vagy cigarettáznak (1 = "soha" - 4 = "gyakran").
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Változás a társak befolyásában – cigaretta
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Három különálló elem azt mérte fel, hogy a serdülők milyen gyakran töltenek időt tinédzserek körében, akik isznak, marihuánát használnak vagy cigarettáznak (1 = "soha" - 4 = "gyakran").
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
A hagyományos gyakorlatokban való részvételi szándék változása
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
A serdülők arról számoltak be, hogy a következő hat hónapban mekkora valószínűséggel vesznek részt több mint 20 különböző hagyományos gyakorlatban (pl. Pow Wows, ima, natív kéz- vagy botjáték) (1 = határozottan igen - 4 = határozottan nem ).
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Változás a kulturális identitásban
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
A tizenkét elemből álló Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM) segítségével értékeltük a serdülők AI/AN kulturális büszkeségét és összetartozás érzését.
A válaszadóktól azt kérdezik, hogy mennyire értenek egyet az olyan állításokkal, mint például: „Tisztán érzékelem az etnikai származásomat, és mit jelent ez számomra” egy 1-től 5-ig terjedő skálán: „egyáltalán nem értek egyet”.
Tekintettel arra, hogy korábbi fókuszcsoportos munkánk azt mutatta, hogy sok serdülő vegyes etnikumú volt, és mi az AI/AN identitásra összpontosítottunk, ezeket az elemeket úgy módosítottuk, hogy az AI/AN örökségre összpontosítsunk (pl. „Tisztán érzékelem az AI/AN-emet). identitás és mit jelent ez számomra").
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Változás a spiritualitásban/boldogságban
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
A spiritualitást és a boldogságot a krónikus betegségek terápia-fáradtság-szellemi kérdések 12 elemből álló funkcionális értékelése, vagy a FACIT-SP 12 eszköz tíz elemből álló részhalmazával mértük. spirituális hiedelmek" és „A harmónia érzését érzem magamban".
Két olyan tételt eltávolítottak a skáláról, amelyek kifejezetten a krónikus betegségekre vonatkoztak, mivel ezek nem voltak relevánsak ebben a tanulmányban.
Az 1="egyáltalán nem"-től az 5-ig "nagyon"-ig terjedő válaszlehetőségeket átlagolták, a negatív állításokat pedig megfordították, így a magasabb pontszámok nagyobb spiritualitást és boldogságot jeleztek.
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Dickerson, D.O., M.P.H, University of California, Los Angeles
- Kutatásvezető: Elizabeth D'Amico, PhD, RAND
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- D'Amico EJ, Miles JN, Stern SA, Meredith LS. Brief motivational interviewing for teens at risk of substance use consequences: a randomized pilot study in a primary care clinic. J Subst Abuse Treat. 2008 Jul;35(1):53-61. doi: 10.1016/j.jsat.2007.08.008. Epub 2007 Nov 26.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Dickerson DL, Parker J, Johnson CL, Brown RA, D'Amico EJ. Recruitment and retention in randomized controlled trials with urban American Indian/Alaska Native adolescents: Challenges and lessons learned. Clin Trials. 2021 Feb;18(1):83-91. doi: 10.1177/1740774520971774. Epub 2020 Nov 24.
- Phinney, J. S., & Ong, A. D. (2007). Conceptualization and measurement of ethnic identity: Current status and future directions. Journal of Counseling Psychology, 54(3), 271.
- D'Amico EJ, Tucker JS, Miles JN, Ewing BA, Shih RA, Pedersen ER. Alcohol and marijuana use trajectories in a diverse longitudinal sample of adolescents: examining use patterns from age 11 to 17 years. Addiction. 2016 Oct;111(10):1825-35. doi: 10.1111/add.13442. Epub 2016 Jun 14.
- Ellickson PL, McCaffrey DF, Ghosh-Dastidar B, Longshore DL. New inroads in preventing adolescent drug use: results from a large-scale trial of project ALERT in middle schools. Am J Public Health. 2003 Nov;93(11):1830-6. doi: 10.2105/ajph.93.11.1830.
- Ponterotto, J. G., Gretchen, D., Utsey, S. O., Stracuzzi, T., & Saya Jr, R. (2003). The multigroup ethnic identity measure (MEIM): Psychometric review and further validity testing. Educational and Psychological Measurement, 63(3), 502-515.
- Brown RA, Dickerson DL, D'Amico EJ. Cultural Identity Among Urban American Indian/Alaska Native Youth: Implications for Alcohol and Drug Use. Prev Sci. 2016 Oct;17(7):852-61. doi: 10.1007/s11121-016-0680-1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 11.
Első közzététel (Becsült)
2014. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01AA022066 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .