- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02290938
Colloqui motivazionali e cultura per i giovani nativi americani urbani (MICUNAY) (MICUNAY)
5 giugno 2024 aggiornato da: RAND
Gli investigatori hanno in programma di sviluppare e testare un nuovo intervento su alcol e altre droghe (AOD) per i giovani urbani AI / AN, "Intervista motivazionale e cultura per i giovani nativi americani urbani (MICUNAY)".
Questo intervento integra attività basate sulla tradizione e interviste motivazionali (MI).
Gli investigatori interverranno sia a livello comunitario che individuale.
A livello individuale, forniranno MICUNAY agli adolescenti.
A livello di comunità, forniranno discussioni sulla prevenzione dell'AOD ai Community Wellness Gatherings (CWG).
Questo lavoro è importante perché acquisiranno una comprensione di quanto bene un programma di guarigione basato sulla tradizione che integra MI funzioni per prevenire l'uso di AOD tra i giovani urbani AI/AN.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I giovani indiani d'America/nativi dell'Alaska (AI/AN) riportano tassi più elevati di consumo di alcol e droghe (AOD), maggiore frequenza e intensità di consumo di AOD, primo consumo precoce di AOD e mortalità correlata all'alcol molto più elevata rispetto ad altri gruppi razziali/etnici in gli Stati Uniti I dati relativi alle IA/AN urbane sono limitati; tuttavia, uno studio ha rilevato che gli adulti a rischio di AI/AN in un contesto urbano riportano un inizio precoce del consumo di alcol, marijuana, metanfetamine e altre droghe rispetto a tutti gli altri gruppi etnici/razziali all'interno della contea di Los Angeles.
Questa proposta risponde al PAR-11-346, Interventi per la promozione della salute e la prevenzione delle malattie nelle popolazioni dei nativi americani, che si concentra sullo sviluppo, l'adattamento e la verifica dell'efficacia degli interventi di prevenzione della promozione della salute nelle popolazioni dei nativi americani.
I due co-PI forniscono una miscela unica di competenze che ha portato allo sviluppo di un protocollo preliminare innovativo per i giovani AI/AN: Motivational Interviewing and Culture for Urban Native American Youth (MICUNAY), che integra approcci di guarigione tradizionali con colloqui motivazionali ( MI).
Dickerson è un nuovo investigatore nativo dell'Alaska (Inupiaq) che ha lavorato con la comunità AI/AN per ottenere prospettive basate sulla comunità sulla diminuzione dell'uso di AOD e sui problemi di salute mentale.
D'Amico è riconosciuta a livello internazionale per il suo lavoro incentrato sullo sviluppo e la sperimentazione di interventi di IM mirati all'uso di AOD per adolescenti culturalmente diversi in contesti diversi.
Dickerson e colleghi hanno dimostrato la necessità di interventi culturalmente appropriati per i giovani AI/AN.
I suoi due progetti basati sulla comunità hanno scoperto che mancano programmi che integrino la guarigione basata sulla tradizione con trattamenti basati sull'evidenza (EBT), e questo è stato citato come un ostacolo significativo alla ricerca di cure all'interno delle popolazioni urbane di AI/AN.
Pertanto, MICUNAY integrerà la guarigione basata sulla tradizione con MI.
Consiste in 6 sessioni settimanali di 1 ora (3 sessioni MI AOD e 3 sessioni di attività tradizionali).
Questa proposta incorpora anche un approccio di intervento multisistemico.
A livello individuale, i ricercatori forniranno MICUNAY ai giovani urbani AI/AN.
A livello di comunità, discuteranno dell'uso di AOD e della prevenzione di AOD tra i giovani AI/AN durante gli esistenti Community Wellness Gatherings (CWG).
Lo studio quinquennale proposto consisterà in due componenti principali: 1) Una fase di sviluppo in cui conducono focus group in due siti clinici a Los Angeles e Oakland con la comunità per stabilire la fattibilità e la sostenibilità della consegna, 2) Uno studio controllato randomizzato confrontando i giovani che frequentano solo un CWG (n=100) con i giovani che frequentano un CWG più ricevono MICUNAY (n=100).
Gli investigatori confronteranno i risultati al follow-up di 3 e 6 mesi per determinare (a) se si verificano cambiamenti clinicamente significativi nelle aspettative di AOD, prevalenza percepita dell'uso di AOD tra pari, consumo di alcol, marijuana e altre droghe e relative conseguenze; (b) se si verificano cambiamenti clinicamente significativi nel benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale, nonché nella spiritualità e nell'identificazione culturale, e (c) se si verificano riduzioni, stimare le dimensioni dell'effetto per il gruppo CWG e il gruppo CWG più MICUNAY.
Questo studio estende sostanzialmente il lavoro con i giovani AI/AN intervenendo sia a livello comunitario che individuale, e sviluppando e testando un intervento di gruppo AOD MI integrato basato sulla tradizione per i giovani urbani AI/AN.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
185
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- United American Indian Involvement, Inc
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94610
- American Indian Child Resource Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- identificarsi come nativi americani
- età 14-18
Criteri di esclusione:
- solo bisogno di soddisfare i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Incontri di benessere della comunità
Tutti i giovani parteciperanno a un CWG, che è un incontro mensile incentrato sul fare scelte sane e conoscere la cultura dei nativi americani
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un incontro mensile incentrato sul fare scelte sane e conoscere la cultura dei nativi americani
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Sperimentale: Incontro comunitario sul benessere + MICUNAY
MICUNAY è un workshop di tre sessioni incentrato sulle discussioni su come fare scelte sane utilizzando interviste motivazionali e fornendo un'attività culturale.
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MICUNAY è un workshop di tre sessioni incentrato su discussioni su come fare scelte salutari utilizzando interviste motivazionali e fornendo un'attività culturale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato alcol dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
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Per questo studio, abbiamo creato un indicatore dicotomico che indica se gli adolescenti hanno riferito o meno di aver fatto uso di alcol.
Questo perché i tassi di consumo di alcol sono tipicamente più bassi negli adolescenti più giovani, portando a distribuzioni altamente asimmetriche in variabili continue.
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passaggio dal basale a 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato marijuana dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
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Per questo studio, abbiamo creato un indicatore dicotomico che indica se gli adolescenti hanno segnalato o meno l’uso di marijuana.
Questo perché i tassi di consumo di marijuana sono generalmente più bassi negli adolescenti più giovani, portando a distribuzioni altamente distorte in variabili continue.
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passaggio dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno segnalato conseguenze del consumo di alcol
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
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Gli adolescenti hanno riferito delle conseguenze dell'alcol che avevano vissuto negli ultimi tre mesi.
Le conseguenze si basano sui criteri del DSM-IV con 7 elementi per l'alcol (ad esempio, assenza di scuola o lavoro).
Per questa analisi abbiamo creato indicatori dicotomici per stabilire se gli adolescenti hanno riportato eventuali conseguenze derivanti dall'alcol.
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passaggio dal basale a 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno segnalato conseguenze dell'uso di marijuana
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
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Gli adolescenti hanno riferito delle conseguenze della marijuana che avevano sperimentato negli ultimi tre mesi.
Le conseguenze si basano sui criteri del DSM-IV con 5 elementi per la marijuana (ad esempio, difficoltà di concentrazione).
Per questa analisi abbiamo creato indicatori dicotomici che indicassero se gli adolescenti hanno riportato eventuali conseguenze derivanti dalla marijuana.
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passaggio dal basale a 6 mesi
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Cambiamento delle intenzioni d'uso - Alcol
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
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Tre elementi separati valutavano se gli adolescenti credevano che avrebbero bevuto alcolici, usato marijuana o fumato una sigaretta nei successivi sei mesi (da 1 = "sicuramente sì" a 4 = "sicuramente no").
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passaggio dal basale a 6 mesi
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Cambiamento di intenzione d'uso - Sigarette
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
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Tre elementi separati valutavano se gli adolescenti credevano che avrebbero bevuto alcolici, usato marijuana o fumato una sigaretta nei successivi sei mesi (da 1 = "sicuramente sì" a 4 = "sicuramente no").
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passaggio dal basale a 6 mesi
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Cambiamento di intenzione d'uso - Marijuana
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
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Tre elementi separati valutavano se gli adolescenti credevano che avrebbero bevuto alcolici, usato marijuana o fumato una sigaretta nei successivi sei mesi (da 1 = "sicuramente sì" a 4 = "sicuramente no").
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passaggio dal basale a 6 mesi
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Cambiamento nell'autoefficacia della resistenza all'alcol
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
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L'autoefficacia di resistenza all'alcol (RSE) per l'alcol è stata definita come la media di quattro elementi valutati da "Lo userei sicuramente" a "Lo userei sicuramente" in base a diverse situazioni (ad esempio, se il mio migliore amico ne faceva uso; tu stavi annoiato alla festa; il tuo amico ti offre da bere).
RSE variava da 1 a 4; punteggi più alti indicavano un RSE maggiore.
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passaggio dal basale a 6 mesi
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Cambiamento nell'influenza dei pari - Alcol
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
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Tre elementi separati hanno valutato la frequenza con cui gli adolescenti trascorrono del tempo con adolescenti che bevono, usano marijuana o fumano sigarette (1 = "mai" a 4 = "spesso").
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passaggio dal basale a 6 mesi
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Cambiamento nell'influenza dei pari - Marijuana
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
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Tre elementi separati hanno valutato la frequenza con cui gli adolescenti trascorrono del tempo con adolescenti che bevono, usano marijuana o fumano sigarette (1 = "mai" a 4 = "spesso").
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passaggio dal basale a 6 mesi
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Cambiamento nell'influenza dei pari - Sigarette
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
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Tre elementi separati hanno valutato la frequenza con cui gli adolescenti trascorrono del tempo con adolescenti che bevono, usano marijuana o fumano sigarette (1 = "mai" a 4 = "spesso").
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passaggio dal basale a 6 mesi
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Cambiamento nelle intenzioni di partecipare alle pratiche tradizionali
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
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Gli adolescenti hanno riferito la probabilità che avrebbero partecipato a più di 20 diverse pratiche tradizionali (ad esempio, andare a Pow Wows, pregare, giocare a giochi con le mani o con il bastone dei nativi) nei successivi sei mesi (da 1="decisamente sì" a 4="decisamente no" ).
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passaggio dal basale a 6 mesi
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Cambiamento nell'identificazione culturale
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
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Abbiamo valutato l'orgoglio culturale AI/AN degli adolescenti e il senso di appartenenza con la Misura dell'identità etnica multigruppo (MEIM), che comprende dodici elementi.
Agli intervistati viene chiesto il grado in cui sono d'accordo con affermazioni del tipo: "Ho un'idea chiara della mia origine etnica e di cosa significa per me" su una scala da 1 = "fortemente in disaccordo" a 5 = "fortemente d'accordo".
Dato che il nostro precedente lavoro di focus group indicava che molti adolescenti appartenevano a etnie miste e che la nostra attenzione era rivolta all'identità AI/AN, abbiamo modificato questi elementi per concentrarci sull'eredità AI/AN (ad esempio, "Ho un chiaro senso della mia identità AI/AN identità e cosa significa per me").
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passaggio dal basale a 6 mesi
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Cambiamento nella spiritualità/felicità
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
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La spiritualità e la felicità sono state misurate utilizzando un sottoinsieme di dieci elementi dello strumento FACIT-SP 12, composto da 12 elementi di valutazione funzionale della terapia della malattia cronica, della terapia della fatica e delle domande spirituali. Gli adolescenti hanno riferito di essere d'accordo con affermazioni come "Trovo conforto nella mia fede o credenze spirituali" e "Sento un senso di armonia dentro di me".
Due item che si riferivano specificamente alla malattia cronica sono stati rimossi dalla scala perché non rilevanti per questo studio.
È stata calcolata la media delle opzioni di risposta, che variavano da 1="per niente" a 5="moltissimo", con le affermazioni negative invertite in modo che i punteggi più alti indicassero maggiore spiritualità e felicità.
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passaggio dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Dickerson, D.O., M.P.H, University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: Elizabeth D'Amico, PhD, RAND
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- D'Amico EJ, Miles JN, Stern SA, Meredith LS. Brief motivational interviewing for teens at risk of substance use consequences: a randomized pilot study in a primary care clinic. J Subst Abuse Treat. 2008 Jul;35(1):53-61. doi: 10.1016/j.jsat.2007.08.008. Epub 2007 Nov 26.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Dickerson DL, Parker J, Johnson CL, Brown RA, D'Amico EJ. Recruitment and retention in randomized controlled trials with urban American Indian/Alaska Native adolescents: Challenges and lessons learned. Clin Trials. 2021 Feb;18(1):83-91. doi: 10.1177/1740774520971774. Epub 2020 Nov 24.
- Phinney, J. S., & Ong, A. D. (2007). Conceptualization and measurement of ethnic identity: Current status and future directions. Journal of Counseling Psychology, 54(3), 271.
- D'Amico EJ, Tucker JS, Miles JN, Ewing BA, Shih RA, Pedersen ER. Alcohol and marijuana use trajectories in a diverse longitudinal sample of adolescents: examining use patterns from age 11 to 17 years. Addiction. 2016 Oct;111(10):1825-35. doi: 10.1111/add.13442. Epub 2016 Jun 14.
- Ellickson PL, McCaffrey DF, Ghosh-Dastidar B, Longshore DL. New inroads in preventing adolescent drug use: results from a large-scale trial of project ALERT in middle schools. Am J Public Health. 2003 Nov;93(11):1830-6. doi: 10.2105/ajph.93.11.1830.
- Ponterotto, J. G., Gretchen, D., Utsey, S. O., Stracuzzi, T., & Saya Jr, R. (2003). The multigroup ethnic identity measure (MEIM): Psychometric review and further validity testing. Educational and Psychological Measurement, 63(3), 502-515.
- Brown RA, Dickerson DL, D'Amico EJ. Cultural Identity Among Urban American Indian/Alaska Native Youth: Implications for Alcohol and Drug Use. Prev Sci. 2016 Oct;17(7):852-61. doi: 10.1007/s11121-016-0680-1.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
14 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01AA022066 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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