- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02290938
Мотивационное интервью и культура для городской молодежи коренных американцев (MICUNAY) (MICUNAY)
5 июня 2024 г. обновлено: RAND
Исследователи планируют разработать и протестировать новое вмешательство в отношении алкоголя и других наркотиков (AOD) для городской молодежи AI / AN, «Мотивационное интервьюирование и культура для городской молодежи коренных американцев (MICUNAY)».
Это вмешательство объединяет основанные на традициях занятия и мотивационное интервьюирование (МИ).
Следователи будут вмешиваться как на уровне сообщества, так и на индивидуальном уровне.
На индивидуальном уровне они предоставят MICUNAY подросткам.
На уровне сообщества они обсудят профилактику AOD на собраниях сообщества Wellness Gathering (CWG).
Эта работа важна, потому что они получат понимание того, насколько хорошо основанная на традициях программа исцеления, которая объединяет MI, работает для предотвращения использования AOD среди городской молодежи AI / AN.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молодежь американских индейцев/коренных жителей Аляски (AI/AN) сообщает о более высоком уровне употребления алкоголя и наркотиков (AOD), большей частоте и интенсивности употребления AOD, более раннем первом употреблении AOD и гораздо более высокой смертности, связанной с алкоголем, по сравнению с другими расовыми/этническими группами в данные США о городских ИИ/АС ограничены; однако одно исследование показало, что взрослые из групп риска AI / AN в городских условиях сообщают о более раннем начале употребления алкоголя, марихуаны, метамфетамина и других наркотиков по сравнению со всеми другими этническими / расовыми группами в округе Лос-Анджелес.
Это предложение соответствует PAR-11-346 «Вмешательства по укреплению здоровья и профилактике заболеваний у коренных американцев», в котором основное внимание уделяется разработке, адаптации и тестированию эффективности профилактических мероприятий по укреплению здоровья у коренных американцев.
Два со-PI обеспечивают уникальное сочетание опыта, которое привело к разработке инновационного предварительного протокола для молодежи AI / AN: мотивационное интервью и культура для городской молодежи коренных американцев (MICUNAY), который объединяет традиционные методы лечения с мотивационным интервью ( МИ).
Дикерсон — новый исследователь из числа коренных жителей Аляски (инупиак), который работал с сообществом ИИ/АН, чтобы получить мнение сообщества о снижении использования АОД и проблем с психическим здоровьем.
Д'Амико получила международное признание за свою работу, направленную на разработку и тестирование вмешательств при ИМ, направленных на использование AOD для подростков из разных культур в разных условиях.
Дикерсон и его коллеги продемонстрировали необходимость культурно приемлемых вмешательств для молодежи AI/AN.
Два его общественных проекта показали, что не хватает программ, объединяющих лечение на основе традиций с лечением, основанным на доказательствах (EBT), и это было названо серьезным препятствием для обращения за помощью среди городского населения AI / AN.
Таким образом, MICUNAY объединит традиционное лечение с MI.
Он состоит из 6 еженедельных 1-часовых сеансов (3 сеанса MI AOD и 3 сеанса традиционных занятий).
Это предложение также включает мультисистемный подход к вмешательству.
На индивидуальном уровне исследователи предоставят MICUNAY городской молодежи AI/AN.
На уровне сообщества они обсудят использование AOD и профилактику AOD среди молодежи AI / AN на существующих собраниях сообщества (CWG).
Предлагаемое 5-летнее исследование будет состоять из двух основных компонентов: 1) фаза разработки, на которой они проводят фокус-группы в двух клинических центрах в Лос-Анджелесе и Окленде с сообществом, чтобы установить осуществимость и устойчивость доставки, 2) рандомизированное контролируемое исследование. сравнение молодежи, которая посещает только CWG (n = 100), с молодежью, которая посещает CWG плюс получает MICUNAY (n = 100).
Исследователи будут сравнивать результаты через 3 и 6 месяцев наблюдения, чтобы определить (а) происходят ли клинически значимые изменения в ожиданиях AOD, воспринимаемой распространенности употребления AOD среди сверстников, потребления алкоголя, марихуаны и других наркотиков, а также связанных с ними последствий; (b) происходят ли клинически значимые изменения в физическом, социальном, эмоциональном и функциональном благополучии, а также в духовной и культурной идентификации, и (c) если происходит снижение, оцените величину эффекта для группы CWG и группы CWG плюс MICUNAY.
Это исследование существенно расширяет работу с молодежью AI/AN, вмешиваясь как на уровне сообщества, так и на индивидуальном уровне, а также разрабатывая и тестируя комплексное групповое вмешательство AOD MI, основанное на традициях, для городской молодежи AI/AN.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- United American Indian Involvement, Inc
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94610
- American Indian Child Resource Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- идентифицировать себя как коренного американца
- возраст 14-18 лет
Критерий исключения:
- просто нужно соответствовать критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общественные оздоровительные собрания
Вся молодежь будет участвовать в CWG, которая представляет собой ежемесячное собрание, посвященное выбору здорового образа жизни и изучению культуры коренных американцев.
|
ежемесячное собрание, посвященное выбору здорового образа жизни и изучению культуры коренных американцев.
|
|
Экспериментальный: Общественный оздоровительный сбор + MICUNAY
MICUNAY — это трехсессионный семинар, посвященный дискуссиям о том, как сделать здоровый выбор с помощью мотивационного интервью и культурной деятельности.
|
MICUNAY — это семинар из трех сессий, посвященный обсуждению того, как сделать здоровый выбор с помощью мотивационного интервьюирования и проведения культурных мероприятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, употреблявших алкоголь от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Для этого исследования мы создали дихотомический показатель того, сообщали ли подростки о каком-либо употреблении алкоголя.
Это связано с тем, что уровень употребления алкоголя среди младших подростков обычно ниже, что приводит к сильному искажению распределений непрерывных переменных.
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Количество участников, которые употребляли марихуану от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Для этого исследования мы создали дихотомический показатель того, сообщали ли подростки о каком-либо употреблении марихуаны.
Это связано с тем, что уровень употребления марихуаны среди младших подростков обычно ниже, что приводит к сильному искажению распределений непрерывных переменных.
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о последствиях употребления алкоголя
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Подростки сообщили о последствиях употребления алкоголя, с которыми они столкнулись за последние три месяца.
Последствия основаны на критериях DSM-IV с 7 пунктами, связанными с алкоголем (например, пропуск школы или работы).
Для этого анализа мы создали дихотомические индикаторы того, сообщали ли подростки о каких-либо последствиях употребления алкоголя.
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Количество участников, сообщивших о последствиях употребления марихуаны
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Подростки сообщили о последствиях употребления марихуаны, с которыми они столкнулись за последние три месяца.
Последствия основаны на критериях DSM-IV с 5 признаками марихуаны (например, трудности с концентрацией внимания).
Для этого анализа мы создали дихотомические индикаторы того, сообщали ли подростки о каких-либо последствиях употребления марихуаны.
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение намерений употребления алкоголя
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Три отдельных вопроса оценивали, верят ли подростки, что они будут употреблять алкоголь, употреблять марихуану или курить сигарету в ближайшие шесть месяцев (от 1 = «определенно да» до 4 = «определенно нет»).
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение намерений употребления сигарет
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Три отдельных вопроса оценивали, верят ли подростки, что они будут употреблять алкоголь, употреблять марихуану или курить сигарету в ближайшие шесть месяцев (от 1 = «определенно да» до 4 = «определенно нет»).
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение намерений употребления марихуаны
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Три отдельных вопроса оценивали, верят ли подростки, что они будут употреблять алкоголь, употреблять марихуану или курить сигарету в ближайшие шесть месяцев (от 1 = «определенно да» до 4 = «определенно нет»).
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение устойчивости к алкоголю и самоэффективности
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Самоэффективность устойчивости к алкоголю (RSE) в отношении алкоголя определялась как среднее значение четырех пунктов, оцененных от «Я бы определенно употреблял» до «Я бы определенно не употреблял» в зависимости от различных ситуаций (например, если бы мой лучший друг употреблял алкоголь; вы скучно на вечеринке; друг угощает тебя выпить).
RSE колебался от 1 до 4; более высокие баллы указывали на более высокий RSE.
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение влияния сверстников – алкоголь
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Три отдельных вопроса оценивали, как часто подростки проводят время с подростками, которые пьют, употребляют марихуану или курят сигареты (от 1 = «никогда» до 4 = «часто»).
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение влияния сверстников – марихуана
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Три отдельных вопроса оценивали, как часто подростки проводят время с подростками, которые пьют, употребляют марихуану или курят сигареты (от 1 = «никогда» до 4 = «часто»).
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение влияния сверстников – сигареты
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Три отдельных вопроса оценивали, как часто подростки проводят время с подростками, которые пьют, употребляют марихуану или курят сигареты (от 1 = «никогда» до 4 = «часто»).
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение намерений участвовать в традиционных практиках
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Подростки сообщили, насколько вероятно, что они будут участвовать в более чем 20 различных традиционных практиках (например, посещение Пау-вау, молитва, игра в игры с туземными руками или палками) в течение следующих шести месяцев (от 1 = «определенно да» до 4 = «определенно нет»). ).
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение культурной идентификации
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Мы оценили культурную гордость и чувство принадлежности подростков AI/AN с помощью показателя многогрупповой этнической идентичности (MEIM), который состоит из двенадцати пунктов.
Респондентам задается вопрос, в какой степени они согласны с такими утверждениями, как «Я четко осознаю свою этническую принадлежность и то, что она для меня значит» по шкале от 1 = «категорически не согласен» до 5 = «полностью согласен».
Учитывая, что наша предыдущая работа в фокус-группах показала, что многие подростки были смешанного этнического происхождения, и наше внимание было сосредоточено на идентичности ИИ/АН, мы изменили эти вопросы, чтобы сосредоточиться на наследии ИИ/АН (например: «У меня есть четкое представление о моем ИИ/АН). личность и что она для меня значит»).
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение духовности/счастья
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Духовность и счастье измерялись с использованием набора из десяти пунктов из 12 пунктов инструмента функциональной оценки терапии хронических заболеваний, усталости и духовных вопросов, или FACIT-SP 12. Подростки сообщили о согласии с такими утверждениями, как «Я нахожу утешение в своей вере или духовные убеждения» и «Я чувствую чувство гармонии внутри себя».
Два пункта, которые конкретно относились к хроническим заболеваниям, были исключены из шкалы, поскольку они не имели отношения к данному исследованию.
Варианты ответов, которые варьировались от 1 «совсем нет» до 5 «очень сильно», были усреднены, а отрицательные утверждения были заменены на противоположные, так что более высокие баллы указывали на большую духовность и счастье.
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Dickerson, D.O., M.P.H, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Elizabeth D'Amico, PhD, RAND
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- D'Amico EJ, Miles JN, Stern SA, Meredith LS. Brief motivational interviewing for teens at risk of substance use consequences: a randomized pilot study in a primary care clinic. J Subst Abuse Treat. 2008 Jul;35(1):53-61. doi: 10.1016/j.jsat.2007.08.008. Epub 2007 Nov 26.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Dickerson DL, Parker J, Johnson CL, Brown RA, D'Amico EJ. Recruitment and retention in randomized controlled trials with urban American Indian/Alaska Native adolescents: Challenges and lessons learned. Clin Trials. 2021 Feb;18(1):83-91. doi: 10.1177/1740774520971774. Epub 2020 Nov 24.
- Phinney, J. S., & Ong, A. D. (2007). Conceptualization and measurement of ethnic identity: Current status and future directions. Journal of Counseling Psychology, 54(3), 271.
- D'Amico EJ, Tucker JS, Miles JN, Ewing BA, Shih RA, Pedersen ER. Alcohol and marijuana use trajectories in a diverse longitudinal sample of adolescents: examining use patterns from age 11 to 17 years. Addiction. 2016 Oct;111(10):1825-35. doi: 10.1111/add.13442. Epub 2016 Jun 14.
- Ellickson PL, McCaffrey DF, Ghosh-Dastidar B, Longshore DL. New inroads in preventing adolescent drug use: results from a large-scale trial of project ALERT in middle schools. Am J Public Health. 2003 Nov;93(11):1830-6. doi: 10.2105/ajph.93.11.1830.
- Ponterotto, J. G., Gretchen, D., Utsey, S. O., Stracuzzi, T., & Saya Jr, R. (2003). The multigroup ethnic identity measure (MEIM): Psychometric review and further validity testing. Educational and Psychological Measurement, 63(3), 502-515.
- Brown RA, Dickerson DL, D'Amico EJ. Cultural Identity Among Urban American Indian/Alaska Native Youth: Implications for Alcohol and Drug Use. Prev Sci. 2016 Oct;17(7):852-61. doi: 10.1007/s11121-016-0680-1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01AA022066 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .