- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02290938
Motiverende samtale og kultur for urban indianerungdom (MICUNAY) (MICUNAY)
5. juni 2024 opdateret af: RAND
Efterforskerne planlægger at udvikle og teste en ny alkohol og andre stoffer (AOD)-intervention til urban AI/AN-ungdom, "Motivational Interviewing and Culture for Urban Native American Youth (MICUNAY)."
Denne intervention integrerer traditionsbaserede aktiviteter og motiverende samtaler (MI).
Efterforskerne vil gribe ind på både samfunds- og individniveau.
På det individuelle niveau vil de give MICUNAY til unge.
På samfundsniveau vil de diskutere AOD-forebyggelse ved Community Wellness Gatherings (CWG).
Dette arbejde er vigtigt, fordi de vil få en forståelse af, hvor godt et traditionsbaseret helbredelsesprogram, der integrerer MI, virker for at forhindre AOD-brug blandt urbane AI/AN-unge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amerikanske indianere/Alaska indfødte (AI/AN) unge rapporterer højere forekomster af alkohol- og stofbrug (AOD), større hyppighed og intensitet af AOD-brug, tidligere første AOD-brug og meget højere alkoholrelateret dødelighed end andre race/etniske grupper i de amerikanske data vedrørende urban AI'er/AN'er er begrænsede; dog fandt en undersøgelse, at voksne med risiko for AI'er/AN i bymiljøer rapporterer en tidligere indtræden af alkohol, marihuana, metamfetamin og andre stoffer sammenlignet med alle andre etniske/racegrupper i LA County.
Dette forslag svarer til PAR-11-346, Interventions for Health Promotion and Disease Prevention in Native American Populations, som er fokuseret på at udvikle, tilpasse og teste effektiviteten af sundhedsfremmende forebyggende interventioner i indianske befolkninger.
De to co-PI'er giver en unik blanding af ekspertise, der har resulteret i udviklingen af en innovativ foreløbig protokol for AI/AN unge: Motivational Interviewing and Culture for Urban Native American Youth (MICUNAY), som integrerer traditionelle helbredende tilgange med motiverende interviews ( MI).
Dickerson er en ny efterforsker fra Alaska Native (Inupiaq), som arbejdede med AI/AN-samfundet for at opnå fællesskabsbaserede perspektiver på faldende AOD-brug og mentale sundhedsproblemer.
D'Amico er internationalt anerkendt for sit arbejde med fokus på udvikling og afprøvning af MI-interventioner rettet mod AOD-brug til kulturelt forskelligartede unge på tværs af forskellige miljøer.
Dickerson og kolleger har vist behovet for kulturelt passende interventioner for AI/AN-unge.
Hans to samfundsbaserede projekter fandt ud af, at der mangler programmer, der integrerer traditionsbaseret healing med bevisbaserede behandlinger (EBT'er), og dette blev nævnt som en væsentlig barriere for at søge pleje i urbane AI/AN-populationer.
Derfor vil MICUNAY integrere traditionsbaseret healing med MI.
Den består af 6 ugentlige 1-timers sessioner (3 MI AOD-sessioner og 3 traditionsaktivitetssessioner).
Dette forslag inkorporerer også en multisysteminterventionstilgang.
På det individuelle niveau vil efterforskerne give MICUNAY til urban AI/AN-ungdom.
På fællesskabsniveau vil de diskutere AOD-brug og AOD-forebyggelse blandt AI/AN-unge ved eksisterende Community Wellness Gatherings (CWG).
Det foreslåede 5-årige studie vil bestå af to hovedkomponenter: 1) En udviklingsfase, hvor de gennemfører fokusgrupper på tværs af to kliniske steder i Los Angeles og Oakland med samfundet for at etablere gennemførlighed og bæredygtighed af levering, 2) Et randomiseret kontrolleret forsøg sammenligne unge, der kun deltager i en CWG (n=100) med unge, der deltager i en CWG plus modtager MICUNAY (n=100).
Efterforskerne vil sammenligne resultater ved 3- og 6-måneders opfølgning for at bestemme (a) om klinisk signifikante ændringer i AOD-forventninger, opfattet forekomst af peer AOD-brug, alkoholforbrug, marihuana og andet stofbrug og relaterede konsekvenser forekommer; (b) om der forekommer klinisk signifikante ændringer i fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære samt spiritualitet og kulturel identifikation, og (c) hvis der forekommer reduktioner, estimer effektstørrelser for CWG-gruppen og CWG plus MICUNAY-gruppen.
Denne undersøgelse udvider arbejdet med AI/AN-unge væsentligt ved at intervenere på både samfunds- og individniveau og udvikle og teste en integreret traditionsbaseret AOD MI-gruppeintervention for urban AI/AN-ungdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
185
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- United American Indian Involvement, Inc
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94610
- American Indian Child Resource Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- identificere som indianer
- alder 14-18
Ekskluderingskriterier:
- skal blot opfylde inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fælles wellness-samlinger
Alle unge vil deltage i en CWG, som er en månedlig samling med fokus på at træffe sunde valg og lære om indiansk kultur
|
en månedlig samling med fokus på at træffe sunde valg og lære om indiansk kultur
|
|
Eksperimentel: Community Wellness Gathering + MICUNAY
MICUNAY er en workshop med tre sessioner, der fokuserer på diskussioner om, hvordan man træffer sunde valg ved hjælp af motiverende samtaler og at tilbyde en kulturel aktivitet.
|
MICUNAY er en workshop med tre sessioner, der fokuserer på diskussioner om, hvordan man træffer sunde valg ved hjælp af motiverende samtaler og at tilbyde en kulturel aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der brugte alkohol fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
Til denne undersøgelse lavede vi en dikotom indikator for, om teenagere rapporterede noget brug af alkohol.
Dette skyldes, at alkoholforbruget typisk er lavere hos yngre unge, hvilket fører til meget skæve fordelinger i kontinuerte variabler.
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der brugte marihuana fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
Til denne undersøgelse lavede vi en dikotom indikator for, om teenagere rapporterede brug af marihuana.
Dette skyldes, at forbruget af marihuana typisk er lavere hos yngre unge, hvilket fører til meget skæve fordelinger i kontinuerlige variabler.
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterede konsekvenser af alkoholforbrug
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
Unge rapporterede om de alkoholkonsekvenser, de havde oplevet i de sidste tre måneder.
Konsekvenser er baseret på DSM-IV kriterier med 7 punkter for alkohol (f.eks. glemt skole eller arbejde).
Til denne analyse lavede vi dikotomiske indikatorer for, om unge rapporterede konsekvenser af alkohol.
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterede konsekvenser af marihuanabrug
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
Unge rapporterede om de marihuana-konsekvenser, de havde oplevet i de sidste tre måneder.
Konsekvenser er baseret på DSM-IV kriterier med 5 genstande for marihuana (f.eks. haft svært ved at koncentrere sig).
Til denne analyse lavede vi dikotomiske indikatorer for, om teenagere rapporterede nogen konsekvenser af marihuana.
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i intentioner om at bruge - Alkohol
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
Tre separate elementer vurderede, om teenagere troede, at de ville drikke alkohol, bruge marihuana eller ryge en cigaret i løbet af de næste seks måneder (1="helt klart ja" til 4="bestemt nej").
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i hensigter til brug - cigaretter
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
Tre separate elementer vurderede, om teenagere troede, at de ville drikke alkohol, bruge marihuana eller ryge en cigaret i løbet af de næste seks måneder (1="helt klart ja" til 4="bestemt nej").
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i intentioner om at bruge - Marihuana
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
Tre separate elementer vurderede, om teenagere troede, at de ville drikke alkohol, bruge marihuana eller ryge en cigaret i løbet af de næste seks måneder (1="helt klart ja" til 4="bestemt nej").
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i alkoholresistens selveffektivitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
Alkoholresistens self-efficacy (RSE) for alkohol blev defineret som gennemsnittet af fire genstande vurderet fra "Jeg ville helt sikkert bruge" til "Jeg ville bestemt ikke bruge" baseret på forskellige situationer (f.eks. hvis min bedste ven brugte; du var keder sig til fest; din ven giver dig en drink).
RSE varierede fra 1 til 4; højere score indikerede større RSE.
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i Peer Indflydelse - Alkohol
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
Tre separate elementer vurderede, hvor ofte teenagere tilbringer tid omkring teenagere, der drikker, bruger marihuana eller ryger cigaretter (1 = "aldrig" til 4 = "ofte").
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i Peer Indflydelse - Marihuana
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
Tre separate elementer vurderede, hvor ofte teenagere tilbringer tid omkring teenagere, der drikker, bruger marihuana eller ryger cigaretter (1 = "aldrig" til 4 = "ofte").
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i Peer Indflydelse - Cigaretter
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
Tre separate elementer vurderede, hvor ofte teenagere tilbringer tid omkring teenagere, der drikker, bruger marihuana eller ryger cigaretter (1 = "aldrig" til 4 = "ofte").
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i intentioner om at deltage i traditionelle praksisser
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
Unge rapporterede, hvor sandsynligt det var, at de ville deltage i >20 forskellige traditionelle praksisser (f.eks. gå til Pow Wows, bøn, spille indfødte hånd- eller pindespil) i løbet af de næste seks måneder (1="bestemt ja" til 4="bestemt nej" ).
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i kulturel identifikation
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
Vi vurderede unges AI/AN kulturelle stolthed og følelse af at høre til med Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM), som har tolv elementer.
Respondenterne bliver spurgt, i hvor høj grad de er enige i udsagn som: "Jeg har en klar fornemmelse af min etniske baggrund, og hvad det betyder for mig" på en skala fra 1 = "meget uenig" til 5 = "meget enig".
I betragtning af, at vores tidligere fokusgruppearbejde viste, at mange unge var af blandet etnicitet, og vores fokus var på AI/AN-identitet, ændrede vi disse punkter for at fokusere på AI/AN-arv (f.eks. "Jeg har en klar fornemmelse af min AI/AN) identitet og hvad den betyder for mig").
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i spiritualitet/lykke
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
Spiritualitet og lykke blev målt ved hjælp af en undergruppe af ti punkter fra 12-elementet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue-Spiritual Questions-instrumentet eller FACIT-SP 12. Unge rapporterede enighed med udsagn som "Jeg finder trøst i min tro eller spirituelle overbevisninger" og "Jeg føler en følelse af harmoni i mig selv."
To punkter, der specifikt refererede til kronisk sygdom, blev fjernet fra skalaen, da de ikke var relevante for denne undersøgelse.
Svarmuligheder, som varierede fra 1="slet ikke" til 5="meget," blev gennemsnittet, med negative udsagn omvendt, således at højere score indikerede større spiritualitet og lykke.
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Dickerson, D.O., M.P.H, University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: Elizabeth D'Amico, PhD, RAND
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- D'Amico EJ, Miles JN, Stern SA, Meredith LS. Brief motivational interviewing for teens at risk of substance use consequences: a randomized pilot study in a primary care clinic. J Subst Abuse Treat. 2008 Jul;35(1):53-61. doi: 10.1016/j.jsat.2007.08.008. Epub 2007 Nov 26.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Dickerson DL, Parker J, Johnson CL, Brown RA, D'Amico EJ. Recruitment and retention in randomized controlled trials with urban American Indian/Alaska Native adolescents: Challenges and lessons learned. Clin Trials. 2021 Feb;18(1):83-91. doi: 10.1177/1740774520971774. Epub 2020 Nov 24.
- Phinney, J. S., & Ong, A. D. (2007). Conceptualization and measurement of ethnic identity: Current status and future directions. Journal of Counseling Psychology, 54(3), 271.
- D'Amico EJ, Tucker JS, Miles JN, Ewing BA, Shih RA, Pedersen ER. Alcohol and marijuana use trajectories in a diverse longitudinal sample of adolescents: examining use patterns from age 11 to 17 years. Addiction. 2016 Oct;111(10):1825-35. doi: 10.1111/add.13442. Epub 2016 Jun 14.
- Ellickson PL, McCaffrey DF, Ghosh-Dastidar B, Longshore DL. New inroads in preventing adolescent drug use: results from a large-scale trial of project ALERT in middle schools. Am J Public Health. 2003 Nov;93(11):1830-6. doi: 10.2105/ajph.93.11.1830.
- Ponterotto, J. G., Gretchen, D., Utsey, S. O., Stracuzzi, T., & Saya Jr, R. (2003). The multigroup ethnic identity measure (MEIM): Psychometric review and further validity testing. Educational and Psychological Measurement, 63(3), 502-515.
- Brown RA, Dickerson DL, D'Amico EJ. Cultural Identity Among Urban American Indian/Alaska Native Youth: Implications for Alcohol and Drug Use. Prev Sci. 2016 Oct;17(7):852-61. doi: 10.1007/s11121-016-0680-1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2014
Først opslået (Anslået)
14. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01AA022066 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Community Wellness Samling
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetLivskvalitet | Kontinuitet i pleje
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteAfsluttetHiv | Overholdelse, tålmodigSydafrika
-
Brigham and Women's HospitalEastern Research GroupAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Metabolisk syndrom | Kronisk sygdomForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuSocial kommunikation | CHF - Kongestiv hjertesvigt | 65 år ældre
-
Koç UniversityRekruttering
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekruttering
-
University of TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Chang Gung University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuSocial kommunikation | CHF - Kongestiv hjertesvigt | 65 år ældre | Sarkopeni hos ældre