- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02290938
Entrevista Motivacional e Cultura para Jovens Nativos Americanos Urbanos (MICUNAY) (MICUNAY)
5 de junho de 2024 atualizado por: RAND
Os investigadores planejam desenvolver e testar uma nova intervenção de álcool e outras drogas (AOD) para jovens urbanos AI/AN, "Entrevista Motivacional e Cultura para Jovens Nativos Americanos Urbanos (MICUNAY)".
Esta intervenção integra atividades baseadas na tradição e entrevista motivacional (MI).
Os investigadores irão intervir tanto a nível comunitário como individual.
No nível individual, eles fornecerão MICUNAY para adolescentes.
No nível da comunidade, eles fornecerão discussão sobre a prevenção de AOD em Community Wellness Gatherings (CWG).
Este trabalho é importante porque eles obterão uma compreensão de quão bem um programa de cura baseado na tradição que integra MI funciona para prevenir o uso de AOD entre jovens urbanos AI/AN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Jovens indígenas americanos/nativos do Alasca (AI/AN) relatam taxas mais altas de uso de álcool e drogas (AOD), maior frequência e intensidade de uso de AOD, primeiro uso de AOD mais cedo e mortalidade relacionada ao álcool muito maior do que outros grupos raciais/étnicos em os dados dos EUA sobre AIs/ANs urbanos são limitados; no entanto, um estudo descobriu que adultos AIs/AN em risco em um ambiente urbano relatam um início mais precoce do uso de álcool, maconha, metanfetamina e outras drogas em comparação com todos os outros grupos étnicos/raciais no Condado de LA.
Esta proposta responde ao PAR-11-346, Intervenções para Promoção da Saúde e Prevenção de Doenças em Populações Nativas Americanas, que se concentra no desenvolvimento, adaptação e teste da eficácia das intervenções de prevenção e promoção da saúde em populações nativas americanas.
Os dois co-PIs fornecem uma combinação única de experiência que resultou no desenvolvimento de um protocolo preliminar inovador para jovens AI/AN: Entrevista Motivacional e Cultura para Jovens Nativos Americanos Urbanos (MICUNAY), que integra abordagens tradicionais de cura com entrevista motivacional ( MI).
Dickerson é um novo investigador nativo do Alasca (Inupiaq) que trabalhou com a comunidade AI/AN para obter perspectivas baseadas na comunidade sobre a diminuição do uso de AOD e problemas de saúde mental.
D'Amico é reconhecida internacionalmente por seu trabalho focado no desenvolvimento e teste de intervenções de MI visando o uso de AOD para adolescentes culturalmente diversos em diferentes contextos.
Dickerson e seus colegas demonstraram a necessidade de intervenções culturalmente apropriadas para jovens AI/AN.
Seus dois projetos baseados na comunidade descobriram que há uma falta de programas que integram a cura baseada na tradição com tratamentos baseados em evidências (EBTs), e isso foi citado como uma barreira significativa para a busca de atendimento nas populações urbanas de AI/AN.
Portanto, o MICUNAY integrará a cura baseada na tradição com o MI.
Consiste em 6 sessões semanais de 1 hora (3 sessões MI AOD e 3 sessões de atividades tradicionais).
Esta proposta também incorpora uma abordagem de intervenção multissistêmica.
No nível individual, os investigadores fornecerão MICUNAY para jovens urbanos de AI/AN.
No nível da comunidade, eles discutirão o uso de AOD e a prevenção de AOD entre os jovens AI/AN nos Encontros de Bem-Estar da Comunidade (CWG).
O estudo proposto de 5 anos consistirá em dois componentes principais: 1) Uma fase de desenvolvimento na qual eles conduzem grupos focais em dois locais clínicos em Los Angeles e Oakland com a comunidade para estabelecer a viabilidade e sustentabilidade do parto, 2) Um estudo controlado randomizado comparando jovens que frequentam apenas um CWG (n=100) com jovens que frequentam um CWG e recebem MICUNAY (n=100).
Os investigadores irão comparar os resultados no acompanhamento de 3 e 6 meses para determinar (a) se ocorrem mudanças clinicamente significativas nas expectativas de AOD, prevalência percebida de uso de AOD por pares, consumo de álcool, uso de maconha e outras drogas e consequências relacionadas; (b) se ocorrem mudanças clinicamente significativas no bem-estar físico, social, emocional e funcional, bem como espiritualidade e identificação cultural, e (c) se ocorrerem reduções, estimar os tamanhos de efeito para o grupo CWG e o grupo CWG mais MICUNAY.
Este estudo amplia substancialmente o trabalho com jovens AI/AN, intervindo tanto no nível comunitário quanto individual, e desenvolvendo e testando uma intervenção de grupo AOD MI baseada na tradição integrada para jovens urbanos AI/AN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- United American Indian Involvement, Inc
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Oakland, California, Estados Unidos, 94610
- American Indian Child Resource Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- identificar como nativo americano
- idade 14-18
Critério de exclusão:
- só precisa atender aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Encontros de bem-estar da comunidade
Todos os jovens participarão de um CWG, que é uma reunião mensal focada em fazer escolhas saudáveis e aprender sobre a cultura nativa americana
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um encontro mensal focado em fazer escolhas saudáveis e aprender sobre a cultura nativa americana
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Experimental: Encontro Comunitário de Bem-Estar + MICUNAY
MICUNAY é um workshop de três sessões focado em discussões sobre como fazer escolhas saudáveis usando entrevistas motivacionais e proporcionando uma atividade cultural.
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MICUNAY é um workshop de três sessões focado em discussões sobre como fazer escolhas saudáveis usando entrevistas motivacionais e fornecendo uma atividade cultural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que usaram álcool desde o início até 6 meses
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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Para este estudo, criamos um indicador dicotômico para saber se os adolescentes relataram algum uso de álcool.
Isto ocorre porque as taxas de uso de álcool são normalmente mais baixas em adolescentes mais jovens, levando a distribuições altamente distorcidas em variáveis contínuas.
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mudança da linha de base para 6 meses
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Número de participantes que usaram maconha desde o início até 6 meses
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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Para este estudo, criamos um indicador dicotômico para saber se os adolescentes relataram algum uso de maconha.
Isto ocorre porque as taxas de consumo de maconha são normalmente mais baixas em adolescentes mais jovens, levando a distribuições altamente distorcidas em variáveis contínuas.
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mudança da linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram consequências do uso de álcool
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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Os adolescentes relataram as consequências do álcool que experimentaram nos últimos três meses.
As consequências são baseadas nos critérios do DSM-IV com 7 itens para álcool (por exemplo, falta à escola ou ao trabalho).
Para esta análise criamos indicadores dicotômicos sobre se os adolescentes relataram quaisquer consequências do álcool.
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mudança da linha de base para 6 meses
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Número de participantes que relataram consequências do uso de maconha
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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Os adolescentes relataram as consequências da maconha que experimentaram nos últimos três meses.
As consequências são baseadas nos critérios do DSM-IV com 5 itens para maconha (por exemplo, teve dificuldade de concentração).
Para esta análise criamos indicadores dicotômicos sobre se os adolescentes relataram quaisquer consequências da maconha.
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mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança nas intenções de uso – Álcool
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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Três itens separados avaliaram se os adolescentes acreditavam que beberiam álcool, usariam maconha ou fumariam um cigarro nos próximos seis meses (1 = "definitivamente sim" a 4 = "definitivamente não").
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mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança nas intenções de uso – cigarros
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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Três itens separados avaliaram se os adolescentes acreditavam que beberiam álcool, usariam maconha ou fumariam um cigarro nos próximos seis meses (1 = "definitivamente sim" a 4 = "definitivamente não").
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mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança nas intenções de uso – maconha
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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Três itens separados avaliaram se os adolescentes acreditavam que beberiam álcool, usariam maconha ou fumariam um cigarro nos próximos seis meses (1 = "definitivamente sim" a 4 = "definitivamente não").
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mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança na autoeficácia da resistência ao álcool
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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A autoeficácia de resistência ao álcool (RSE) para álcool foi definida como a média de quatro itens classificados de “Eu definitivamente usaria” a “Eu definitivamente não usaria” com base em diferentes situações (por exemplo, se meu melhor amigo estivesse usando; você estivesse entediado na festa; seu amigo lhe dá uma bebida).
O RSE variou de 1 a 4; pontuações mais altas indicaram maior RSE.
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mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança na influência dos pares – Álcool
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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Três itens separados avaliaram a frequência com que os adolescentes passam tempo perto de adolescentes que bebem, usam maconha ou fumam cigarros (1 = “nunca” a 4 = “frequentemente”).
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mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança na influência dos pares – maconha
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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Três itens separados avaliaram a frequência com que os adolescentes passam tempo perto de adolescentes que bebem, usam maconha ou fumam cigarros (1 = “nunca” a 4 = “frequentemente”).
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mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança na influência dos pares – Cigarros
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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Três itens separados avaliaram a frequência com que os adolescentes passam tempo perto de adolescentes que bebem, usam maconha ou fumam cigarros (1 = “nunca” a 4 = “frequentemente”).
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mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança nas intenções de participação em práticas tradicionais
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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Os adolescentes relataram a probabilidade de participarem de mais de 20 práticas tradicionais diferentes (por exemplo, ir ao Pow Wows, orar, jogar jogos de mãos ou tacos nativos) nos próximos seis meses (1 = "definitivamente sim" a 4 = "definitivamente não" ).
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mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança na identificação cultural
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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Avaliamos o orgulho cultural AI/AN dos adolescentes e o sentimento de pertencimento com a Medida de Identidade Étnica Multigrupo (MEIM), que possui doze itens.
Pergunta-se aos entrevistados até que ponto concordam com afirmações como “Tenho uma noção clara da minha origem étnica e do que isso significa para mim” numa escala de 1 = “discordo totalmente” a 5 = “concordo totalmente”.
Dado que nosso trabalho anterior de grupo focal indicou que muitos adolescentes eram de etnia mista, e nosso foco estava na identidade AI/AN, modificamos esses itens para focar na herança AI/AN (por exemplo, "Tenho uma noção clara da minha identidade AI/AN identidade e o que isso significa para mim").
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mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança na Espiritualidade/Felicidade
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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A espiritualidade e a felicidade foram medidas usando um subconjunto de dez itens do instrumento de 12 itens de Avaliação Funcional de Terapia de Doença Crônica-Fadiga-Espiritual, ou FACIT-SP 12. Os adolescentes relataram concordância com afirmações como "Eu encontro conforto em minha fé ou crenças espirituais" e "Sinto uma sensação de harmonia dentro de mim mesmo".
Dois itens que se referiam especificamente a doenças crônicas foram retirados da escala por não serem relevantes para este estudo.
As opções de resposta, que variaram de 1 = "nada" a 5 = "muito", foram calculadas em média, com afirmações negativas invertidas de modo que pontuações mais altas indicassem maior espiritualidade e felicidade.
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mudança da linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Dickerson, D.O., M.P.H, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Elizabeth D'Amico, PhD, RAND
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- D'Amico EJ, Miles JN, Stern SA, Meredith LS. Brief motivational interviewing for teens at risk of substance use consequences: a randomized pilot study in a primary care clinic. J Subst Abuse Treat. 2008 Jul;35(1):53-61. doi: 10.1016/j.jsat.2007.08.008. Epub 2007 Nov 26.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Dickerson DL, Parker J, Johnson CL, Brown RA, D'Amico EJ. Recruitment and retention in randomized controlled trials with urban American Indian/Alaska Native adolescents: Challenges and lessons learned. Clin Trials. 2021 Feb;18(1):83-91. doi: 10.1177/1740774520971774. Epub 2020 Nov 24.
- Phinney, J. S., & Ong, A. D. (2007). Conceptualization and measurement of ethnic identity: Current status and future directions. Journal of Counseling Psychology, 54(3), 271.
- D'Amico EJ, Tucker JS, Miles JN, Ewing BA, Shih RA, Pedersen ER. Alcohol and marijuana use trajectories in a diverse longitudinal sample of adolescents: examining use patterns from age 11 to 17 years. Addiction. 2016 Oct;111(10):1825-35. doi: 10.1111/add.13442. Epub 2016 Jun 14.
- Ellickson PL, McCaffrey DF, Ghosh-Dastidar B, Longshore DL. New inroads in preventing adolescent drug use: results from a large-scale trial of project ALERT in middle schools. Am J Public Health. 2003 Nov;93(11):1830-6. doi: 10.2105/ajph.93.11.1830.
- Ponterotto, J. G., Gretchen, D., Utsey, S. O., Stracuzzi, T., & Saya Jr, R. (2003). The multigroup ethnic identity measure (MEIM): Psychometric review and further validity testing. Educational and Psychological Measurement, 63(3), 502-515.
- Brown RA, Dickerson DL, D'Amico EJ. Cultural Identity Among Urban American Indian/Alaska Native Youth: Implications for Alcohol and Drug Use. Prev Sci. 2016 Oct;17(7):852-61. doi: 10.1007/s11121-016-0680-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AA022066 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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