- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02290938
Motiverande intervjuer och kultur för urban indianungdom (MICUNAY) (MICUNAY)
5 juni 2024 uppdaterad av: RAND
Utredarna planerar att utveckla och testa en ny intervention för alkohol och andra droger (AOD) för urban AI/AN-ungdom, "Motivational Interviewing and Culture for Urban Native American Youth (MICUNAY)."
Denna intervention integrerar traditionsbaserade aktiviteter och motiverande intervjuer (MI).
Utredarna kommer att ingripa på både samhälls- och individnivå.
På individnivå kommer de att ge MICUNAY till ungdomar.
På gemenskapsnivå kommer de att ge diskussion om AOD-förebyggande vid Community Wellness Gatherings (CWG).
Detta arbete är viktigt eftersom de kommer att få en förståelse för hur väl ett traditionsbaserat healingprogram som integrerar MI fungerar för att förhindra AOD-användning bland urbana AI/AN-ungdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomar från American Indian/Alaska Native (AI/AN) rapporterar högre andel alkohol- och droganvändning (AOD), högre frekvens och intensitet av AOD-användning, tidigare första AOD-användning och mycket högre alkoholrelaterad dödlighet än andra ras-/etniska grupper i USA:s data om urbana AI/AN:er är begränsade; emellertid fann en studie att vuxna med AI/AN i riskzonen i stadsmiljö rapporterar en tidigare uppkomst av alkohol, marijuana, metamfetamin och annan droganvändning jämfört med alla andra etniska/rasgrupper inom LA County.
Detta förslag svarar på PAR-11-346, Interventions for Health Promotion and Disease Prevention in Native American Populations, som är inriktat på att utveckla, anpassa och testa effektiviteten av hälsofrämjande förebyggande insatser i indianska befolkningar.
De två co-PI:erna tillhandahåller en unik blandning av expertis som har resulterat i utvecklingen av ett innovativt preliminärt protokoll för AI/AN-ungdom: Motivational Interviewing and Culture for Urban Native American Youth (MICUNAY), som integrerar traditionella healingmetoder med motiverande intervjuer ( MI).
Dickerson är en ny utredare från Alaska Native (Inupiaq) som arbetade med AI/AN-gemenskapen för att få gemenskapsbaserade perspektiv på minskad AOD-användning och psykiska problem.
D'Amico är internationellt erkänd för sitt arbete fokuserat på utveckling och testning av MI-interventioner som är inriktade på AOD-användning för kulturellt mångfaldiga ungdomar i olika miljöer.
Dickerson och kollegor har visat behovet av kulturellt lämpliga insatser för AI/AN-ungdomar.
Hans två samhällsbaserade projekt fann att det finns en brist på program som integrerar traditionsbaserad healing med bevisbaserade behandlingar (EBTs), och detta citerades som ett betydande hinder för att söka vård inom urbana AI/AN-populationer.
Därför kommer MICUNAY att integrera traditionsbaserad healing med MI.
Den består av 6 veckopass på 1 timme (3 MI AOD-sessioner och 3 traditionella aktivitetspass).
Det här förslaget innehåller också en strategi för intervention med flera system.
På individnivå kommer utredarna att ge MICUNAY till urbana AI/AN-ungdomar.
På gemenskapsnivå kommer de att diskutera AOD-användning och AOD-prevention bland AI/AN-ungdomar vid befintliga Community Wellness Gatherings (CWG).
Den föreslagna 5-åriga studien kommer att bestå av två huvudkomponenter: 1) En utvecklingsfas där de genomför fokusgrupper på två kliniska platser i Los Angeles och Oakland med samhället för att fastställa genomförbarhet och hållbarhet för leverans, 2) En randomiserad kontrollerad studie att jämföra ungdomar som bara går på en CWG (n=100) med ungdomar som går på en CWG plus får MICUNAY (n=100).
Utredarna kommer att jämföra resultaten vid 3- och 6-månaders uppföljning för att avgöra (a) om kliniskt signifikanta förändringar i AOD-förväntningar, upplevd prevalens av AOD-användning av kamrater, alkoholkonsumtion, marijuana och annan droganvändning och relaterade konsekvenser inträffar; (b) om kliniskt signifikanta förändringar i fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande samt andlighet och kulturell identifikation inträffar, och (c) om minskningar inträffar, uppskatta effektstorlekar för CWG-gruppen och CWG plus MICUNAY-gruppen.
Den här studien utökar arbetet med AI/AN-ungdom avsevärt genom att intervenera på både samhälls- och individnivå, och utveckla och testa en integrerad traditionsbaserad AOD MI-gruppintervention för urban AI/AN-ungdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
185
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- United American Indian Involvement, Inc
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94610
- American Indian Child Resource Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- identifiera sig som indian
- ålder 14-18
Exklusions kriterier:
- behöver bara uppfylla inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Community Wellness-träffar
Alla ungdomar kommer att delta i en CWG, som är en månatlig sammankomst fokuserad på att göra hälsosamma val och lära sig om indiansk kultur
|
en månatlig sammankomst fokuserad på att göra hälsosamma val och lära sig om indiansk kultur
|
|
Experimentell: Community Wellness Gathering + MICUNAY
MICUNAY är en workshop med tre sessioner fokuserad på diskussioner om hur man gör hälsosamma val genom att använda motiverande intervjuer och tillhandahålla en kulturell aktivitet.
|
MICUNAY är en workshop med tre sessioner fokuserad på diskussioner om hur man gör hälsosamma val genom att använda motiverande intervjuer och tillhandahålla en kulturell aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som använde alkohol från baslinjen till 6 månader
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
För denna studie skapade vi en dikotom indikator på om ungdomar rapporterade någon användning av alkohol.
Detta beror på att alkoholanvändningen vanligtvis är lägre hos yngre tonåringar, vilket leder till mycket skeva fördelningar i kontinuerliga variabler.
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Antal deltagare som använde marijuana från baslinjen till 6 månader
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
För denna studie skapade vi en dikotom indikator på om ungdomar rapporterade någon användning av marijuana.
Detta beror på att användningen av marijuana vanligtvis är lägre hos yngre tonåringar, vilket leder till mycket skeva fördelningar i kontinuerliga variabler.
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterade konsekvenser av alkoholbruk
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Ungdomar rapporterade om alkoholkonsekvenserna de hade upplevt under de senaste tre månaderna.
Konsekvenser baseras på DSM-IV-kriterier med 7 punkter för alkohol (t.ex. missat skola eller arbete).
För denna analys skapade vi dikotoma indikatorer på om ungdomar rapporterade några konsekvenser av alkohol.
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterade konsekvenser av marijuanaanvändning
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Ungdomar rapporterade om marijuanakonsekvenserna de hade upplevt under de senaste tre månaderna.
Konsekvenser baseras på DSM-IV-kriterier med 5 föremål för marijuana (t.ex. hade svårt att koncentrera sig).
För denna analys skapade vi dikotoma indikatorer på om ungdomar rapporterade några konsekvenser av marijuana.
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Ändring i avsikter att använda - Alkohol
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Tre separata artiklar bedömde om ungdomar trodde att de skulle dricka alkohol, använda marijuana eller röka en cigarett under de kommande sex månaderna (1="definitivt ja" till 4="definitivt nej").
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Ändring i avsikter att använda - Cigaretter
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Tre separata artiklar bedömde om ungdomar trodde att de skulle dricka alkohol, använda marijuana eller röka en cigarett under de kommande sex månaderna (1="definitivt ja" till 4="definitivt nej").
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Ändring i avsikter att använda - Marijuana
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Tre separata artiklar bedömde om ungdomar trodde att de skulle dricka alkohol, använda marijuana eller röka en cigarett under de kommande sex månaderna (1="definitivt ja" till 4="definitivt nej").
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i alkoholresistens själveffektivitet
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Alkoholresistens self-efficacy (RSE) för alkohol definierades som genomsnittet av fyra produkter betygsatt från "Jag skulle definitivt använda" till "Jag skulle definitivt inte använda" baserat på olika situationer (t.ex. om min bästa vän använde; du var uttråkad på festen; din vän ger dig en drink).
RSE varierade från 1 till 4; högre poäng indikerade högre RSE.
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i kamratinflytande - Alkohol
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Tre separata poster utvärderade hur ofta ungdomar spenderar tid runt tonåringar som dricker, använder marijuana eller röker cigaretter (1 = "aldrig" till 4 = "ofta").
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i kamratinflytande - Marijuana
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Tre separata poster utvärderade hur ofta ungdomar spenderar tid runt tonåringar som dricker, använder marijuana eller röker cigaretter (1 = "aldrig" till 4 = "ofta").
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring av kamratinflytande - Cigaretter
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Tre separata poster utvärderade hur ofta ungdomar spenderar tid runt tonåringar som dricker, använder marijuana eller röker cigaretter (1 = "aldrig" till 4 = "ofta").
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i avsikter att delta i traditionella metoder
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Ungdomar rapporterade hur sannolikt det var att de skulle delta i >20 olika traditionella metoder (t.ex. gå till Pow Wows, bön, spela infödda hand- eller pinnespel) under de kommande sex månaderna (1="definitivt ja" till 4="definitivt nej" ).
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i kulturell identifiering
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Vi bedömde ungdomars AI/AN kulturella stolthet och känsla av samhörighet med Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM), som har tolv artiklar.
Respondenterna tillfrågas i vilken grad de håller med påståenden som "Jag har en tydlig känsla för min etniska bakgrund och vad den betyder för mig" på en skala från 1 = "håller inte med" till 5 = "instämmer starkt".
Med tanke på att vårt tidigare fokusgruppsarbete indikerade att många ungdomar var av blandad etnicitet, och vårt fokus låg på AI/AN-identitet, modifierade vi dessa objekt för att fokusera på AI/AN-arv (t.ex. "Jag har en klar känsla för min AI/AN) identitet och vad den betyder för mig").
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i andlighet/lycka
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Andlighet och lycka mättes med en delmängd av tio poster från instrumentet Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue-Spiritual Questions, eller FACIT-SP 12, med 12 punkter. Ungdomar rapporterade överens med uttalanden som "Jag finner tröst i min tro eller andliga övertygelser" och "Jag känner en känsla av harmoni inom mig själv."
Två poster som specifikt hänvisade till kronisk sjukdom togs bort från skalan eftersom de inte var relevanta för denna studie.
Svarsalternativ, som varierade från 1="inte alls" till 5="väldigt mycket," var medelvärde, med negativa uttalanden omvända så att högre poäng tydde på större andlighet och lycka.
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Dickerson, D.O., M.P.H, University of California, Los Angeles
- Huvudutredare: Elizabeth D'Amico, PhD, RAND
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- D'Amico EJ, Miles JN, Stern SA, Meredith LS. Brief motivational interviewing for teens at risk of substance use consequences: a randomized pilot study in a primary care clinic. J Subst Abuse Treat. 2008 Jul;35(1):53-61. doi: 10.1016/j.jsat.2007.08.008. Epub 2007 Nov 26.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Dickerson DL, Parker J, Johnson CL, Brown RA, D'Amico EJ. Recruitment and retention in randomized controlled trials with urban American Indian/Alaska Native adolescents: Challenges and lessons learned. Clin Trials. 2021 Feb;18(1):83-91. doi: 10.1177/1740774520971774. Epub 2020 Nov 24.
- Phinney, J. S., & Ong, A. D. (2007). Conceptualization and measurement of ethnic identity: Current status and future directions. Journal of Counseling Psychology, 54(3), 271.
- D'Amico EJ, Tucker JS, Miles JN, Ewing BA, Shih RA, Pedersen ER. Alcohol and marijuana use trajectories in a diverse longitudinal sample of adolescents: examining use patterns from age 11 to 17 years. Addiction. 2016 Oct;111(10):1825-35. doi: 10.1111/add.13442. Epub 2016 Jun 14.
- Ellickson PL, McCaffrey DF, Ghosh-Dastidar B, Longshore DL. New inroads in preventing adolescent drug use: results from a large-scale trial of project ALERT in middle schools. Am J Public Health. 2003 Nov;93(11):1830-6. doi: 10.2105/ajph.93.11.1830.
- Ponterotto, J. G., Gretchen, D., Utsey, S. O., Stracuzzi, T., & Saya Jr, R. (2003). The multigroup ethnic identity measure (MEIM): Psychometric review and further validity testing. Educational and Psychological Measurement, 63(3), 502-515.
- Brown RA, Dickerson DL, D'Amico EJ. Cultural Identity Among Urban American Indian/Alaska Native Youth: Implications for Alcohol and Drug Use. Prev Sci. 2016 Oct;17(7):852-61. doi: 10.1007/s11121-016-0680-1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2014
Första postat (Beräknad)
14 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01AA022066 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .