Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová studie k vyhodnocení funkce vaječníků

25. dubna 2016 aktualizováno: Shixuan Wang

Multicentrická kohortová studie k hodnocení a ochraně ovariální funkce a reprodukční funkce

Studie bude shromažďovat klinická a biologická data pacientů, vyšetřovatelé by mohli dále analyzovat a identifikovat rizikové faktory a optimalizovat metodu klinické léčby. Kromě toho se shromažďují také zdraví lidé s informovaným souhlasem v populaci.

Přehled studie

Detailní popis

Menopauza je posledním krokem v procesu stárnutí vaječníků. Snížení počtu folikulů diktuje nástup nepravidelnosti cyklu a ukončení menstruace. Snížení kvality oocytů zároveň přispívá k postupnému poklesu plodnosti. Endokrinní změny závisí především na poklesu negativní zpětné vazby ovariálních faktorů na hypotalamo-hypofyzární jednotce. Klesající kohorta antrálních folikulů (AFC) s věkem vede nejprve k postupně zvýšeným hladinám FSH. Postupný pokles velikosti AFC nejlépe reprezentují klesající hladiny antimullerovského hormonu. Identifikace žen, které mají závažně sníženou ovariální rezervu, je klinicky relevantní. Testy ovariální rezervy se ukázaly být poměrně přesné v predikci odpovědi na ovariální stimulaci v prostředí asistované reprodukce (ART). Schopnost předpovědět šance na spontánní těhotenství nebo těhotenství po ART se zdá být velmi omezená. Protože se zdá, že menopauza a předchozí pokles kvality oocytů mají pevný časový interval, testy, které předpovídají věk v menopauze, mohou být užitečné pro posouzení individuální délky reprodukčního života, jako jsou genetické studie, studie mechanismu stárnutí vaječníků a epigenetické studie.

Srdeční onemocnění zůstává hlavní příčinou úmrtí žen v Číně. Zaměřujeme se na fyziologické hladiny endogenních pohlavních steroidů a srdeční onemocnění, zejména u CAD u postmenopauzálních žen s přirozenou nebo chirurgickou menopauzou. Nyní existuje stále více důvodů pro hledání důkazů o souvislostech mezi hladinami cirkulujícího estrogenu nebo jiných endogenních pohlavních steroidů a CAD. V budoucnu navrhujeme kohortovou studii, abychom potvrdili, zda jsou hormonální změny ovariálních pohlavních steroidů spojeny s postmenopauzálními ženami s CAD, nebo mohou existovat jiné složky vysvětlující genderové rozdíly ve vzorcích CAD.

Předčasné ovariální selhání (POF) je porucha neplodnosti charakterizovaná amenoreou, nízkými hladinami estrogenů a zvýšenými hladinami gonadotropinů u žen ve věku < 40 let. POF je důsledkem předčasného vyčerpání folikulárního poolu nebo může být přisouzeno folikulární dysfunkci, například v důsledku mutací FSH receptoru nebo autoimunity steroidogenních buněk. Navíc pokroky v léčbě rakoviny v posledních desetiletích vedly ke zvýšení míry přežití u dětských i dospělých malignit. Vzhledem ke gonadotoxickému účinku mnoha způsobů léčby rakoviny se POF rozvine u více žen. Markery, které předpovídají, zda jsou ženy ohroženy POF, by proto pomohly při včasné diagnostice a poradenství v oblasti plodnosti.

V našem výzkumu byla vzata historie minulého a současného stavu. Zahrnuty jsou všechny ženy o procesu přirozeného stárnutí a onemocněním vyvolaného stárnutí vaječníků. Klíčové faktory, které ovlivňují stárnutí vaječníků, mohou být identifikovány epidemiologickým a molekulárně biologickým výzkumem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kecheng Huang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaofang Du, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ting Ding, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aiyue Luo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

ženy s normální funkcí vaječníků nebo sníženou funkcí vaječníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Socha představení Karnofsky ≥ 70,
  • WBC > 3 000/mm³,
  • Hb > 9,0 g/dl,
  • Krevní destičky > 100 000 /mm³,
  • SGOT/SGPT < 60 IU/L,
  • T-Bil < 1,5 mg/dl,
  • Cr < 1,2 mg/dl,
  • PaO2 > 80 torrů,
  • normální EKG,
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez informací,
  • klinické rizikové faktory,
  • Pacienti s aktivní infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení ovariální funkce včetně parametrů FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) u jedinců s normální funkcí ovarií (více než 2 000 žen) a ovariálním selháním (více více než 1 000 žen).
Časové okno: do 3 let
Hladiny FSH(mlu/ml), LH(mlu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) byly měřeny pomocí imunometrického testu na bázi chemiluminiscence na systému ADVIA Centaur immunoassay (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA).
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
reprodukční funkce žen včetně míry těhotenství
Časové okno: do 3 let
míra těhotenství byla zaznamenávána jednou ročně
do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce vaječníků včetně parametrů FSH(mlu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) a T(ng/dl) a reprodukční funkce včetně míry otěhotnění po léčbě u mladých pacientek, které mají benigní nebo maligní nádor
Časové okno: do 3 let
Hladiny FSH(mlu/ml), LH(mlu/ml), E2(pg/ml) a T(ng/dl) byly měřeny pomocí imunometrického testu na bázi chemiluminiscence na systému ADVIA Centaur immunoassay (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA).
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OA-1-female

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit