- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02294500
Skupinová studie k vyhodnocení funkce vaječníků
Multicentrická kohortová studie k hodnocení a ochraně ovariální funkce a reprodukční funkce
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Menopauza je posledním krokem v procesu stárnutí vaječníků. Snížení počtu folikulů diktuje nástup nepravidelnosti cyklu a ukončení menstruace. Snížení kvality oocytů zároveň přispívá k postupnému poklesu plodnosti. Endokrinní změny závisí především na poklesu negativní zpětné vazby ovariálních faktorů na hypotalamo-hypofyzární jednotce. Klesající kohorta antrálních folikulů (AFC) s věkem vede nejprve k postupně zvýšeným hladinám FSH. Postupný pokles velikosti AFC nejlépe reprezentují klesající hladiny antimullerovského hormonu. Identifikace žen, které mají závažně sníženou ovariální rezervu, je klinicky relevantní. Testy ovariální rezervy se ukázaly být poměrně přesné v predikci odpovědi na ovariální stimulaci v prostředí asistované reprodukce (ART). Schopnost předpovědět šance na spontánní těhotenství nebo těhotenství po ART se zdá být velmi omezená. Protože se zdá, že menopauza a předchozí pokles kvality oocytů mají pevný časový interval, testy, které předpovídají věk v menopauze, mohou být užitečné pro posouzení individuální délky reprodukčního života, jako jsou genetické studie, studie mechanismu stárnutí vaječníků a epigenetické studie.
Srdeční onemocnění zůstává hlavní příčinou úmrtí žen v Číně. Zaměřujeme se na fyziologické hladiny endogenních pohlavních steroidů a srdeční onemocnění, zejména u CAD u postmenopauzálních žen s přirozenou nebo chirurgickou menopauzou. Nyní existuje stále více důvodů pro hledání důkazů o souvislostech mezi hladinami cirkulujícího estrogenu nebo jiných endogenních pohlavních steroidů a CAD. V budoucnu navrhujeme kohortovou studii, abychom potvrdili, zda jsou hormonální změny ovariálních pohlavních steroidů spojeny s postmenopauzálními ženami s CAD, nebo mohou existovat jiné složky vysvětlující genderové rozdíly ve vzorcích CAD.
Předčasné ovariální selhání (POF) je porucha neplodnosti charakterizovaná amenoreou, nízkými hladinami estrogenů a zvýšenými hladinami gonadotropinů u žen ve věku < 40 let. POF je důsledkem předčasného vyčerpání folikulárního poolu nebo může být přisouzeno folikulární dysfunkci, například v důsledku mutací FSH receptoru nebo autoimunity steroidogenních buněk. Navíc pokroky v léčbě rakoviny v posledních desetiletích vedly ke zvýšení míry přežití u dětských i dospělých malignit. Vzhledem ke gonadotoxickému účinku mnoha způsobů léčby rakoviny se POF rozvine u více žen. Markery, které předpovídají, zda jsou ženy ohroženy POF, by proto pomohly při včasné diagnostice a poradenství v oblasti plodnosti.
V našem výzkumu byla vzata historie minulého a současného stavu. Zahrnuty jsou všechny ženy o procesu přirozeného stárnutí a onemocněním vyvolaného stárnutí vaječníků. Klíčové faktory, které ovlivňují stárnutí vaječníků, mohou být identifikovány epidemiologickým a molekulárně biologickým výzkumem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Shixuan Wang, MD. PhD.
- Telefonní číslo: 86-27-8366-3078
- E-mail: sxwang2012@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kecheng Huang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaofang Du, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ting Ding, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aiyue Luo, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Socha představení Karnofsky ≥ 70,
- WBC > 3 000/mm³,
- Hb > 9,0 g/dl,
- Krevní destičky > 100 000 /mm³,
- SGOT/SGPT < 60 IU/L,
- T-Bil < 1,5 mg/dl,
- Cr < 1,2 mg/dl,
- PaO2 > 80 torrů,
- normální EKG,
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez informací,
- klinické rizikové faktory,
- Pacienti s aktivní infekcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení ovariální funkce včetně parametrů FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) u jedinců s normální funkcí ovarií (více než 2 000 žen) a ovariálním selháním (více více než 1 000 žen).
Časové okno: do 3 let
|
Hladiny FSH(mlu/ml), LH(mlu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) byly měřeny pomocí imunometrického testu na bázi chemiluminiscence na systému ADVIA Centaur immunoassay (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA).
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reprodukční funkce žen včetně míry těhotenství
Časové okno: do 3 let
|
míra těhotenství byla zaznamenávána jednou ročně
|
do 3 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce vaječníků včetně parametrů FSH(mlu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) a T(ng/dl) a reprodukční funkce včetně míry otěhotnění po léčbě u mladých pacientek, které mají benigní nebo maligní nádor
Časové okno: do 3 let
|
Hladiny FSH(mlu/ml), LH(mlu/ml), E2(pg/ml) a T(ng/dl) byly měřeny pomocí imunometrického testu na bázi chemiluminiscence na systému ADVIA Centaur immunoassay (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA).
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shixuan Wang, MD.PHD., Huazhong University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wen J, Huang K, Du X, Zhang H, Ding T, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Liu Y, Li Z, Deng S, Luo A, Jin Y, Zhang J, Wang S. Can Inhibin B Reflect Ovarian Reserve of Healthy Reproductive Age Women Effectively? Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 14;12:626534. doi: 10.3389/fendo.2021.626534. eCollection 2021.
- Du X, Ding T, Zhang H, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Zheng J, Liu Y, Li Z, Huang K, Deng S, Ma L, Yang J, Jiang J, Yang S, Huang J, Wu M, Fang L, Lu Y, Luo A, Wang S. Age-Specific Normal Reference Range for Serum Anti-Mullerian Hormone in Healthy Chinese Han Women: A nationwide Population-Based Study. Reprod Sci. 2016 Aug;23(8):1019-27. doi: 10.1177/1933719115625843. Epub 2016 Jan 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OA-1-female
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .