- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02294500
Kohorteundersøgelse til evaluering af ovariefunktion
Multicenter kohorteundersøgelse til evaluering og beskyttelse af ovariefunktion og reproduktiv funktion
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Overgangsalderen er det sidste trin i processen med ældning af æggestokkene. Fald i follikeltal dikterer begyndelsen af cyklusuregelmæssighed og ophør af menstruation. Samtidig bidrager forfald i oocytkvaliteten til det gradvise fald i fertiliteten. Endokrine ændringer afhænger hovedsageligt af faldet i den negative feedback fra ovariefaktorer på hypothalamo-hypofysenheden. Den faldende antralfollikelkohorte (AFC) med alderen resulterer først i gradvist forhøjede FSH-niveauer. Det gradvise fald i størrelsen af AFC er bedst repræsenteret ved faldende niveauer af anti-Mullerian hormon. Identifikationen af kvinder, der har alvorligt nedsat ovariereserve, er klinisk relevant. Ovariereservetest har vist sig at være ret nøjagtige til at forudsige respons på ovariestimulering i den assisterede reproduktive teknologi (ART). Kapaciteten til at forudsige chancerne for spontan graviditet eller graviditet efter ART forekommer meget begrænset. Da overgangsalderen og det forudgående fald i oocytkvaliteten ser ud til at have et fast tidsinterval, kan test, der forudsiger alderen ved overgangsalderen, være nyttige til at vurdere individuel reproduktiv levetid som genetiske undersøgelser, undersøgelser af æggestokkens ældningsmekanisme og epigenetiske undersøgelser.
Hjertesygdomme er fortsat en væsentlig dødsårsag blandt kvinder i Kina. Vi fokuserer på fysiologiske endogene kønssteroidniveauer og hjertesygdomme især for CAD blandt postmenopausale kvinder med naturlig eller kirurgisk overgangsalder. Nu er der flere og flere grunde til at søge beviser for sammenhænge mellem cirkulerende østrogen eller andre endogene kønssteroidniveauer og CAD. I fremtiden designer vi et kohortestudie for at bekræfte, om ovarie kønssteroid hormonelle ændringer er forbundet med CAD postmenopausale kvinder, eller der kan være andre komponenter, der forklarer kønsforskellene i CAD-mønstre.
Præmatur ovariesvigt (POF), er en infertilitetssygdom karakteriseret ved amenoré, lave østrogenniveauer og øgede gonadotropinniveauer hos kvinder i alderen <40 år. POF er resultatet af for tidlig udmattelse af follikelpuljen eller kan tilskrives follikulær dysfunktion, for eksempel på grund af mutationer i FSH-receptoren eller steroidogene cellers autoimmunitet. Desuden har fremskridt inden for kræftbehandling i de seneste årtier ført til stigende overlevelsesrater for både pædiatriske og voksne maligniteter. På grund af den gonadotoksiske effekt af mange kræftbehandlinger udvikler flere kvinder POF. Markører, der forudsiger, om kvinder er i risiko for POF, vil derfor hjælpe med tidlig diagnose og fertilitetsrådgivning.
Historien om tidligere og nuværende status er blevet taget i vores forskning. Kvinder i processen med naturlig aldring og sygdomsinduceret æggestokkeældning er alle inkluderet. De nøglefaktorer, der påvirker æggestokkens aldring, kan identificeres ved epidemiologisk og molekylærbiologisk forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Shixuan Wang, MD. PhD.
- Telefonnummer: 86-27-8366-3078
- E-mail: sxwang2012@hotmail.com
-
Underforsker:
- Kecheng Huang, MD
-
Underforsker:
- Xiaofang Du, MD
-
Underforsker:
- Ting Ding, PhD
-
Underforsker:
- Aiyue Luo, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Karnofsky Performance Statue ≥ 70,
- WBC > 3.000/mm³,
- Hb > 9,0 g/dl,
- Blodplade > 100.000 /mm³,
- SGOT/SGPT < 60 IE/L,
- T-Bil < 1,5 mg/dL,
- Cr < 1,2 mg/dL,
- PaO2 > 80 torr,
- normalt EKG,
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden information,
- kliniske risikofaktorer,
- Patienter med aktiv infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ovariefunktion inklusive parametre FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) for personer med normal ovariefunktion (mere end 2 000 kvinder) og ovariesvigt (mere mere end 1 000 kvinder).
Tidsramme: op til 3 år
|
FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl)-niveauer blev målt ved hjælp af et kemiluminescensbaseret immunometrisk assay på et ADVIA Centaur immunoassay-system (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA).
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvinders reproduktive funktion inklusive graviditetsrate
Tidsramme: op til 3 år
|
graviditetsraten blev registreret en gang om året
|
op til 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovariefunktion inklusive parametre FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) og T(ng/dl) og reproduktiv funktion inklusive graviditetsrate efter behandling for unge kvindelige patienter, der har godartet eller ondartet tumor
Tidsramme: op til 3 år
|
FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) og T(ng/dl) niveauer blev målt ved hjælp af et kemiluminescensbaseret immunometrisk assay på et ADVIA Centaur immunoassay system (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA).
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Shixuan Wang, MD.PHD., Huazhong University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wen J, Huang K, Du X, Zhang H, Ding T, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Liu Y, Li Z, Deng S, Luo A, Jin Y, Zhang J, Wang S. Can Inhibin B Reflect Ovarian Reserve of Healthy Reproductive Age Women Effectively? Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 14;12:626534. doi: 10.3389/fendo.2021.626534. eCollection 2021.
- Du X, Ding T, Zhang H, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Zheng J, Liu Y, Li Z, Huang K, Deng S, Ma L, Yang J, Jiang J, Yang S, Huang J, Wu M, Fang L, Lu Y, Luo A, Wang S. Age-Specific Normal Reference Range for Serum Anti-Mullerian Hormone in Healthy Chinese Han Women: A nationwide Population-Based Study. Reprod Sci. 2016 Aug;23(8):1019-27. doi: 10.1177/1933719115625843. Epub 2016 Jan 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OA-1-female
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada