- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02294500
Когортное исследование для оценки функции яичников
Многоцентровое когортное исследование для оценки и защиты функции яичников и репродуктивной функции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Менопауза является последней стадией процесса старения яичников. Уменьшение числа фолликулов диктует начало нерегулярности цикла и прекращение менструаций. В то же время ухудшение качества ооцитов способствует постепенному снижению фертильности. Эндокринные изменения в основном зависят от снижения отрицательной обратной связи яичниковыми факторами в гипоталамо-гипофизарном звене. Снижение когорты антральных фолликулов (AFC) с возрастом сначала приводит к постепенному повышению уровня ФСГ. Постепенное уменьшение размера АФК лучше всего представлено снижением уровня антимюллерова гормона. Выявление женщин с резко сниженным овариальным резервом является клинически значимым. Тесты на овариальный резерв оказались достаточно точными в прогнозировании реакции на стимуляцию яичников в условиях вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Возможности предсказать вероятность спонтанной беременности или беременности после ВРТ очень ограничены. Поскольку менопауза и предшествовавшее ей ухудшение качества ооцитов имеют фиксированный временной интервал, тесты, которые предсказывают возраст наступления менопаузы, могут быть полезны для оценки индивидуальной продолжительности репродуктивной жизни, например, генетические исследования, исследования механизмов старения яичников и эпигенетические исследования.
Сердечно-сосудистые заболевания остаются основной причиной смерти женщин в Китае. Мы фокусируемся на физиологических уровнях эндогенных половых стероидов и заболеваниях сердца, особенно при ИБС среди женщин в постменопаузе с естественной или хирургической менопаузой. В настоящее время появляется все больше и больше причин для поиска доказательств связи уровня циркулирующего эстрогена или других эндогенных половых стероидов с ИБС. В будущем мы разработаем когортное исследование, чтобы подтвердить, связаны ли гормональные изменения половых стероидов яичников с ИБС у женщин в постменопаузе, или могут быть другие компоненты, объясняющие гендерные различия в паттернах ИБС.
Преждевременная недостаточность яичников (ПНЯ) — это бесплодие, характеризующееся аменореей, низким уровнем эстрогенов и повышенным уровнем гонадотропина у женщин в возрасте до 40 лет. ПНЯ является результатом преждевременного истощения пула фолликулов или может быть связана с фолликулярной дисфункцией, например, вследствие мутаций рецептора ФСГ или аутоиммунитета стероидогенных клеток. Более того, достижения в терапии рака за последние десятилетия привели к увеличению показателей выживаемости как у детей, так и у взрослых. Учитывая гонадотоксический эффект многих методов лечения рака, ПЯН развивается у большего числа женщин. Таким образом, маркеры, которые предсказывают, подвержены ли женщины риску ПЯН, могут помочь в ранней диагностике и консультировании по вопросам бесплодия.
В нашем исследовании была взята история прошлого и настоящего статуса. Все женщины в процессе естественного старения и старения яичников, вызванного болезнью, включены. Ключевые факторы, влияющие на старение яичников, могут быть выявлены с помощью эпидемиологических и молекулярно-биологических исследований.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Shixuan Wang, MD. PhD.
- Номер телефона: 86-27-8366-3078
- Электронная почта: sxwang2012@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Kecheng Huang, MD
-
Младший исследователь:
- Xiaofang Du, MD
-
Младший исследователь:
- Ting Ding, PhD
-
Младший исследователь:
- Aiyue Luo, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Статуя Карновского Перформанса ≥ 70,
- лейкоциты > 3000/мм³,
- гемоглобин > 9,0 г/дл,
- Тромбоциты > 100 000 /мм³,
- SGOT/SGPT < 60 МЕ/л,
- T-Bil < 1,5 мг/дл,
- Cr < 1,2 мг/дл,
- РаО2 > 80 торр,
- нормальная ЭКГ,
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты без информации,
- клинические факторы риска,
- Пациенты с активной инфекцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка функции яичников, включая параметры ФСГ (мМЕ/мл), ЛГ (мМЕ/мл), Е2 (пг/мл), Т (нг/дл) у лиц с нормальной функцией яичников (более 2000 женщин) и недостаточностью яичников (более более 1000 женщин).
Временное ограничение: до 3 лет
|
Уровни ФСГ (мМЕ/мл), ЛГ (мМЕ/мл), Е2 (пг/мл), Т (нг/дл) измеряли с помощью иммунометрического анализа на основе хемилюминесценции на системе иммуноанализа ADVIA Centaur (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Тэрритаун, штат Нью-Йорк, США).
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
репродуктивная функция женщин, включая частоту наступления беременности
Временное ограничение: до 3 лет
|
частота наступления беременности регистрировалась один раз в год
|
до 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
функция яичников, включая параметры ФСГ (мМЕ/мл), ЛГ (мМЕ/мл), E2 (пг/мл) и Т (нг/дл) и репродуктивная функция, включая частоту наступления беременности после лечения для молодых пациенток с доброкачественной или злокачественной опухолью
Временное ограничение: до 3 лет
|
Уровни ФСГ (мМЕ/мл), ЛГ (мМЕ/мл), Е2 (пг/мл) и Т (нг/дл) измеряли с помощью иммунометрического анализа на основе хемилюминесценции на системе иммуноанализа ADVIA Centaur (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Тэрритаун, штат Нью-Йорк, США).
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Shixuan Wang, MD.PHD., Huazhong University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wen J, Huang K, Du X, Zhang H, Ding T, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Liu Y, Li Z, Deng S, Luo A, Jin Y, Zhang J, Wang S. Can Inhibin B Reflect Ovarian Reserve of Healthy Reproductive Age Women Effectively? Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 14;12:626534. doi: 10.3389/fendo.2021.626534. eCollection 2021.
- Du X, Ding T, Zhang H, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Zheng J, Liu Y, Li Z, Huang K, Deng S, Ma L, Yang J, Jiang J, Yang S, Huang J, Wu M, Fang L, Lu Y, Luo A, Wang S. Age-Specific Normal Reference Range for Serum Anti-Mullerian Hormone in Healthy Chinese Han Women: A nationwide Population-Based Study. Reprod Sci. 2016 Aug;23(8):1019-27. doi: 10.1177/1933719115625843. Epub 2016 Jan 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OA-1-female
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .