- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02294500
Kohortstudie för att utvärdera äggstocksfunktion
Multicenter kohortstudie för att utvärdera och skydda ovariefunktion och reproduktionsfunktion
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Klimakteriet är det sista steget i processen för äggstockarnas åldrande. Minskning av follikeltal dikterar uppkomsten av oregelbunden cykel och upphörande av menstruationer. Samtidigt bidrar försämring av oocyternas kvalitet till den gradvisa nedgången i fertiliteten. Endokrina förändringar beror huvudsakligen på minskningen av den negativa feedbacken från ovariefaktorer vid hypotalamo-hypofysenheten. Den minskande antralfollikelkohorten (AFC) med åldern först resulterar i gradvis förhöjda FSH-nivåer. Den gradvisa minskningen av storleken på AFC representeras bäst av sjunkande nivåer av anti-Mullerian hormon. Identifieringen av kvinnor som har kraftigt minskad äggstocksreserv är kliniskt relevant. Ovariella reservtester har förefallit vara ganska exakta när det gäller att förutsäga svar på äggstocksstimulering i inställningen för assisterad reproduktionsteknologi (ART). Förmågan att förutsäga chanserna för spontan graviditet eller graviditet efter ART verkar mycket begränsad. Eftersom klimakteriet och den föregående nedgången i oocytkvalitet verkar ha ett fast tidsintervall, kan tester som förutsäger åldern vid klimakteriet vara användbara för att bedöma individuell reproduktiv livslängd som genetiska studier, studier av äggstockarnas åldrandemekanism och epigenetiska studier.
Hjärtsjukdomar är fortfarande en viktig dödsorsak bland kvinnor i Kina. Vi fokuserar på fysiologiska endogena könssteroidnivåer och hjärtsjukdomar speciellt för CAD bland postmenopausala kvinnor med naturlig eller kirurgisk klimakteriet. Nu finns det fler och fler skäl att söka bevis för associationer av cirkulerande östrogen eller andra endogena könssteroidnivåer och CAD. I framtiden utformar vi en kohortstudie för att bekräfta om hormonella förändringar av könssteroider på äggstockarna är associerade med CAD postmenopausala kvinnor, eller om det kan finnas andra komponenter som förklarar könsskillnaderna i CAD-mönster.
Prematur ovariesvikt (POF), är en störning av infertilitet som kännetecknas av amenorré, låga östrogennivåer och ökade gonadotropinnivåer hos kvinnor <40 år. POF är resultatet av för tidig utmattning av follikelpoolen eller kan tillskrivas follikeldysfunktion, till exempel på grund av mutationer i FSH-receptorn eller steroidogen cellautoimmunitet. Dessutom har framsteg inom cancerterapi under de senaste decennierna lett till ökad överlevnadsgrad för både pediatriska och vuxna maligniteter. Med tanke på den gonadotoxiska effekten av många cancerbehandlingar utvecklar fler kvinnor POF. Markörer som förutsäger om kvinnor löper risk för POF skulle därför hjälpa till vid tidig diagnos och fertilitetsrådgivning.
Historien om tidigare och nuvarande status har tagits i vår forskning. Kvinnor i processen av naturligt åldrande och sjukdomsinducerat äggstocksåldrande ingår alla. Nyckelfaktorerna som påverkar äggstockarnas åldrande kan identifieras av epidemiologisk och molekylärbiologisk forskning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Shixuan Wang, MD. PhD.
- Telefonnummer: 86-27-8366-3078
- E-post: sxwang2012@hotmail.com
-
Underutredare:
- Kecheng Huang, MD
-
Underutredare:
- Xiaofang Du, MD
-
Underutredare:
- Ting Ding, PhD
-
Underutredare:
- Aiyue Luo, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Karnofsky Performance Statue ≥ 70,
- WBC > 3 000/mm³,
- Hb > 9,0 g/dl,
- Trombocyter > 100 000 /mm³,
- SGOT/SGPT < 60 IE/L,
- T-Bil < 1,5 mg/dL,
- Cr < 1,2 mg/dL,
- PaO2 > 80 torr,
- normalt EKG,
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan information,
- kliniska riskfaktorer,
- Patienter som har aktiv infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av äggstocksfunktion inklusive parametrarna FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) för individer med normal äggstocksfunktion (mer än 2 000 kvinnor) och ovariesvikt (fler än 1 000 kvinnor).
Tidsram: upp till 3 år
|
FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl)-nivåer mättes med en kemiluminescensbaserad immunometrisk analys på ett ADVIA Centaur-immunanalyssystem (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA).
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvinnors reproduktiva funktion inklusive graviditetsfrekvens
Tidsram: upp till 3 år
|
graviditetsfrekvensen registrerades en gång om året
|
upp till 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ovariefunktion inklusive parametrarna FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) och T(ng/dl) och reproduktionsfunktion inklusive graviditetsfrekvens efter behandling för unga kvinnliga patienter som har godartade eller maligna tumörer
Tidsram: upp till 3 år
|
FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) och T(ng/dl)-nivåer mättes med en kemiluminescensbaserad immunometrisk analys på ett ADVIA Centaur-immunoanalyssystem (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA).
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Shixuan Wang, MD.PHD., Huazhong University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wen J, Huang K, Du X, Zhang H, Ding T, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Liu Y, Li Z, Deng S, Luo A, Jin Y, Zhang J, Wang S. Can Inhibin B Reflect Ovarian Reserve of Healthy Reproductive Age Women Effectively? Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 14;12:626534. doi: 10.3389/fendo.2021.626534. eCollection 2021.
- Du X, Ding T, Zhang H, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Zheng J, Liu Y, Li Z, Huang K, Deng S, Ma L, Yang J, Jiang J, Yang S, Huang J, Wu M, Fang L, Lu Y, Luo A, Wang S. Age-Specific Normal Reference Range for Serum Anti-Mullerian Hormone in Healthy Chinese Han Women: A nationwide Population-Based Study. Reprod Sci. 2016 Aug;23(8):1019-27. doi: 10.1177/1933719115625843. Epub 2016 Jan 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OA-1-female
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .