- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02294500
Étude de cohorte pour évaluer la fonction ovarienne
Étude de cohorte multicentrique pour évaluer et protéger la fonction ovarienne et la fonction reproductive
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La ménopause est la dernière étape du processus de vieillissement ovarien. La diminution du nombre de follicules dicte le début de l'irrégularité du cycle et l'arrêt des menstruations. Dans le même temps, la dégradation de la qualité des ovocytes contribue à la baisse progressive de la fertilité. Les changements endocriniens dépendent principalement de la diminution de la rétroaction négative des facteurs ovariens au niveau de l'unité hypothalamo-hypophysaire. La cohorte de follicules antraux en déclin (AFC) avec l'âge d'abord entraîne des niveaux de FSH progressivement élevés. La diminution progressive de la taille de l'AFC est mieux représentée par la diminution des niveaux d'hormone anti-mullérienne. L'identification des femmes qui ont sévèrement diminué la réserve ovarienne est cliniquement pertinente. Les tests de réserve ovarienne se sont avérés assez précis pour prédire la réponse à la stimulation ovarienne dans le cadre de la technologie de procréation assistée (ART). La capacité à prédire les chances de grossesse spontanée ou de grossesse après AMP semble très limitée. Comme la ménopause et la baisse précédente de la qualité des ovocytes semblent avoir un intervalle de temps fixe, les tests qui prédisent l'âge à la ménopause peuvent être utiles pour évaluer la durée de vie reproductive individuelle comme les études génétiques, les études sur le mécanisme de vieillissement ovarien et les études épigénétiques.
Les maladies cardiaques restent une cause majeure de décès chez les femmes en Chine. Nous nous concentrons sur les niveaux de stéroïdes sexuels endogènes physiologiques et les maladies cardiaques, en particulier pour la coronaropathie chez les femmes ménopausées atteintes de ménopause naturelle ou chirurgicale. Aujourd'hui, il existe de plus en plus de raisons de rechercher des preuves d'associations entre les niveaux d'œstrogènes circulants ou d'autres niveaux de stéroïdes sexuels endogènes et la coronaropathie. À l'avenir, nous concevons une étude de cohorte pour confirmer si les changements hormonaux des stéroïdes sexuels ovariens sont associés aux femmes ménopausées coronariennes, ou s'il peut y avoir d'autres éléments expliquant les différences entre les sexes dans les modèles de coronaropathie.
L'insuffisance ovarienne prématurée (POF) est un trouble de l'infertilité caractérisé par une aménorrhée, de faibles taux d'œstrogènes et une augmentation des taux de gonadotrophines chez les femmes âgées de <40 ans. La POF est le résultat d'un épuisement prématuré du pool folliculaire ou peut être attribuée à un dysfonctionnement folliculaire, par exemple, en raison de mutations du récepteur FSH ou d'une auto-immunité cellulaire stéroïdogène. De plus, les progrès de la thérapeutique anticancéreuse au cours des dernières décennies ont entraîné une augmentation des taux de survie pour les tumeurs malignes pédiatriques et adultes. Compte tenu de l'effet gonadotoxique de nombreux traitements contre le cancer, davantage de femmes développent une FOP. Les marqueurs qui prédisent si les femmes sont à risque de FOP aideraient donc au diagnostic précoce et aux conseils en matière de fertilité.
L'histoire du statut passé et présent a été prise dans nos recherches. Les femmes sur le processus de vieillissement naturel et le vieillissement ovarien induit par la maladie sont toutes incluses. Les facteurs clés qui influencent le vieillissement des ovaires peuvent être identifiés par la recherche épidémiologique et biologique moléculaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Shixuan Wang, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: 86-27-8366-3078
- E-mail: sxwang2012@hotmail.com
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Sous-enquêteur:
- Kecheng Huang, MD
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Sous-enquêteur:
- Xiaofang Du, MD
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Sous-enquêteur:
- Ting Ding, PhD
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Sous-enquêteur:
- Aiyue Luo, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Statue de représentation de Karnofsky ≥ 70,
- GB > 3 000/mm³,
- Hb > 9.0g/dl,
- Plaquettes > 100 000 /mm³,
- SGOT/SGPT < 60 UI/L,
- T-Bil < 1,5 mg/dL,
- Cr < 1,2 mg/dL,
- PaO2 > 80 torr,
- ECG normal,
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients sans information,
- facteurs de risque cliniques,
- Les patients qui ont une infection active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la fonction ovarienne incluant les paramètres FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) pour les personnes ayant une fonction ovarienne normale (plus de 2 000 femmes) et une insuffisance ovarienne (plus plus de 1 000 femmes).
Délai: jusqu'à 3 ans
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Les niveaux de FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) ont été mesurés à l'aide d'un test immunométrique basé sur la chimioluminescence sur un système d'immunoanalyse ADVIA Centaur (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, New York, États-Unis).
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jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la fonction reproductive des femmes, y compris le taux de grossesse
Délai: jusqu'à 3 ans
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le taux de grossesse a été enregistré une fois par an
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jusqu'à 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction ovarienne, y compris les paramètres FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) et T(ng/dl) et fonction reproductive, y compris le taux de grossesse après traitement pour les jeunes patientes atteintes d'une tumeur bénigne ou maligne
Délai: jusqu'à 3 ans
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Les niveaux de FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) et T(ng/dl) ont été mesurés à l'aide d'un test immunométrique basé sur la chimiluminescence sur un système d'immunoanalyse ADVIA Centaur (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, New York, États-Unis).
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shixuan Wang, MD.PHD., Huazhong University of Science and Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wen J, Huang K, Du X, Zhang H, Ding T, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Liu Y, Li Z, Deng S, Luo A, Jin Y, Zhang J, Wang S. Can Inhibin B Reflect Ovarian Reserve of Healthy Reproductive Age Women Effectively? Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 14;12:626534. doi: 10.3389/fendo.2021.626534. eCollection 2021.
- Du X, Ding T, Zhang H, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Zheng J, Liu Y, Li Z, Huang K, Deng S, Ma L, Yang J, Jiang J, Yang S, Huang J, Wu M, Fang L, Lu Y, Luo A, Wang S. Age-Specific Normal Reference Range for Serum Anti-Mullerian Hormone in Healthy Chinese Han Women: A nationwide Population-Based Study. Reprod Sci. 2016 Aug;23(8):1019-27. doi: 10.1177/1933719115625843. Epub 2016 Jan 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OA-1-female
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