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Studio di coorte per valutare la funzione ovarica

25 aprile 2016 aggiornato da: Shixuan Wang

Studio di coorte multicentrico per valutare e proteggere la funzione ovarica e la funzione riproduttiva

Lo studio raccoglierà i dati clinici e biologici dei pazienti, i ricercatori potrebbero ulteriormente analizzare e identificare i fattori di rischio e ottimizzare il metodo di trattamento clinico. Inoltre, vengono raccolte anche persone sane basate sulla popolazione con consenso informato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La menopausa è l'ultima fase del processo di invecchiamento ovarico. La diminuzione del numero di follicoli determina l'inizio dell'irregolarità del ciclo e la cessazione delle mestruazioni. Allo stesso tempo, il decadimento della qualità degli ovociti contribuisce al graduale declino della fertilità. I cambiamenti endocrini dipendono principalmente dal declino del feedback negativo da fattori ovarici a livello dell'unità ipotalamo-ipofisaria. La coorte del follicolo antrale in declino (AFC) con l'età si traduce prima in livelli di FSH gradualmente elevati. Il graduale declino delle dimensioni dell'AFC è meglio rappresentato dalla diminuzione dei livelli dell'ormone antimulleriano. L'identificazione delle donne che hanno una riserva ovarica gravemente ridotta è clinicamente rilevante. I test della riserva ovarica sembrano essere abbastanza accurati nel prevedere la risposta alla stimolazione ovarica nell'ambito della tecnologia di riproduzione assistita (ART). La capacità di prevedere le possibilità di gravidanza spontanea o gravidanza dopo ART appare molto limitata. Poiché la menopausa e il precedente declino della qualità degli ovociti sembrano avere un intervallo di tempo fisso, i test che prevedono l'età alla menopausa possono essere utili per valutare la durata della vita riproduttiva individuale come studi genetici, studi sui meccanismi di invecchiamento ovarico e studi epigenetici.

Le malattie cardiache rimangono una delle principali cause di morte tra le donne in Cina. Ci concentriamo sui livelli fisiologici di steroidi sessuali endogeni e sulle malattie cardiache, in particolare per la CAD tra le donne in postmenopausa con menopausa naturale o chirurgica. Ora ci sono sempre più motivi per cercare prove per associazioni di estrogeni circolanti o altri livelli di steroidi sessuali endogeni e CAD. In futuro, progettiamo uno studio di coorte per confermare se i cambiamenti ormonali degli steroidi sessuali ovarici sono associati alle donne in postmenopausa con CAD o potrebbero esserci altri componenti che spiegano le differenze di genere nei modelli CAD.

L'insufficienza ovarica precoce (POF) è un disturbo dell'infertilità caratterizzato da amenorrea, bassi livelli di estrogeni e aumento dei livelli di gonadotropine nelle donne di età <40 anni. La POF è il risultato di un prematuro esaurimento del pool follicolare o può essere attribuita a disfunzione follicolare, ad esempio, a causa di mutazioni nel recettore dell'FSH o di autoimmunità cellulare steroidogenica. Inoltre, i progressi nella terapia del cancro negli ultimi decenni hanno portato ad un aumento dei tassi di sopravvivenza sia per le neoplasie pediatriche che per quelle adulte. Dato l'effetto gonadotossico di molti trattamenti contro il cancro, più donne sviluppano POF. I marcatori che predicono se le donne sono a rischio di POF, quindi, aiuterebbero nella diagnosi precoce e nella consulenza sulla fertilità.

La storia dello stato passato e presente è stata presa nella nostra ricerca. Le donne sul processo di invecchiamento naturale e l'invecchiamento ovarico indotto da malattie sono tutte incluse. I fattori chiave che influenzano l'invecchiamento ovarico possono essere identificati dalla ricerca epidemiologica e biologica molecolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kecheng Huang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xiaofang Du, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ting Ding, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aiyue Luo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne con funzione ovarica normale o funzione ovarica ridotta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Statua delle prestazioni di Karnofsky ≥ 70,
  • WBC > 3.000/mm³,
  • Hb > 9,0 g/dl,
  • Piastrine > 100.000 /mm³,
  • SGOT/SGPT < 60 UI/L,
  • T-Bil < 1,5 mg/dL,
  • Cr < 1,2 mg/dL,
  • PaO2 > 80 torr,
  • ECG normale,
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza informazioni,
  • fattori di rischio clinico,
  • Pazienti con infezione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della funzione ovarica inclusi i parametri FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) per individui con funzione ovarica normale (più di 2 000 donne) e insufficienza ovarica (più di 1 000 donne).
Lasso di tempo: fino a 3 anni
I livelli di FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) sono stati misurati utilizzando un test immunometrico basato sulla chemiluminescenza su un sistema di immunodosaggio ADVIA Centaur (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, New York, USA).
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione riproduttiva delle donne compreso il tasso di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 3 anni
il tasso di gravidanza è stato registrato una volta all'anno
fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione ovarica compresi i parametri FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) e T(ng/dl) e funzione riproduttiva compreso il tasso di gravidanza dopo il trattamento per le giovani pazienti con tumore benigno o maligno
Lasso di tempo: fino a 3 anni
I livelli di FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) e T(ng/dl) sono stati misurati utilizzando un test immunometrico basato sulla chemiluminescenza su un sistema di dosaggio immunologico ADVIA Centaur (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, New York, USA).
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OA-1-female

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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