- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02294500
Studio di coorte per valutare la funzione ovarica
Studio di coorte multicentrico per valutare e proteggere la funzione ovarica e la funzione riproduttiva
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La menopausa è l'ultima fase del processo di invecchiamento ovarico. La diminuzione del numero di follicoli determina l'inizio dell'irregolarità del ciclo e la cessazione delle mestruazioni. Allo stesso tempo, il decadimento della qualità degli ovociti contribuisce al graduale declino della fertilità. I cambiamenti endocrini dipendono principalmente dal declino del feedback negativo da fattori ovarici a livello dell'unità ipotalamo-ipofisaria. La coorte del follicolo antrale in declino (AFC) con l'età si traduce prima in livelli di FSH gradualmente elevati. Il graduale declino delle dimensioni dell'AFC è meglio rappresentato dalla diminuzione dei livelli dell'ormone antimulleriano. L'identificazione delle donne che hanno una riserva ovarica gravemente ridotta è clinicamente rilevante. I test della riserva ovarica sembrano essere abbastanza accurati nel prevedere la risposta alla stimolazione ovarica nell'ambito della tecnologia di riproduzione assistita (ART). La capacità di prevedere le possibilità di gravidanza spontanea o gravidanza dopo ART appare molto limitata. Poiché la menopausa e il precedente declino della qualità degli ovociti sembrano avere un intervallo di tempo fisso, i test che prevedono l'età alla menopausa possono essere utili per valutare la durata della vita riproduttiva individuale come studi genetici, studi sui meccanismi di invecchiamento ovarico e studi epigenetici.
Le malattie cardiache rimangono una delle principali cause di morte tra le donne in Cina. Ci concentriamo sui livelli fisiologici di steroidi sessuali endogeni e sulle malattie cardiache, in particolare per la CAD tra le donne in postmenopausa con menopausa naturale o chirurgica. Ora ci sono sempre più motivi per cercare prove per associazioni di estrogeni circolanti o altri livelli di steroidi sessuali endogeni e CAD. In futuro, progettiamo uno studio di coorte per confermare se i cambiamenti ormonali degli steroidi sessuali ovarici sono associati alle donne in postmenopausa con CAD o potrebbero esserci altri componenti che spiegano le differenze di genere nei modelli CAD.
L'insufficienza ovarica precoce (POF) è un disturbo dell'infertilità caratterizzato da amenorrea, bassi livelli di estrogeni e aumento dei livelli di gonadotropine nelle donne di età <40 anni. La POF è il risultato di un prematuro esaurimento del pool follicolare o può essere attribuita a disfunzione follicolare, ad esempio, a causa di mutazioni nel recettore dell'FSH o di autoimmunità cellulare steroidogenica. Inoltre, i progressi nella terapia del cancro negli ultimi decenni hanno portato ad un aumento dei tassi di sopravvivenza sia per le neoplasie pediatriche che per quelle adulte. Dato l'effetto gonadotossico di molti trattamenti contro il cancro, più donne sviluppano POF. I marcatori che predicono se le donne sono a rischio di POF, quindi, aiuterebbero nella diagnosi precoce e nella consulenza sulla fertilità.
La storia dello stato passato e presente è stata presa nella nostra ricerca. Le donne sul processo di invecchiamento naturale e l'invecchiamento ovarico indotto da malattie sono tutte incluse. I fattori chiave che influenzano l'invecchiamento ovarico possono essere identificati dalla ricerca epidemiologica e biologica molecolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shixuan Wang
- Numero di telefono: 86-27-8366-3078
- Email: sxwang2012@hotmail.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Shixuan Wang, MD. PhD.
- Numero di telefono: 86-27-8366-3078
- Email: sxwang2012@hotmail.com
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Sub-investigatore:
- Kecheng Huang, MD
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Sub-investigatore:
- Xiaofang Du, MD
-
Sub-investigatore:
- Ting Ding, PhD
-
Sub-investigatore:
- Aiyue Luo, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Statua delle prestazioni di Karnofsky ≥ 70,
- WBC > 3.000/mm³,
- Hb > 9,0 g/dl,
- Piastrine > 100.000 /mm³,
- SGOT/SGPT < 60 UI/L,
- T-Bil < 1,5 mg/dL,
- Cr < 1,2 mg/dL,
- PaO2 > 80 torr,
- ECG normale,
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza informazioni,
- fattori di rischio clinico,
- Pazienti con infezione attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione della funzione ovarica inclusi i parametri FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) per individui con funzione ovarica normale (più di 2 000 donne) e insufficienza ovarica (più di 1 000 donne).
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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I livelli di FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) sono stati misurati utilizzando un test immunometrico basato sulla chemiluminescenza su un sistema di immunodosaggio ADVIA Centaur (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, New York, USA).
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fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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funzione riproduttiva delle donne compreso il tasso di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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il tasso di gravidanza è stato registrato una volta all'anno
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fino a 3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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funzione ovarica compresi i parametri FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) e T(ng/dl) e funzione riproduttiva compreso il tasso di gravidanza dopo il trattamento per le giovani pazienti con tumore benigno o maligno
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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I livelli di FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) e T(ng/dl) sono stati misurati utilizzando un test immunometrico basato sulla chemiluminescenza su un sistema di dosaggio immunologico ADVIA Centaur (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, New York, USA).
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fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shixuan Wang, MD.PHD., Huazhong University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wen J, Huang K, Du X, Zhang H, Ding T, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Liu Y, Li Z, Deng S, Luo A, Jin Y, Zhang J, Wang S. Can Inhibin B Reflect Ovarian Reserve of Healthy Reproductive Age Women Effectively? Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 14;12:626534. doi: 10.3389/fendo.2021.626534. eCollection 2021.
- Du X, Ding T, Zhang H, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Zheng J, Liu Y, Li Z, Huang K, Deng S, Ma L, Yang J, Jiang J, Yang S, Huang J, Wu M, Fang L, Lu Y, Luo A, Wang S. Age-Specific Normal Reference Range for Serum Anti-Mullerian Hormone in Healthy Chinese Han Women: A nationwide Population-Based Study. Reprod Sci. 2016 Aug;23(8):1019-27. doi: 10.1177/1933719115625843. Epub 2016 Jan 13.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OA-1-female
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