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Estudio de cohorte para evaluar la función ovárica

25 de abril de 2016 actualizado por: Shixuan Wang

Estudio de cohorte multicéntrico para evaluar y proteger la función ovárica y la función reproductiva

El estudio recopilará los datos clínicos y biológicos de los pacientes, los investigadores podrían analizar e identificar más a fondo los factores de riesgo y optimizar el método de tratamiento clínico. Además, también se recogen personas sanas de base poblacional con consentimiento informado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La menopausia es el último paso en el proceso de envejecimiento ovárico. La disminución en el número de folículos dicta el inicio de la irregularidad del ciclo y el cese de la menstruación. Al mismo tiempo, el deterioro de la calidad de los ovocitos contribuye a la disminución gradual de la fertilidad. Los cambios endocrinos dependen principalmente de la disminución de la retroalimentación negativa de los factores ováricos en la unidad hipotálamo-pituitaria. La disminución de la cohorte de folículos antrales (AFC) con la edad da como resultado niveles de FSH gradualmente elevados. La disminución gradual en el tamaño de AFC se representa mejor mediante la disminución de los niveles de hormona antimulleriana. La identificación de mujeres que tienen una reserva ovárica severamente disminuida es clínicamente relevante. Las pruebas de reserva ovárica parecen ser bastante precisas para predecir la respuesta a la estimulación ovárica en el entorno de la tecnología de reproducción asistida (TRA). La capacidad de predecir las posibilidades de embarazo espontáneo o embarazo después de TRA parece muy limitada. Como la menopausia y la disminución anterior de la calidad de los ovocitos parecen tener un intervalo de tiempo fijo, las pruebas que predicen la edad de la menopausia pueden ser útiles para evaluar la vida reproductiva individual, como estudios genéticos, estudios del mecanismo de envejecimiento ovárico y estudios epigenéticos.

La enfermedad cardíaca sigue siendo una de las principales causas de muerte entre las mujeres en China. Nos enfocamos en los niveles fisiológicos de esteroides sexuales endógenos y enfermedades cardíacas, especialmente para CAD entre mujeres posmenopáusicas con menopausia natural o quirúrgica. Ahora hay más y más razones para buscar evidencia de asociaciones de estrógeno circulante u otros niveles de esteroides sexuales endógenos y CAD. En el futuro, diseñaremos un estudio de cohortes para confirmar si los cambios hormonales de los esteroides sexuales ováricos están asociados con las mujeres posmenopáusicas con CAD, o puede haber otros componentes que expliquen las diferencias de género en los patrones de CAD.

La insuficiencia ovárica prematura (POF) es un trastorno de infertilidad caracterizado por amenorrea, niveles bajos de estrógeno y niveles elevados de gonadotropina en mujeres menores de 40 años. La POF es el resultado del agotamiento prematuro de la reserva de folículos o puede atribuirse a una disfunción folicular, por ejemplo, debido a mutaciones en el receptor de FSH o autoinmunidad de células esteroidogénicas. Además, los avances en la terapéutica del cáncer en las últimas décadas han llevado a aumentar las tasas de supervivencia para las neoplasias malignas tanto pediátricas como adultas. Dado el efecto gonadotóxico de muchos tratamientos contra el cáncer, más mujeres desarrollan POF. Los marcadores que predicen si las mujeres corren el riesgo de POF, por lo tanto, ayudarían en el diagnóstico temprano y el asesoramiento sobre fertilidad.

La historia del estado pasado y presente se ha tomado en nuestra investigación. Se incluyen todas las mujeres sobre el proceso de envejecimiento natural y el envejecimiento ovárico inducido por enfermedades. Los factores clave que influyen en el envejecimiento de los ovarios pueden identificarse mediante investigaciones epidemiológicas y de biología molecular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kecheng Huang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Xiaofang Du, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ting Ding, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Aiyue Luo, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

mujeres con función ovárica normal o función ovárica disminuida

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estatua de actuación de Karnofsky ≥ 70,
  • leucocitos > 3000/mm³,
  • Hb > 9,0 g/dl,
  • Plaquetas > 100.000 /mm³,
  • SGOT/SGPT < 60 UI/L,
  • T-Bil < 1,5 mg/dL,
  • Cr < 1,2 mg/dL,
  • PaO2 > 80 torr,
  • electrocardiograma normal,
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin información,
  • factores de riesgo clínico,
  • Pacientes que tienen infección activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la función ovárica, incluidos los parámetros FSH (mIu/ml), LH (mIu/ml), E2 (pg/ml), T (ng/dl) para personas con función ovárica normal (más de 2 000 mujeres) e insuficiencia ovárica (más de 1 000 mujeres).
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Los niveles de FSH (mIu/ml), LH (mIu/ml), E2 (pg/ml), T (ng/dl) se midieron utilizando un ensayo inmunométrico basado en quimioluminiscencia en un sistema de inmunoensayo ADVIA Centaur (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, Nueva York, EE. UU.).
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función reproductiva de la mujer, incluida la tasa de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 3 años
tasa de embarazo se registró una vez al año
hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función ovárica, incluidos los parámetros FSH (mIu/ml), LH (mIu/ml), E2 (pg/ml) y T (ng/dl) y función reproductiva, incluida la tasa de embarazo después del tratamiento para pacientes jóvenes que tienen un tumor benigno o maligno
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Los niveles de FSH (mIu/ml), LH (mIu/ml), E2 (pg/ml) y T (ng/dl) se midieron utilizando un ensayo inmunométrico basado en quimioluminiscencia en un sistema de inmunoensayo ADVIA Centaur (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, Nueva York, EE. UU.).
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OA-1-female

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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