- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02294500
Estudio de cohorte para evaluar la función ovárica
Estudio de cohorte multicéntrico para evaluar y proteger la función ovárica y la función reproductiva
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La menopausia es el último paso en el proceso de envejecimiento ovárico. La disminución en el número de folículos dicta el inicio de la irregularidad del ciclo y el cese de la menstruación. Al mismo tiempo, el deterioro de la calidad de los ovocitos contribuye a la disminución gradual de la fertilidad. Los cambios endocrinos dependen principalmente de la disminución de la retroalimentación negativa de los factores ováricos en la unidad hipotálamo-pituitaria. La disminución de la cohorte de folículos antrales (AFC) con la edad da como resultado niveles de FSH gradualmente elevados. La disminución gradual en el tamaño de AFC se representa mejor mediante la disminución de los niveles de hormona antimulleriana. La identificación de mujeres que tienen una reserva ovárica severamente disminuida es clínicamente relevante. Las pruebas de reserva ovárica parecen ser bastante precisas para predecir la respuesta a la estimulación ovárica en el entorno de la tecnología de reproducción asistida (TRA). La capacidad de predecir las posibilidades de embarazo espontáneo o embarazo después de TRA parece muy limitada. Como la menopausia y la disminución anterior de la calidad de los ovocitos parecen tener un intervalo de tiempo fijo, las pruebas que predicen la edad de la menopausia pueden ser útiles para evaluar la vida reproductiva individual, como estudios genéticos, estudios del mecanismo de envejecimiento ovárico y estudios epigenéticos.
La enfermedad cardíaca sigue siendo una de las principales causas de muerte entre las mujeres en China. Nos enfocamos en los niveles fisiológicos de esteroides sexuales endógenos y enfermedades cardíacas, especialmente para CAD entre mujeres posmenopáusicas con menopausia natural o quirúrgica. Ahora hay más y más razones para buscar evidencia de asociaciones de estrógeno circulante u otros niveles de esteroides sexuales endógenos y CAD. En el futuro, diseñaremos un estudio de cohortes para confirmar si los cambios hormonales de los esteroides sexuales ováricos están asociados con las mujeres posmenopáusicas con CAD, o puede haber otros componentes que expliquen las diferencias de género en los patrones de CAD.
La insuficiencia ovárica prematura (POF) es un trastorno de infertilidad caracterizado por amenorrea, niveles bajos de estrógeno y niveles elevados de gonadotropina en mujeres menores de 40 años. La POF es el resultado del agotamiento prematuro de la reserva de folículos o puede atribuirse a una disfunción folicular, por ejemplo, debido a mutaciones en el receptor de FSH o autoinmunidad de células esteroidogénicas. Además, los avances en la terapéutica del cáncer en las últimas décadas han llevado a aumentar las tasas de supervivencia para las neoplasias malignas tanto pediátricas como adultas. Dado el efecto gonadotóxico de muchos tratamientos contra el cáncer, más mujeres desarrollan POF. Los marcadores que predicen si las mujeres corren el riesgo de POF, por lo tanto, ayudarían en el diagnóstico temprano y el asesoramiento sobre fertilidad.
La historia del estado pasado y presente se ha tomado en nuestra investigación. Se incluyen todas las mujeres sobre el proceso de envejecimiento natural y el envejecimiento ovárico inducido por enfermedades. Los factores clave que influyen en el envejecimiento de los ovarios pueden identificarse mediante investigaciones epidemiológicas y de biología molecular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Shixuan Wang, MD. PhD.
- Número de teléfono: 86-27-8366-3078
- Correo electrónico: sxwang2012@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Kecheng Huang, MD
-
Sub-Investigador:
- Xiaofang Du, MD
-
Sub-Investigador:
- Ting Ding, PhD
-
Sub-Investigador:
- Aiyue Luo, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estatua de actuación de Karnofsky ≥ 70,
- leucocitos > 3000/mm³,
- Hb > 9,0 g/dl,
- Plaquetas > 100.000 /mm³,
- SGOT/SGPT < 60 UI/L,
- T-Bil < 1,5 mg/dL,
- Cr < 1,2 mg/dL,
- PaO2 > 80 torr,
- electrocardiograma normal,
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin información,
- factores de riesgo clínico,
- Pacientes que tienen infección activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la función ovárica, incluidos los parámetros FSH (mIu/ml), LH (mIu/ml), E2 (pg/ml), T (ng/dl) para personas con función ovárica normal (más de 2 000 mujeres) e insuficiencia ovárica (más de 1 000 mujeres).
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Los niveles de FSH (mIu/ml), LH (mIu/ml), E2 (pg/ml), T (ng/dl) se midieron utilizando un ensayo inmunométrico basado en quimioluminiscencia en un sistema de inmunoensayo ADVIA Centaur (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, Nueva York, EE. UU.).
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función reproductiva de la mujer, incluida la tasa de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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tasa de embarazo se registró una vez al año
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hasta 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función ovárica, incluidos los parámetros FSH (mIu/ml), LH (mIu/ml), E2 (pg/ml) y T (ng/dl) y función reproductiva, incluida la tasa de embarazo después del tratamiento para pacientes jóvenes que tienen un tumor benigno o maligno
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Los niveles de FSH (mIu/ml), LH (mIu/ml), E2 (pg/ml) y T (ng/dl) se midieron utilizando un ensayo inmunométrico basado en quimioluminiscencia en un sistema de inmunoensayo ADVIA Centaur (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, Nueva York, EE. UU.).
|
hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Shixuan Wang, MD.PHD., Huazhong University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wen J, Huang K, Du X, Zhang H, Ding T, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Liu Y, Li Z, Deng S, Luo A, Jin Y, Zhang J, Wang S. Can Inhibin B Reflect Ovarian Reserve of Healthy Reproductive Age Women Effectively? Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 14;12:626534. doi: 10.3389/fendo.2021.626534. eCollection 2021.
- Du X, Ding T, Zhang H, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Zheng J, Liu Y, Li Z, Huang K, Deng S, Ma L, Yang J, Jiang J, Yang S, Huang J, Wu M, Fang L, Lu Y, Luo A, Wang S. Age-Specific Normal Reference Range for Serum Anti-Mullerian Hormone in Healthy Chinese Han Women: A nationwide Population-Based Study. Reprod Sci. 2016 Aug;23(8):1019-27. doi: 10.1177/1933719115625843. Epub 2016 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OA-1-female
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