- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02294500
Badanie kohortowe w celu oceny funkcji jajników
Wieloośrodkowe badanie kohortowe w celu oceny i ochrony funkcji jajników i funkcji rozrodczych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Menopauza jest ostatnim etapem procesu starzenia się jajników. Zmniejszenie liczby pęcherzyków dyktuje początek nieregularności cyklu i ustanie miesiączki. Jednocześnie pogarszająca się jakość oocytów przyczynia się do stopniowego spadku płodności. Zmiany endokrynologiczne zależą głównie od spadku ujemnego sprzężenia zwrotnego czynników jajnikowych w jednostce podwzgórzowo-przysadkowej. Zmniejszająca się kohorta pęcherzyków antralnych (AFC) wraz z wiekiem powoduje stopniowe podwyższenie poziomu FSH. Stopniowe zmniejszanie się rozmiaru AFC najlepiej odzwierciedla zmniejszający się poziom hormonu anty-Mullerowskiego. Identyfikacja kobiet ze znacznie zmniejszoną rezerwą jajnikową ma znaczenie kliniczne. Testy rezerwy jajnikowej okazały się dość dokładne w przewidywaniu odpowiedzi na stymulację jajników w warunkach technologii wspomaganego rozrodu (ART). Zdolność przewidywania szans na samoistną ciążę lub ciążę po ART wydaje się bardzo ograniczona. Ponieważ wydaje się, że menopauza i poprzedzający ją spadek jakości oocytów mają stały przedział czasowy, testy przewidujące wiek menopauzy mogą być przydatne do oceny indywidualnej długości życia reprodukcyjnego, takie jak badania genetyczne, badania mechanizmów starzenia jajników i badania epigenetyczne.
Choroby serca pozostają główną przyczyną śmierci wśród kobiet w Chinach. Skupiamy się na fizjologicznych poziomach endogennych steroidów płciowych i chorobach serca, zwłaszcza w przypadku CAD u kobiet po menopauzie z naturalną lub chirurgiczną menopauzą. Obecnie istnieje coraz więcej powodów, aby szukać dowodów na powiązania poziomów krążącego estrogenu lub innych endogennych steroidów płciowych z chorobą wieńcową. W przyszłości planujemy badanie kohortowe, aby potwierdzić, czy zmiany hormonalne steroidów płciowych w jajnikach są związane z występowaniem CAD u kobiet po menopauzie, czy też mogą istnieć inne elementy wyjaśniające różnice we wzorcach CAD związane z płcią.
Przedwczesna niewydolność jajników (POF) to zaburzenie niepłodności charakteryzujące się brakiem miesiączki, niskim poziomem estrogenów i podwyższonym poziomem gonadotropin u kobiet w wieku poniżej 40 lat. POF jest wynikiem przedwczesnego wyczerpania puli pęcherzyków lub może być przypisany dysfunkcji pęcherzyków, na przykład z powodu mutacji w receptorze FSH lub autoimmunizacji komórek steroidogennych. Co więcej, postęp w leczeniu raka w ciągu ostatnich dziesięcioleci doprowadził do wzrostu wskaźników przeżywalności zarówno w przypadku nowotworów złośliwych u dzieci, jak iu dorosłych. Biorąc pod uwagę gonadotoksyczne działanie wielu metod leczenia raka, u większej liczby kobiet rozwija się POF. Markery, które przewidują, czy kobiety są zagrożone POF, pomogłyby zatem we wczesnej diagnozie i poradnictwie dotyczącym płodności.
Historia stanu przeszłego i obecnego została podjęta w naszych badaniach. Uwzględniono kobiety w procesie naturalnego starzenia i starzenia się jajników wywołanego chorobą. Kluczowe czynniki wpływające na starzenie się jajników można zidentyfikować na podstawie badań epidemiologicznych i biologii molekularnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shixuan Wang
- Numer telefonu: 86-27-8366-3078
- E-mail: sxwang2012@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Shixuan Wang, MD. PhD.
- Numer telefonu: 86-27-8366-3078
- E-mail: sxwang2012@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Kecheng Huang, MD
-
Pod-śledczy:
- Xiaofang Du, MD
-
Pod-śledczy:
- Ting Ding, PhD
-
Pod-śledczy:
- Aiyue Luo, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pomnik Karnofskiego Performance ≥ 70,
- WBC > 3000/mm³,
- Hb > 9,0 g/dl,
- płytki krwi > 100 000 /mm³,
- SGOT/SGPT < 60 j.m./l,
- T-Bil < 1,5 mg/dl,
- Cr < 1,2 mg/dL,
- PaO2 > 80 torów,
- prawidłowe EKG,
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez informacji,
- kliniczne czynniki ryzyka,
- Pacjenci z aktywną infekcją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena czynności jajników, w tym parametry FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) u osób z prawidłową czynnością jajników (ponad 2 000 kobiet) i niewydolnością jajników (więcej niż 1000 kobiet).
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Poziomy FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) mierzono za pomocą testu immunometrycznego opartego na chemiluminescencji w systemie testu immunologicznego ADVIA Centaur (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, Nowy Jork, USA).
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
funkcje rozrodcze kobiet, w tym odsetek ciąż
Ramy czasowe: do 3 lat
|
wskaźnik ciąż rejestrowano raz w roku
|
do 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czynność jajników, w tym parametry FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) i T(ng/dl) oraz funkcje rozrodcze, w tym odsetek ciąż po leczeniu młodych pacjentek z łagodnym lub złośliwym guzem
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Poziomy FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) i T(ng/dl) mierzono za pomocą testu immunometrycznego opartego na chemiluminescencji w systemie testu immunologicznego ADVIA Centaur (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, Nowy Jork, USA).
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shixuan Wang, MD.PHD., Huazhong University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wen J, Huang K, Du X, Zhang H, Ding T, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Liu Y, Li Z, Deng S, Luo A, Jin Y, Zhang J, Wang S. Can Inhibin B Reflect Ovarian Reserve of Healthy Reproductive Age Women Effectively? Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 14;12:626534. doi: 10.3389/fendo.2021.626534. eCollection 2021.
- Du X, Ding T, Zhang H, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Zheng J, Liu Y, Li Z, Huang K, Deng S, Ma L, Yang J, Jiang J, Yang S, Huang J, Wu M, Fang L, Lu Y, Luo A, Wang S. Age-Specific Normal Reference Range for Serum Anti-Mullerian Hormone in Healthy Chinese Han Women: A nationwide Population-Based Study. Reprod Sci. 2016 Aug;23(8):1019-27. doi: 10.1177/1933719115625843. Epub 2016 Jan 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OA-1-female
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .