- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02294500
Estudo de coorte para avaliar a função ovariana
Estudo de coorte multicêntrico para avaliar e proteger a função ovariana e reprodutiva
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A menopausa é a última etapa do processo de envelhecimento ovariano. A diminuição no número de folículos dita o início da irregularidade do ciclo e a cessação da menstruação. Ao mesmo tempo, a deterioração da qualidade do oócito contribui para o declínio gradual da fertilidade. As alterações endócrinas dependem principalmente do declínio do feedback negativo por fatores ovarianos na unidade hipotálamo-hipofisária. A coorte de folículos antrais em declínio (AFC) com a idade resulta primeiro em níveis de FSH gradualmente elevados. O declínio gradual no tamanho da AFC é melhor representado pela diminuição dos níveis de hormônio anti-Mulleriano. A identificação de mulheres com reserva ovariana severamente diminuída é clinicamente relevante. Os testes de reserva ovariana parecem ser bastante precisos na previsão da resposta à estimulação ovariana no contexto da tecnologia de reprodução assistida (ART). A capacidade de prever as chances de gravidez espontânea ou gravidez após TARV parece muito limitada. Como a menopausa e o declínio anterior na qualidade do oócito parecem ter um intervalo de tempo fixo, os testes que preveem a idade da menopausa podem ser úteis para avaliar a expectativa de vida reprodutiva individual, como estudos genéticos, estudos do mecanismo de envelhecimento ovariano e estudos epigenéticos.
A doença cardíaca continua a ser uma das principais causas de morte entre as mulheres na China. Nosso foco são os níveis fisiológicos de esteróides sexuais endógenos e doenças cardíacas, especialmente para DAC entre mulheres na pós-menopausa com menopausa natural ou cirúrgica. Agora, há cada vez mais razões para buscar evidências de associações de estrogênio circulante ou outros níveis de esteroides sexuais endógenos e DAC. No futuro, projetamos um estudo de coorte para confirmar se as alterações hormonais de esteroides sexuais ovarianos estão associadas a mulheres pós-menopáusicas com DAC, ou se pode haver outros componentes explicando as diferenças de gênero nos padrões de DAC.
A falência ovariana prematura (FOP) é um distúrbio de infertilidade caracterizado por amenorreia, baixos níveis de estrogênio e aumento dos níveis de gonadotrofina em mulheres com idade <40 anos. A FOP é o resultado do esgotamento prematuro do pool folicular ou pode ser atribuída à disfunção folicular, por exemplo, devido a mutações no receptor de FSH ou autoimunidade das células esteroidogênicas. Além disso, os avanços na terapêutica do câncer nas últimas décadas levaram ao aumento das taxas de sobrevida para neoplasias pediátricas e adultas. Dado o efeito gonadotóxico de muitos tratamentos contra o câncer, mais mulheres desenvolvem FOP. Marcadores que preveem se as mulheres correm risco de FOP ajudariam, portanto, no diagnóstico precoce e no aconselhamento sobre fertilidade.
A história do status passado e presente foi tomada em nossa pesquisa. Mulheres no processo de envelhecimento natural e envelhecimento ovariano induzido por doenças estão todas incluídas. Os principais fatores que influenciam o envelhecimento do ovário podem ser identificados por pesquisas epidemiológicas e de biologia molecular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Shixuan Wang, MD. PhD.
- Número de telefone: 86-27-8366-3078
- E-mail: sxwang2012@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Kecheng Huang, MD
-
Subinvestigador:
- Xiaofang Du, MD
-
Subinvestigador:
- Ting Ding, PhD
-
Subinvestigador:
- Aiyue Luo, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Karnofsky Performance Statue ≥ 70,
- WBC > 3.000/mm³,
- Hb > 9,0g/dl,
- Plaquetas > 100.000 /mm³,
- SGOT/SGPT < 60 UI/L,
- T-Bil < 1,5 mg/dL,
- Cr < 1,2 mg/dL,
- PaO2 > 80 torr,
- eletrocardiograma normal,
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem informação,
- fatores de risco clínicos,
- Pacientes com infecção ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação da função ovariana incluindo parâmetros FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) para indivíduos com função ovariana normal (mais de 2.000 mulheres) e insuficiência ovariana (mais de 1 000 mulheres).
Prazo: até 3 anos
|
Os níveis de FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) foram medidos usando um ensaio imunométrico baseado em quimioluminescência em um sistema de imunoensaio ADVIA Centaur (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, EUA).
|
até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função reprodutiva da mulher, incluindo taxa de gravidez
Prazo: até 3 anos
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taxa de gravidez foi registrada uma vez por ano
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até 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função ovariana incluindo parâmetros FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) e T(ng/dl) e função reprodutiva incluindo taxa de gravidez após tratamento para pacientes jovens do sexo feminino com tumor benigno ou maligno
Prazo: até 3 anos
|
Os níveis de FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) e T(ng/dl) foram medidos usando um ensaio imunométrico baseado em quimioluminescência em um sistema de imunoensaio ADVIA Centaur (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, EUA).
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shixuan Wang, MD.PHD., Huazhong University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wen J, Huang K, Du X, Zhang H, Ding T, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Liu Y, Li Z, Deng S, Luo A, Jin Y, Zhang J, Wang S. Can Inhibin B Reflect Ovarian Reserve of Healthy Reproductive Age Women Effectively? Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 14;12:626534. doi: 10.3389/fendo.2021.626534. eCollection 2021.
- Du X, Ding T, Zhang H, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Zheng J, Liu Y, Li Z, Huang K, Deng S, Ma L, Yang J, Jiang J, Yang S, Huang J, Wu M, Fang L, Lu Y, Luo A, Wang S. Age-Specific Normal Reference Range for Serum Anti-Mullerian Hormone in Healthy Chinese Han Women: A nationwide Population-Based Study. Reprod Sci. 2016 Aug;23(8):1019-27. doi: 10.1177/1933719115625843. Epub 2016 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OA-1-female
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