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Estudo de coorte para avaliar a função ovariana

25 de abril de 2016 atualizado por: Shixuan Wang

Estudo de coorte multicêntrico para avaliar e proteger a função ovariana e reprodutiva

O estudo coletará os dados clínicos e biológicos dos pacientes, os investigadores poderão analisar e identificar os fatores de risco e otimizar o método de tratamento clínico. Além disso, também são coletadas pessoas saudáveis ​​de base populacional com consentimento informado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A menopausa é a última etapa do processo de envelhecimento ovariano. A diminuição no número de folículos dita o início da irregularidade do ciclo e a cessação da menstruação. Ao mesmo tempo, a deterioração da qualidade do oócito contribui para o declínio gradual da fertilidade. As alterações endócrinas dependem principalmente do declínio do feedback negativo por fatores ovarianos na unidade hipotálamo-hipofisária. A coorte de folículos antrais em declínio (AFC) com a idade resulta primeiro em níveis de FSH gradualmente elevados. O declínio gradual no tamanho da AFC é melhor representado pela diminuição dos níveis de hormônio anti-Mulleriano. A identificação de mulheres com reserva ovariana severamente diminuída é clinicamente relevante. Os testes de reserva ovariana parecem ser bastante precisos na previsão da resposta à estimulação ovariana no contexto da tecnologia de reprodução assistida (ART). A capacidade de prever as chances de gravidez espontânea ou gravidez após TARV parece muito limitada. Como a menopausa e o declínio anterior na qualidade do oócito parecem ter um intervalo de tempo fixo, os testes que preveem a idade da menopausa podem ser úteis para avaliar a expectativa de vida reprodutiva individual, como estudos genéticos, estudos do mecanismo de envelhecimento ovariano e estudos epigenéticos.

A doença cardíaca continua a ser uma das principais causas de morte entre as mulheres na China. Nosso foco são os níveis fisiológicos de esteróides sexuais endógenos e doenças cardíacas, especialmente para DAC entre mulheres na pós-menopausa com menopausa natural ou cirúrgica. Agora, há cada vez mais razões para buscar evidências de associações de estrogênio circulante ou outros níveis de esteroides sexuais endógenos e DAC. No futuro, projetamos um estudo de coorte para confirmar se as alterações hormonais de esteroides sexuais ovarianos estão associadas a mulheres pós-menopáusicas com DAC, ou se pode haver outros componentes explicando as diferenças de gênero nos padrões de DAC.

A falência ovariana prematura (FOP) é ​​um distúrbio de infertilidade caracterizado por amenorreia, baixos níveis de estrogênio e aumento dos níveis de gonadotrofina em mulheres com idade <40 anos. A FOP é o resultado do esgotamento prematuro do pool folicular ou pode ser atribuída à disfunção folicular, por exemplo, devido a mutações no receptor de FSH ou autoimunidade das células esteroidogênicas. Além disso, os avanços na terapêutica do câncer nas últimas décadas levaram ao aumento das taxas de sobrevida para neoplasias pediátricas e adultas. Dado o efeito gonadotóxico de muitos tratamentos contra o câncer, mais mulheres desenvolvem FOP. Marcadores que preveem se as mulheres correm risco de FOP ajudariam, portanto, no diagnóstico precoce e no aconselhamento sobre fertilidade.

A história do status passado e presente foi tomada em nossa pesquisa. Mulheres no processo de envelhecimento natural e envelhecimento ovariano induzido por doenças estão todas incluídas. Os principais fatores que influenciam o envelhecimento do ovário podem ser identificados por pesquisas epidemiológicas e de biologia molecular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kecheng Huang, MD
        • Subinvestigador:
          • Xiaofang Du, MD
        • Subinvestigador:
          • Ting Ding, PhD
        • Subinvestigador:
          • Aiyue Luo, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

mulheres com função ovariana normal ou função ovariana diminuída

Descrição

Critério de inclusão:

  • Karnofsky Performance Statue ≥ 70,
  • WBC > 3.000/mm³,
  • Hb > 9,0g/dl,
  • Plaquetas > 100.000 /mm³,
  • SGOT/SGPT < 60 UI/L,
  • T-Bil < 1,5 mg/dL,
  • Cr < 1,2 mg/dL,
  • PaO2 > 80 torr,
  • eletrocardiograma normal,
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem informação,
  • fatores de risco clínicos,
  • Pacientes com infecção ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da função ovariana incluindo parâmetros FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) para indivíduos com função ovariana normal (mais de 2.000 mulheres) e insuficiência ovariana (mais de 1 000 mulheres).
Prazo: até 3 anos
Os níveis de FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) foram medidos usando um ensaio imunométrico baseado em quimioluminescência em um sistema de imunoensaio ADVIA Centaur (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, EUA).
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função reprodutiva da mulher, incluindo taxa de gravidez
Prazo: até 3 anos
taxa de gravidez foi registrada uma vez por ano
até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função ovariana incluindo parâmetros FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) e T(ng/dl) e função reprodutiva incluindo taxa de gravidez após tratamento para pacientes jovens do sexo feminino com tumor benigno ou maligno
Prazo: até 3 anos
Os níveis de FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) e T(ng/dl) foram medidos usando um ensaio imunométrico baseado em quimioluminescência em um sistema de imunoensaio ADVIA Centaur (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, EUA).
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OA-1-female

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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