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Kohortenstudie zur Bewertung der Eierstockfunktion

25. April 2016 aktualisiert von: Shixuan Wang

Multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung und zum Schutz der Eierstock- und Fortpflanzungsfunktion

Die Studie wird die klinischen und biologischen Daten der Patienten sammeln, die Forscher könnten die Risikofaktoren weiter analysieren und identifizieren und die klinische Behandlungsmethode optimieren. Darüber hinaus werden auch bevölkerungsbezogene gesunde Menschen mit informierter Einwilligung erfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wechseljahre sind der letzte Schritt im Alterungsprozess der Eierstöcke. Eine Abnahme der Follikelzahl führt zum Auftreten von Zyklusunregelmäßigkeiten und zum Ausbleiben der Menstruation. Gleichzeitig trägt die Verschlechterung der Eizellenqualität zum allmählichen Rückgang der Fruchtbarkeit bei. Endokrine Veränderungen hängen hauptsächlich vom Rückgang der negativen Rückkopplung durch ovarielle Faktoren an der Hypothalamus-Hypophysen-Einheit ab. Die mit zunehmendem Alter abnehmende Antralfollikelkohorte (AFC) führt zu allmählich erhöhten FSH-Werten. Der allmähliche Rückgang der AFC-Größe lässt sich am besten durch sinkende Spiegel des Anti-Müller-Hormons darstellen. Die Identifizierung von Frauen mit stark verringerter ovarieller Reserve ist klinisch relevant. Tests zur Eierstockreserve scheinen bei der Vorhersage der Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke im Rahmen der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) ziemlich genau zu sein. Die Fähigkeit, die Wahrscheinlichkeit einer Spontanschwangerschaft oder einer Schwangerschaft nach ART vorherzusagen, scheint sehr begrenzt zu sein. Da die Menopause und der vorhergehende Rückgang der Eizellenqualität in einem festen Zeitintervall zu liegen scheinen, können Tests, die das Alter in der Menopause vorhersagen, nützlich sein, um die individuelle Fortpflanzungslebensdauer zu beurteilen, wie z. B. genetische Studien, Studien zum Alterungsmechanismus der Eierstöcke und epigenetische Studien.

Herzerkrankungen sind nach wie vor eine der häufigsten Todesursachen bei Frauen in China. Wir konzentrieren uns auf physiologische endogene Sexualsteroidspiegel und Herzerkrankungen, insbesondere bei CAD bei postmenopausalen Frauen mit natürlicher oder chirurgischer Menopause. Mittlerweile gibt es immer mehr Gründe, nach Beweisen für einen Zusammenhang zwischen zirkulierenden Östrogen- oder anderen endogenen Sexualsteroidspiegeln und CAD zu suchen. Zukünftig entwerfen wir eine Kohortenstudie, um zu bestätigen, ob hormonelle Veränderungen der Eierstöcke mit koronaren Herzkrankheiten nach der Menopause zusammenhängen oder ob es möglicherweise andere Komponenten gibt, die die geschlechtsspezifischen Unterschiede in den koronaren Herzkrankheiten erklären.

Vorzeitiges Ovarialversagen (POF) ist eine Unfruchtbarkeitsstörung, die durch Amenorrhoe, niedrige Östrogenspiegel und erhöhte Gonadotropinspiegel bei Frauen unter 40 Jahren gekennzeichnet ist. POF ist das Ergebnis einer vorzeitigen Erschöpfung des Follikelpools oder kann auf eine follikuläre Dysfunktion zurückgeführt werden, beispielsweise aufgrund von Mutationen im FSH-Rezeptor oder einer steroidogenen Zellautoimmunität. Darüber hinaus haben Fortschritte in der Krebstherapie in den letzten Jahrzehnten zu steigenden Überlebensraten sowohl bei bösartigen Erkrankungen bei Kindern als auch bei Erwachsenen geführt. Aufgrund der gonadotoxischen Wirkung vieler Krebsbehandlungen entwickeln mehr Frauen POF. Marker, die vorhersagen, ob bei Frauen ein POF-Risiko besteht, würden daher bei der Frühdiagnose und Fruchtbarkeitsberatung hilfreich sein.

Die Geschichte des vergangenen und gegenwärtigen Status wurde in unsere Forschung einbezogen. Eingeschlossen sind alle Frauen, die sich mit dem natürlichen Alterungsprozess und der krankheitsbedingten Alterung der Eierstöcke befassen. Die Schlüsselfaktoren, die die Alterung der Eierstöcke beeinflussen, können durch epidemiologische und molekularbiologische Forschung identifiziert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kecheng Huang, MD
        • Unterermittler:
          • Xiaofang Du, MD
        • Unterermittler:
          • Ting Ding, PhD
        • Unterermittler:
          • Aiyue Luo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit normaler oder verminderter Eierstockfunktion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Performance-Statue ≥ 70,
  • WBC > 3.000/mm³,
  • Hb > 9,0 g/dl,
  • Plättchen > 100.000 /mm³,
  • SGOT/SGPT < 60 IU/L,
  • T-Bil < 1,5 mg/dL,
  • Cr < 1,2 mg/dL,
  • PaO2 > 80 Torr,
  • normales EKG,
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Informationen,
  • klinische Risikofaktoren,
  • Patienten mit aktiver Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Eierstockfunktion einschließlich der Parameter FSH (mIu/ml), LH (mIu/ml), E2 (pg/ml), T (ng/dl) für Personen mit normaler Eierstockfunktion (mehr als 2.000 Frauen) und Eierstockversagen (mehr mehr als 1 000 Frauen).
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Die Werte von FSH (mIu/ml), LH (mIu/ml), E2 (pg/ml) und T (ng/dl) wurden mithilfe eines Chemilumineszenz-basierten immunometrischen Tests auf einem ADVIA Centaur-Immunoassay-System (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA).
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortpflanzungsfunktion von Frauen einschließlich Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Die Schwangerschaftsrate wurde einmal im Jahr erfasst
bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierstockfunktion einschließlich der Parameter FSH (mIu/ml), LH (mIu/ml), E2 (pg/ml) und T (ng/dl) und Fortpflanzungsfunktion einschließlich Schwangerschaftsrate nach der Behandlung für junge Patientinnen mit gutartigen oder bösartigen Tumoren
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Die Werte von FSH (mIu/ml), LH (mIu/ml), E2 (pg/ml) und T (ng/dl) wurden mithilfe eines auf Chemilumineszenz basierenden immunometrischen Assays auf einem ADVIA Centaur-Immunoassay-System (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA).
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OA-1-female

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