- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02294500
Kohortenstudie zur Bewertung der Eierstockfunktion
Multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung und zum Schutz der Eierstock- und Fortpflanzungsfunktion
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Wechseljahre sind der letzte Schritt im Alterungsprozess der Eierstöcke. Eine Abnahme der Follikelzahl führt zum Auftreten von Zyklusunregelmäßigkeiten und zum Ausbleiben der Menstruation. Gleichzeitig trägt die Verschlechterung der Eizellenqualität zum allmählichen Rückgang der Fruchtbarkeit bei. Endokrine Veränderungen hängen hauptsächlich vom Rückgang der negativen Rückkopplung durch ovarielle Faktoren an der Hypothalamus-Hypophysen-Einheit ab. Die mit zunehmendem Alter abnehmende Antralfollikelkohorte (AFC) führt zu allmählich erhöhten FSH-Werten. Der allmähliche Rückgang der AFC-Größe lässt sich am besten durch sinkende Spiegel des Anti-Müller-Hormons darstellen. Die Identifizierung von Frauen mit stark verringerter ovarieller Reserve ist klinisch relevant. Tests zur Eierstockreserve scheinen bei der Vorhersage der Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke im Rahmen der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) ziemlich genau zu sein. Die Fähigkeit, die Wahrscheinlichkeit einer Spontanschwangerschaft oder einer Schwangerschaft nach ART vorherzusagen, scheint sehr begrenzt zu sein. Da die Menopause und der vorhergehende Rückgang der Eizellenqualität in einem festen Zeitintervall zu liegen scheinen, können Tests, die das Alter in der Menopause vorhersagen, nützlich sein, um die individuelle Fortpflanzungslebensdauer zu beurteilen, wie z. B. genetische Studien, Studien zum Alterungsmechanismus der Eierstöcke und epigenetische Studien.
Herzerkrankungen sind nach wie vor eine der häufigsten Todesursachen bei Frauen in China. Wir konzentrieren uns auf physiologische endogene Sexualsteroidspiegel und Herzerkrankungen, insbesondere bei CAD bei postmenopausalen Frauen mit natürlicher oder chirurgischer Menopause. Mittlerweile gibt es immer mehr Gründe, nach Beweisen für einen Zusammenhang zwischen zirkulierenden Östrogen- oder anderen endogenen Sexualsteroidspiegeln und CAD zu suchen. Zukünftig entwerfen wir eine Kohortenstudie, um zu bestätigen, ob hormonelle Veränderungen der Eierstöcke mit koronaren Herzkrankheiten nach der Menopause zusammenhängen oder ob es möglicherweise andere Komponenten gibt, die die geschlechtsspezifischen Unterschiede in den koronaren Herzkrankheiten erklären.
Vorzeitiges Ovarialversagen (POF) ist eine Unfruchtbarkeitsstörung, die durch Amenorrhoe, niedrige Östrogenspiegel und erhöhte Gonadotropinspiegel bei Frauen unter 40 Jahren gekennzeichnet ist. POF ist das Ergebnis einer vorzeitigen Erschöpfung des Follikelpools oder kann auf eine follikuläre Dysfunktion zurückgeführt werden, beispielsweise aufgrund von Mutationen im FSH-Rezeptor oder einer steroidogenen Zellautoimmunität. Darüber hinaus haben Fortschritte in der Krebstherapie in den letzten Jahrzehnten zu steigenden Überlebensraten sowohl bei bösartigen Erkrankungen bei Kindern als auch bei Erwachsenen geführt. Aufgrund der gonadotoxischen Wirkung vieler Krebsbehandlungen entwickeln mehr Frauen POF. Marker, die vorhersagen, ob bei Frauen ein POF-Risiko besteht, würden daher bei der Frühdiagnose und Fruchtbarkeitsberatung hilfreich sein.
Die Geschichte des vergangenen und gegenwärtigen Status wurde in unsere Forschung einbezogen. Eingeschlossen sind alle Frauen, die sich mit dem natürlichen Alterungsprozess und der krankheitsbedingten Alterung der Eierstöcke befassen. Die Schlüsselfaktoren, die die Alterung der Eierstöcke beeinflussen, können durch epidemiologische und molekularbiologische Forschung identifiziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Huazhong University of Science and Technology
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Kontakt:
- Shixuan Wang, MD. PhD.
- Telefonnummer: 86-27-8366-3078
- E-Mail: sxwang2012@hotmail.com
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Unterermittler:
- Kecheng Huang, MD
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Unterermittler:
- Xiaofang Du, MD
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Unterermittler:
- Ting Ding, PhD
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Unterermittler:
- Aiyue Luo, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Karnofsky-Performance-Statue ≥ 70,
- WBC > 3.000/mm³,
- Hb > 9,0 g/dl,
- Plättchen > 100.000 /mm³,
- SGOT/SGPT < 60 IU/L,
- T-Bil < 1,5 mg/dL,
- Cr < 1,2 mg/dL,
- PaO2 > 80 Torr,
- normales EKG,
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Informationen,
- klinische Risikofaktoren,
- Patienten mit aktiver Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Eierstockfunktion einschließlich der Parameter FSH (mIu/ml), LH (mIu/ml), E2 (pg/ml), T (ng/dl) für Personen mit normaler Eierstockfunktion (mehr als 2.000 Frauen) und Eierstockversagen (mehr mehr als 1 000 Frauen).
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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Die Werte von FSH (mIu/ml), LH (mIu/ml), E2 (pg/ml) und T (ng/dl) wurden mithilfe eines Chemilumineszenz-basierten immunometrischen Tests auf einem ADVIA Centaur-Immunoassay-System (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA).
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bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortpflanzungsfunktion von Frauen einschließlich Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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Die Schwangerschaftsrate wurde einmal im Jahr erfasst
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bis zu 3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eierstockfunktion einschließlich der Parameter FSH (mIu/ml), LH (mIu/ml), E2 (pg/ml) und T (ng/dl) und Fortpflanzungsfunktion einschließlich Schwangerschaftsrate nach der Behandlung für junge Patientinnen mit gutartigen oder bösartigen Tumoren
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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Die Werte von FSH (mIu/ml), LH (mIu/ml), E2 (pg/ml) und T (ng/dl) wurden mithilfe eines auf Chemilumineszenz basierenden immunometrischen Assays auf einem ADVIA Centaur-Immunoassay-System (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA).
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bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Shixuan Wang, MD.PHD., Huazhong University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wen J, Huang K, Du X, Zhang H, Ding T, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Liu Y, Li Z, Deng S, Luo A, Jin Y, Zhang J, Wang S. Can Inhibin B Reflect Ovarian Reserve of Healthy Reproductive Age Women Effectively? Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 14;12:626534. doi: 10.3389/fendo.2021.626534. eCollection 2021.
- Du X, Ding T, Zhang H, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Zheng J, Liu Y, Li Z, Huang K, Deng S, Ma L, Yang J, Jiang J, Yang S, Huang J, Wu M, Fang L, Lu Y, Luo A, Wang S. Age-Specific Normal Reference Range for Serum Anti-Mullerian Hormone in Healthy Chinese Han Women: A nationwide Population-Based Study. Reprod Sci. 2016 Aug;23(8):1019-27. doi: 10.1177/1933719115625843. Epub 2016 Jan 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OA-1-female
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