Návrh studie studie „Vliv sarpogrelátu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo diabetes mellitus“ (SERENADE)

Míra selhání stentu po perkutánní intervenci (PCI) klesla po zavedení lékového stentu (DES). Chronické onemocnění ledvin (CKD) nebo diabetes mellitus (DM) však stále zůstávají silným klinickým prediktorem špatné prognózy s DES. Sarpogrelát, selektivní antagonista 5-HT2a receptoru, má antiproliferativní účinky, jak je ukázáno jeho snížením neointimální hyperplazie a proliferace buněk hladkého svalstva, stejně jako silné antiagregační činidlo inhibující 5-HT-indukovanou agregaci krevních destiček. Údaje o účinnosti a bezpečnosti sarpogrelátu u pacientů s CKD nebo DM jsou však omezené. Snažili jsme se otestovat, zda má sarpogrelát příznivé účinky u pacientů s CDK nebo DM léčených DES.

Studie SERENADE je multicentrická, off-label, prospektivní, placebem kontrolovaná randomizovaná studie, která testuje přednosti trojité protidestičkové terapie (TAT; aspirin, klopidogrel a sarpogrelát) oproti konvenční duální antiagregační léčbě (DAT; aspirin a klopidogrel) v prevenci pozdní ztráty lumen 9 měsíců po indexové proceduře u pacientů s CKD nebo DM. Celkem 220 pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) s DM nebo CKD bude po implantaci DES randomizováno k TAT nebo DAT (poměr 1:1). Primárním cílovým parametrem je pozdní ztráta lumen po 9 měsících hodnocená pomocí kvantitativní koronarografie (QCA). Sekundární koncové body účinnosti jsou složené z hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (MACE) včetně srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI) a cílové revaskularizace lézí. Sekundárními cílovými parametry bezpečnosti jsou závažná krvácivá příhoda a poškození jater nebo ledvin.

Studie SERENADE poskytne pohled na to, zda je přídatná léčba sarpogrelátem užitečná u pacientů s vysoce rizikovými profily, jako je CKD nebo DM, po implantaci DES.