Desenho do Estudo de 'Influência do Sarpogrelato em Pacientes com Insuficiência Renal ou Diabetes Mellitus' (SERENADE)
Um estudo randomizado multicêntrico avaliando a eficácia do sarpogrelato na doença cardíaca isquêmica após implante de stent farmacológico em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de falha do stent após intervenção percutânea (ICP) diminuíram após a introdução do stent farmacológico (DES). No entanto, a doença renal crônica (DRC) ou diabetes mellitus (DM) ainda continua sendo um forte preditor clínico de mau prognóstico com DES. O sarpogrelato, um antagonista seletivo do receptor 5-HT2a, tem efeitos antiproliferativos, conforme demonstrado por sua redução da hiperplasia neointimal e da proliferação de células musculares lisas, bem como um potente agente antiplaquetário que inibe a agregação plaquetária induzida por 5-HT. No entanto, os dados de eficácia e segurança do sarpogrelato em pacientes com DRC ou DM são limitados. Nosso objetivo foi testar se o sarpogrelato tem efeitos benéficos em pacientes com CDK ou DM tratados com DES.
O estudo SERENADE é um estudo randomizado multicêntrico, off-label, prospectivo, controlado por placebo para testar a superioridade da terapia antiplaquetária tripla (TAT; aspirina, clopidogrel e sarpogrelato) em relação à terapia antiplaquetária dupla convencional (DAT; aspirina e clopidogrel) na prevenção da perda tardia do lúmen 9 meses após o procedimento inicial em pacientes com DRC ou DM. Um total de 220 pacientes com doença arterial coronariana (DAC) com DM ou DRC serão randomizados para TAT ou DAT (proporção de 1:1) após o implante de DES. O endpoint primário é a perda tardia do lúmen aos 9 meses avaliada por angiografia coronária quantitativa (QCA). Os endpoints secundários de eficácia são compostos de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) não fatal e revascularização da lesão-alvo. Os desfechos secundários de segurança são eventos hemorrágicos graves e insuficiência hepática ou renal.
O estudo SERENADE fornecerá informações sobre se a terapia adjuvante com sarpogrelato é útil para pacientes com perfis de alto risco, como DRC ou DM, após implantação de DES.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- DAC sintomática (incluindo síndrome coronariana aguda) ou teste de estresse positivo e lesão coronariana nativa (>50% de estenose de diâmetro por estimativa visual em angiografia coronariana e diâmetro de referência > 2,5 mm)
- E pacientes com DRC ou DM
Critério de exclusão:
- se tivessem contraindicação para aspirina, clopidogrel ou sarpogrelato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: aspirina, clopidogrel e sarpogrelato
o grupo de tratamento antiplaquetário triplo receberá aspirina 100mg, clopidogrel 75mg e sarpogrelato (Anplag®, Yuhan Corporation, Seul, Coréia do Sul) 100mg duas vezes ao dia
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: aspirina, clopidogrel e placebo
o grupo antiplaquetário duplo receberá aspirina 100mg e clopidogrel 75mg diariamente mais placebo duas vezes ao dia
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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perda tardia do lúmen medida por angiografia coronária quantitativa
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morte cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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todos causam mortes
Prazo: 12 meses
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12 meses
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infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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sangramento maior usando a classificação de sangramento TMI
Prazo: 12 meses
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12 meses
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insuficiência hepática medida pelo aumento do nível sérico de glutamil oxaloacético transaminase ou nível de glutamil pirúvico transaminase aumentado mais de três vezes do intervalo normal superior
Prazo: 12 meses
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aumento do nível sérico de glutamil oxaloacético transaminase ou nível de glutamil pirúvico transaminase aumentado mais de três vezes do intervalo normal superior
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12 meses
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insuficiência renal medida pelo aumento da microalbuminúria ou diminuição da depuração da creatinina
Prazo: 12 meses
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microalbuminúria aumentada ou depuração de creatinina diminuída
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Lee SA, Suh JW, Park JJ, Yoon CH, Cho YS, Youn TJ, Chae IH, Kim HS, Kim SH, Choi DJ. Study design of the influence of SErotonin inhibition on patients with RENAl impairment or diabetes undergoing drug-eluting stent implantation (SERENADE) study: A multicenter, open-label, prospective, randomized study. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:20-4. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.005. Epub 2015 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Aspirina
- Clopidogrel
- Sarpogrelato
Outros números de identificação do estudo
- SERENADE trial
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