Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt badania „Wpływ sarpogrelatu na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub cukrzycą” (SERENADE)

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Wieloośrodkowe randomizowane badanie oceniające skuteczność sarpogrelatu w chorobie niedokrwiennej serca po wszczepieniu stentu uwalniającego lek u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek

Celem badania SERENADE jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sarpogrelatu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek lub cukrzycą po wszczepieniu DES.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odsetek uszkodzeń stentu po interwencji przezskórnej (PCI) zmniejszył się po wprowadzeniu stentu uwalniającego lek (DES). Jednak przewlekła choroba nerek (CKD) lub cukrzyca (DM) nadal pozostaje silnym klinicznym predyktorem złego rokowania w przypadku DES. Sarpogrelat, selektywny antagonista receptora 5-HT2a, ma działanie antyproliferacyjne, na co wskazuje zmniejszenie rozrostu nowej błony wewnętrznej i proliferacji komórek mięśni gładkich, a także silny środek przeciwpłytkowy, hamujący agregację płytek indukowaną przez 5-HT. Jednak dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sarpogrelatu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek lub cukrzycą są ograniczone. Naszym celem było sprawdzenie, czy sarpogrelat ma korzystne działanie u pacjentów z CDK lub DM leczonych DES.

Badanie SERENADE jest wieloośrodkowym, pozarejestracyjnym, prospektywnym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie wyższości potrójnej terapii przeciwpłytkowej (TAT; aspiryna, klopidogrel i sarpogrelat) nad konwencjonalną podwójną terapią przeciwpłytkową (DAT; aspiryna i klopidogrel). w zapobieganiu późnej utracie światła 9 miesięcy po zabiegu wskaźnika u pacjentów z CKD lub DM. Łącznie 220 pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) z DM lub CKD zostanie losowo przydzielonych do TAT lub DAT (stosunek 1:1) po wszczepieniu DES. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest późna utrata światła po 9 miesiącach, oceniana za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA). Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są złożone główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI) i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej. Drugorzędowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa są poważne krwawienia oraz zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Badanie SERENADE da wgląd w to, czy terapia wspomagająca sarpogrelatem jest pomocna u pacjentów z profilami wysokiego ryzyka, takimi jak przewlekła choroba nerek lub cukrzyca po wszczepieniu DES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawowa CAD (w tym ostry zespół wieńcowy) lub dodatni test wysiłkowy i natywna zmiana w tętnicy wieńcowej (>50% zwężenie średnicy na podstawie wizualnej oceny koronarografii i średnica referencyjna > 2,5 mm)
  • ORAZ pacjenci z CKD lub DM

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli mieli przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu lub sarpogrelatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aspiryna, klopidogrel i sarpogrelat
grupa potrójnego leczenia przeciwpłytkowego otrzyma aspirynę 100 mg, klopidogrel 75 mg i sarpogrelat (Anplag®, Yuhan Corporation, Seul, Korea Południowa) 100 mg dwa razy dziennie
Lek: Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Aspiryna
Inne nazwy:
  • Ochrona aspiryny
  • Astrix
Lek: Sarpogrelat
Inne nazwy:
  • Anplag
Komparator placebo: aspiryna, klopidogrel i placebo
grupa z podwójnym działaniem przeciwpłytkowym będzie otrzymywać codziennie 100 mg aspiryny i 75 mg klopidogrelu plus placebo dwa razy dziennie
Lek: Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Aspiryna
Inne nazwy:
  • Ochrona aspiryny
  • Astrix
Lek: Placebo (dla Sarpogrelate)
Inne nazwy:
  • pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki sarpogrelatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
późna utrata światła mierzona za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
poważne krwawienie przy użyciu klasyfikacji krwawień TMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zaburzenia czynności wątroby mierzone zwiększeniem aktywności aminotransferazy glutamyloszczawiooctowej w surowicy lub aktywności aminotransferazy glutamylopirogronianowej ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zwiększona aktywność aminotransferaz glutamyloszczawiooctowej w surowicy lub aktywność aminotransferaz glutamylopirogronianowych zwiększona ponad trzykrotnie w stosunku do górnego zakresu normy
12 miesięcy
zaburzenia czynności nerek mierzone na podstawie zwiększonej mikroalbuminurii lub zmniejszonego klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zwiększona mikroalbuminuria lub zmniejszony klirens kreatyniny
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Yuhan Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SERENADE trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj