Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studiendesign der Studie „Einfluss von Sarpogrelat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Diabetes mellitus“. (SERENADE)

24. November 2014 aktualisiert von: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Eine multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sarpogrelat bei ischämischer Herzkrankheit nach Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion

Der Zweck der SERENADE-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sarpogrelat bei Patienten mit CKD oder DM nach DES-Implantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Raten des Stentversagens nach perkutaner Intervention (PCI) sind nach Einführung des medikamentenfreisetzenden Stents (DES) zurückgegangen. Chronische Nierenerkrankung (CKD) oder Diabetes mellitus (DM) bleiben jedoch nach wie vor ein starker klinischer Prädiktor für eine schlechte Prognose mit DES. Sarpogrelat, ein selektiver 5-HT2a-Rezeptor-Antagonist, hat antiproliferative Wirkungen, wie durch seine Verringerung der neointimalen Hyperplasie und der Proliferation glatter Muskelzellen gezeigt wird, sowie ein potenter Thrombozytenaggregationshemmer, der die 5-HT-induzierte Thrombozytenaggregation hemmt. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Sarpogrelat bei Patienten mit CKD oder DM sind jedoch begrenzt. Wir wollten testen, ob Sarpogrelat bei Patienten mit CDK oder DM, die mit DES behandelt wurden, positive Wirkungen hat.

Die SERENADE-Studie ist eine multizentrische, off-label, prospektive, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie, um die Überlegenheit der dreifachen Thrombozytenaggregationshemmung (TAT; Aspirin, Clopidogrel und Sarpogrelat) gegenüber der konventionellen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAT; Aspirin und Clopidogrel) zu testen. bei der Verhinderung eines späten Lumenverlusts 9 Monate nach dem Indexverfahren bei Patienten mit CKD oder DM. Insgesamt 220 Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) mit DM oder CKD werden nach der DES-Implantation randomisiert zu TAT oder DAT (Verhältnis 1:1). Primärer Endpunkt ist der späte Lumenverlust nach 9 Monaten, bewertet durch quantitative Koronarangiographie (QCA). Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte sind Kombinationen aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), einschließlich Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) und Revaskularisierung der Zielläsion. Sekundäre Sicherheitsendpunkte sind schwere Blutungen und Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

Die SERENADE-Studie wird Aufschluss darüber geben, ob eine Zusatztherapie mit Sarpogrelat für Patienten mit Hochrisikoprofilen wie CKD oder DM nach der DES-Implantation hilfreich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische CAD (einschließlich akutem Koronarsyndrom) oder positiver Belastungstest und eine native Koronarläsion (> 50 % Stenosedurchmesser durch visuelle Schätzung auf Koronarangiogramm und Referenzdurchmesser > 2,5 mm)
  • UND CNE- oder DM-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • wenn sie Kontraindikationen für Aspirin, Clopidogrel oder Sarpogrelat hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin, Clopidogrel und Sarpogrelat
die dreifache Anti-Thrombozyten-Behandlungsgruppe erhält 100 mg Aspirin, 75 mg Clopidogrel und 100 mg Sarpogrelat (Anplag®, Yuhan Corporation, Seoul, Südkorea) zweimal täglich
Arzneimittel: Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Aspirin
Andere Namen:
  • Aspirin schützen
  • Astrix
Arzneimittel: Sarpogrelat
Andere Namen:
  • Anplag
Placebo-Komparator: Aspirin, Clopidogrel und Placebo
Die duale Anti-Thrombozyten-Gruppe erhält 100 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel täglich plus Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Aspirin
Andere Namen:
  • Aspirin schützen
  • Astrix
Arzneimittel: Placebo (für Sarpogrelat)
Andere Namen:
  • Zuckerpille, hergestellt, um Sarpogrelat-Tabletten nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
später Lumenverlust gemessen durch quantitative Koronarangiographie
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
schwere Blutungen unter Verwendung der TMI-Blutungsklassifikation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Leberfunktionsstörungen, gemessen an erhöhten Glutamyl-Oxalessigsäure-Transaminase-Serumspiegeln oder Glutamyl-Pyruvat-Transaminase-Spiegeln, die um mehr als das Dreifache des oberen Normalbereichs angestiegen sind
Zeitfenster: 12 Monate
Erhöhter Glutamyl-Oxalacetat-Transaminase-Spiegel oder Glutamyl-Pyruvat-Transaminase-Spiegel im Serum, der um mehr als das Dreifache des oberen Normalbereichs angestiegen ist
12 Monate
Nierenfunktionsstörungen, gemessen an erhöhter Mikroalbuminurie oder verringerter Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 12 Monate
erhöhte Mikroalbuminurie oder verringerte Kreatinin-Clearance
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Yuhan Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SERENADE trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Clopidogrel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren