Studiedesign av "påvirkning av sarpogrelat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller diabetes mellitus" studie (SERENADE)

Hyppigheten av stentsvikt etter perkutan intervensjon (PCI) har gått ned etter introduksjon av den medikamenteluerende stenten (DES). Imidlertid er kronisk nyresykdom (CKD) eller diabetes mellitus (DM) fortsatt en sterk klinisk prediktor for dårlig prognose med DES. Sarpogrelat, en selektiv 5-HT2a-reseptorantagonist, har antiproliferative effekter som vist ved dets reduksjon av neointimal hyperplasi og glattmuskelcelleproliferasjon samt et kraftig antiblodplatemiddel som hemmer 5-HT-indusert blodplateaggregering. Effekt- og sikkerhetsdata for sarpogrelat hos pasienter med CKD eller DM er imidlertid begrenset. Vi hadde som mål å teste om sarpogrelat har gunstige effekter hos pasienter med CDK eller DM behandlet med DES.

SERENADE-studien er en multisenter, off-label, prospektiv, placebokontrollert randomisert studie for å teste overlegenheten til trippel anti-blodplatebehandling (TAT; aspirin, klopidogrel og sarpogrelat) i forhold til den konvensjonelle doble antiblodplatebehandlingen (DAT; aspirin og klopidogrel) for å forhindre sent lumentap 9 måneder etter indeksprosedyren hos pasienter med CKD eller DM. Totalt 220 pasienter som viser koronararteriesykdom (CAD) med DM eller CKD vil bli randomisert til TAT eller DAT (1:1-forhold) etter DES-implantasjon. Primært endepunkt er sent lumentap etter 9 måneder vurdert ved kvantitativ koronar angiografi (QCA). Sekundære effektendepunkter er sammensetninger av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) inkludert hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) og revaskularisering av mållesjoner. Sekundære sikkerhetsendepunkter er større blødningshendelser og nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

SERENADE-studien vil gi innsikt i hvorvidt tilleggsbehandling med sarpogrelat er nyttig for pasienter med høyrisikoprofiler som CKD eller DM etter DES-implantasjon.