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'신장 장애 또는 당뇨병 환자에서 사포그렐레이트의 영향' 연구의 연구 설계 (SERENADE)

2014년 11월 24일 업데이트: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

당뇨병 또는 신장애 환자에서 약물 용출 스텐트 이식 후 허혈성 심장 질환에 대한 사포그릴레이트의 효능을 평가하는 다기관 무작위 임상시험

SERENADE 시험의 목적은 DES 이식 후 CKD 또는 DM 환자에서 sarpogrelate의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 개입(PCI) 후 스텐트 실패율은 약물 용출 스텐트(DES) 도입 후 감소했습니다. 그러나 만성 신장 질환(CKD) 또는 진성 당뇨병(DM)은 여전히 ​​DES의 불량한 예후에 대한 강력한 임상적 예측 인자로 남아 있습니다. 선택적 5-HT2a 수용체 길항제인 Sarpogrelate는 신생 내막 증식 및 평활근 세포 증식의 감소뿐만 아니라 5-HT 유도 혈소판 응집을 억제하는 강력한 항혈소판제로 나타나는 항증식 효과를 나타냅니다. 그러나 CKD 또는 DM 환자에 대한 sarpogrelate의 효능 및 안전성 데이터는 제한적입니다. 우리는 DES로 치료받은 CDK 또는 DM 환자에게 sarpogrelate가 유익한 효과가 있는지 테스트하는 것을 목표로 했습니다.

SERENADE 임상은 기존 이중항혈소판제(DAT; aspirin and clopidogrel) 대비 삼중항혈소판제(TAT; aspirin, clopidogrel, sarpogrelate)의 우월성을 검증하기 위한 다기관, 오프라벨, 전향적, 위약대조 무작위배정 연구다. CKD 또는 DM 환자에서 지표 시술 후 9개월 후 후기 내강 소실을 예방합니다. DM 또는 CKD를 동반한 관상동맥질환(CAD)을 보이는 총 220명의 환자가 DES 이식 후 TAT 또는 DAT(1:1 비율)로 무작위 배정됩니다. 1차 종점은 정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 평가한 9개월 후 후기 내강 소실입니다. 2차 효능 평가변수는 심장사, 비치명적 심근경색증(MI), 표적 병변 재관류술을 포함한 주요 심혈관 부작용(MACE)의 복합입니다. 2차 안전성 종점은 주요 출혈 사건 및 간 또는 신장 장애입니다.

SERENADE 시험은 DES 이식 후 CKD 또는 DM과 같은 고위험군 환자에게 사포그릴레이트를 사용한 보조 요법이 도움이 되는지에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 CAD(급성 관상동맥 증후군 포함) 또는 양성 스트레스 테스트 및 천연 관상동맥 병변(관상동맥조영상에서 육안으로 추정한 >50% 직경 협착증 및 기준 직경 > 2.5 mm)
  • AND CKD 또는 DM 환자

제외 기준:

  • 아스피린, 클로피도그렐 또는 사포그렐레이트에 금기 사항이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아스피린, 클로피도그렐, 사포그릴레이트
삼중항혈소판제군은 아스피린 100mg, 클로피도그렐 75mg, 사포그릴레이트(안플라그®, 유한양행, 서울, 한국) 100mg 1일 2회 투여한다.
의약품: 클로피도그렐
다른 이름들:
  • 플라빅스
의약품: 아스피린
다른 이름들:
  • 아스피린 보호
  • 아스트릭스
의약품: 사포그릴레이트
다른 이름들:
  • 안플래그
위약 비교기: 아스피린, 클로피도그렐 및 위약
이중 항혈소판 그룹은 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg을 매일 복용하고 위약을 매일 2회 복용합니다.
의약품: 클로피도그렐
다른 이름들:
  • 플라빅스
의약품: 아스피린
다른 이름들:
  • 아스피린 보호
  • 아스트릭스
의약품: 위약(사포그릴레이트용)
다른 이름들:
  • 사포그릴레이트 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정량적 관상동맥 조영술로 측정한 후기 루멘 손실
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장사
기간: 12 개월
12 개월
모두 사망 원인
기간: 12 개월
12 개월
비치명적 심근경색
기간: 12 개월
12 개월
표적 병변 재관류술
기간: 12 개월
12 개월
TMI 출혈 분류를 사용한 주요 출혈
기간: 12 개월
12 개월
증가된 혈청 글루타밀 옥살로아세트산 트랜스아미나제 수준 또는 글루타밀 피루브산 트랜스아미나제 수준이 정상 상한 범위의 3배 이상 증가하여 측정한 간 장애
기간: 12 개월
혈청 glutamyl oxaloacetic transaminase 수준 또는 glutamyl pyruvic transaminase 수준이 정상 상한 범위의 3배 이상 증가했습니다.
12 개월
증가된 미세알부민뇨 또는 감소된 크레아티닌 청소율로 측정된 신장 손상
기간: 12 개월
미세알부민뇨 증가 또는 크레아티닌 청소율 감소
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

협력자

Yuhan Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SERENADE trial

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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