Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studieopzet van de studie 'Invloed van sarpogrelaat bij patiënten met nierinsufficiëntie of diabetes mellitus' (SERENADE)

24 november 2014 bijgewerkt door: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Een multicenter gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van sarpogrelaat bij ischemische hartziekte na implantatie van een geneesmiddelafgevende stent bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie

Het doel van de SERENADE-studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van sarpogrelaat bij patiënten met CKD of DM na DES-implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal gevallen van stentfalen na percutane interventie (PCI) is afgenomen na introductie van de drug eluting stent (DES). Chronische nierziekte (CKD) of diabetes mellitus (DM) blijft echter nog steeds een sterke klinische voorspeller van een slechte prognose met DES. Sarpogrelaat, een selectieve 5-HT2a-receptorantagonist, heeft antiproliferatieve effecten, zoals blijkt uit de vermindering van neointimale hyperplasie en proliferatie van gladde spiercellen, evenals een krachtig antibloedplaatjesmiddel dat de door 5-HT geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie remt. De werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor sarpogrelaat bij patiënten met CKD of DM zijn echter beperkt. We wilden testen of sarpogrelaat gunstige effecten heeft bij patiënten met CDK of DM die met DES worden behandeld.

De SERENADE-studie is een multicenter, off-label, prospectieve, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de superioriteit te testen van drievoudige plaatjesaggregatieremmers (TAT; aspirine, clopidogrel en sarpogrelaat) ten opzichte van de conventionele tweevoudige plaatjesaggregatieremmers (DAT; aspirine en clopidogrel). bij het voorkomen van laat lumenverlies 9 maanden na de indexprocedure bij patiënten met CKD of DM. In totaal worden 220 patiënten met coronaire hartziekte (CAD) met DM of CKD gerandomiseerd naar TAT of DAT (verhouding 1:1) na DES-implantatie. Het primaire eindpunt is laat lumenverlies na 9 maanden, beoordeeld door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA). Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid zijn samenstellingen van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE), waaronder hartdood, niet-fataal myocardinfarct (MI) en revascularisatie van de laesie. Secundaire veiligheidseindpunten zijn ernstige bloedingen en lever- of nierfunctiestoornissen.

De SERENADE-studie zal inzicht geven of aanvullende therapie met sarpogrelaat nuttig is voor patiënten met een hoog risicoprofiel zoals CKD of DM na DES-implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische CAD (inclusief acuut coronair syndroom) of positieve stresstest en een native coronaire laesie (> 50% diameterstenose volgens visuele schatting op coronair angiogram en referentiediameter> 2,5 mm)
  • EN CKD- of DM-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • als ze een contra-indicatie hadden voor aspirine, clopidogrel of sarpogrelaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: aspirine, clopidogrel en sarpogrelaat
de drievoudige anti-bloedplaatjesbehandelingsgroep krijgt aspirine 100 mg, clopidogrel 75 mg en sarpogrelaat (Anplag®, Yuhan Corporation, Seoul, Zuid-Korea) 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix
Geneesmiddel: Aspirine
Andere namen:
  • Aspirine beschermt
  • Astrix
Geneesmiddel: Sarpogrelaat
Andere namen:
  • Anplag
Placebo-vergelijker: aspirine, clopidogrel en placebo
de dubbele anti-bloedplaatjesgroep krijgt aspirine 100 mg en clopidogrel 75 mg per dag plus placebo tweemaal daags
Geneesmiddel: Clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix
Geneesmiddel: Aspirine
Andere namen:
  • Aspirine beschermt
  • Astrix
Geneesmiddel: Placebo (voor sarpogrelaat)
Andere namen:
  • suikerpil vervaardigd om sarpogrelaattablet na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
laat lumenverlies gemeten door kwantitatieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
niet-fatale myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
ernstige bloeding volgens de TMI-bloedingsclassificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
leverinsufficiëntie zoals gemeten door een verhoogde serumspiegel van glutamyloxaalazijnzuurtransaminase of glutamylpyruvaattransaminase die meer dan driemaal zo hoog was als de bovengrens van normaal
Tijdsspanne: 12 maanden
verhoogd serumglutamyloxaalazijnzuurtransaminasegehalte of glutamylpyruvaattransaminasegehalte meer dan verdrievoudigd ten opzichte van het bovenste normale bereik
12 maanden
nierfunctiestoornissen zoals gemeten door verhoogde microalbuminurie of verminderde creatinineklaring
Tijdsspanne: 12 maanden
verhoogde microalbuminurie of verminderde creatinineklaring
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Yuhan Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SERENADE trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren