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Conception de l'étude de l'étude « Influence du sarpogrélate chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète sucré » (SERENADE)

24 novembre 2014 mis à jour par: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Un essai randomisé multicentrique évaluant l'efficacité du sarpogrélate sur les cardiopathies ischémiques après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse chez des patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale

Le but de l'essai SERENADE est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du sarpogrélate chez les patients atteints d'IRC ou de DM après l'implantation du DES.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux d'échec de l'endoprothèse après intervention percutanée (ICP) ont diminué après l'introduction de l'endoprothèse à élution médicamenteuse (DES). Cependant, l'insuffisance rénale chronique (IRC) ou le diabète sucré (DM) reste un facteur prédictif clinique important de mauvais pronostic avec le DES. Le sarpogrélate, un antagoniste sélectif des récepteurs 5-HT2a, a des effets antiprolifératifs comme le montre sa réduction de l'hyperplasie néointimale et de la prolifération des cellules musculaires lisses ainsi qu'un puissant agent antiplaquettaire inhibant l'agrégation plaquettaire induite par la 5-HT. Cependant, les données d'efficacité et de sécurité du sarpogrélate chez les patients atteints d'IRC ou de DM sont limitées. Notre objectif était de tester si le sarpogrélate avait des effets bénéfiques chez les patients atteints de CDK ou de DM traités par DES.

L'essai SERENADE est une étude multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée contre placebo et hors AMM visant à tester la supériorité de la trithérapie antiplaquettaire (TAT ; aspirine, clopidogrel et sarpogrélate) par rapport à la bithérapie antiplaquettaire conventionnelle (DAT ; aspirine et clopidogrel) dans la prévention de la perte tardive de la lumière 9 mois après la procédure index chez les patients atteints d'IRC ou de DM. Un total de 220 patients présentant une maladie coronarienne (CAD) avec DM ou CKD seront randomisés pour TAT ou DAT (rapport 1: 1) après l'implantation du DES. Le critère d'évaluation principal est la perte de lumière tardive à 9 mois évaluée par angiographie coronarienne quantitative (QCA). Les paramètres d'efficacité secondaires sont des composites d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), y compris la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM) non mortel et la revascularisation de la lésion cible. Les critères secondaires de tolérance sont les événements hémorragiques majeurs et les insuffisances hépatiques ou rénales.

L'essai SERENADE permettra de déterminer si le traitement d'appoint par le sarpogrélate est utile pour les patients présentant des profils à haut risque tels que l'IRC ou le DM après l'implantation du DES.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • coronaropathie symptomatique (y compris syndrome coronarien aigu) ou épreuve d'effort positive et lésion coronarienne native (sténose de diamètre > 50 % par estimation visuelle sur angiographie coronarienne et diamètre de référence > 2,5 mm)
  • ET patients atteints d'IRC ou de DM

Critère d'exclusion:

  • s'ils avaient une contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel ou au sarpogrelate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: aspirine, clopidogrel et sarpogrelate
le groupe de traitement triple antiplaquettaire recevra de l'aspirine 100 mg, du clopidogrel 75 mg et du sarpogrelate (Anplag®, Yuhan Corporation, Séoul, Corée du Sud) 100 mg deux fois par jour
Médicament: Clopidogrel
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Aspirine
Autres noms:
  • L'aspirine protège
  • Astrix
Médicament: Sarpogrélate
Autres noms:
  • Anplag
Comparateur placebo: aspirine, clopidogrel et placebo
le groupe double antiplaquettaire recevra de l'aspirine 100 mg et du clopidogrel 75 mg par jour plus un placebo deux fois par jour
Médicament: Clopidogrel
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Aspirine
Autres noms:
  • L'aspirine protège
  • Astrix
Médicament: Placebo (pour Sarpogrelate)
Autres noms:
  • pilule de sucre fabriquée pour imiter le comprimé de sarpogrelate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
perte de lumière tardive mesurée par coronarographie quantitative
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mort cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
tous causent des décès
Délai: 12 mois
12 mois
infarctus du myocarde non mortel
Délai: 12 mois
12 mois
revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
12 mois
hémorragie majeure selon la classification des saignements TMI
Délai: 12 mois
12 mois
insuffisances hépatiques mesurées par l'augmentation du taux sérique de glutamyl oxaloacétique transaminase ou le taux de glutamyl pyruvique transaminase a plus que triplé par rapport à la plage normale supérieure
Délai: 12 mois
augmentation du taux sérique de glutamyl oxaloacétique transaminase ou de glutamyl pyruvique transaminase augmenté de plus du triple de la plage normale supérieure
12 mois
insuffisance rénale mesurée par une augmentation de la microalbuminurie ou une diminution de la clairance de la créatinine
Délai: 12 mois
augmentation de la microalbuminurie ou diminution de la clairance de la créatinine
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

Yuhan Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Première publication (Estimation)

19 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SERENADE trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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