Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studiedesign av "Inverkan av Sarpogrelat hos patienter med nedsatt njurfunktion eller diabetes mellitus" studie (SERENADE)

24 november 2014 uppdaterad av: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

En randomiserad multicenterstudie som utvärderar effektiviteten av Sarpogrelat på ischemisk hjärtsjukdom efter drogeluerande stentimplantation hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion

Syftet med SERENADE-studien är att utvärdera säkerheten och effekten av sarpogrelat hos patienter med CKD eller DM efter DES-implantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frekvensen av stentsvikt efter perkutan intervention (PCI) har minskat efter införandet av den läkemedelseluerande stenten (DES). Men kronisk njursjukdom (CKD) eller diabetes mellitus (DM) är fortfarande en stark klinisk prediktor för dålig prognos med DES. Sarpogrelat, en selektiv 5-HT2a-receptorantagonist, har antiproliferativa effekter, vilket framgår av dess minskning av neointimal hyperplasi och proliferation av glatta muskelceller samt ett potent antiblodplättsmedel som hämmar 5-HT-inducerad trombocytaggregation. Effekt- och säkerhetsdata för sarpogrelat hos patienter med CKD eller DM är dock begränsade. Vi syftade till att testa om sarpogrelat har gynnsamma effekter hos patienter med CDK eller DM som behandlas med DES.

SERENADE-studien är en multicenter, off-label, prospektiv, placebokontrollerad randomiserad studie för att testa överlägsenheten hos trippel antitrombocytbehandling (TAT; acetylsalicylsyra, klopidogrel och sarpogrelat) jämfört med konventionell dubbel antitrombocytbehandling (DAT; aspirin och klopidogrel) för att förhindra sen lumenförlust 9 månader efter indexproceduren hos patienter med CKD eller DM. Totalt 220 patienter som uppvisar kranskärlssjukdom (CAD) med DM eller CKD kommer att randomiseras till TAT eller DAT (förhållande 1:1) efter DES-implantation. Primär endpoint är sen lumenförlust efter 9 månader bedömd med kvantitativ koronar angiografi (QCA). Sekundära effektmått är sammansatta av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) inklusive hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och revaskularisering av målskador. Sekundära säkerhetsändpunkter är allvarliga blödningar och nedsatt lever- eller njurfunktion.

SERENADE-studien kommer att ge insikt om tilläggsbehandling med sarpogrelat är till hjälp för patienter med högriskprofiler som CKD eller DM efter DES-implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symtomatisk CAD (inklusive akut kranskärlssyndrom) eller positivt stresstest och en infödd koronar lesion (>50 % diameter stenos genom visuell uppskattning på koronar angiogram och referensdiameter > 2,5 mm)
  • OCH CKD- eller DM-patienter

Exklusions kriterier:

  • om de hade kontraindikationer mot aspirin, klopidogrel eller sarpogrelat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aspirin, klopidogrel och sarpogrelat
den trippelhämmande trombocytbehandlingsgruppen kommer att få aspirin 100 mg, klopidogrel 75 mg och sarpogrelat (Anplag®, Yuhan Corporation, Seoul, Sydkorea) 100 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Clopidogrel
Andra namn:
  • Plavix
Läkemedel: Aspirin
Andra namn:
  • Aspirin skyddar
  • Astrix
Läkemedel: Sarpogrelate
Andra namn:
  • Anplag
Placebo-jämförare: aspirin, klopidogrel och placebo
gruppen med dubbla trombocyter kommer att få aspirin 100 mg och klopidogrel 75 mg dagligen plus placebo två gånger dagligen
Läkemedel: Clopidogrel
Andra namn:
  • Plavix
Läkemedel: Aspirin
Andra namn:
  • Aspirin skyddar
  • Astrix
Läkemedel: Placebo (för Sarpogrelate)
Andra namn:
  • sockerpiller tillverkade för att efterlikna sarpogrelatablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sen lumenförlust mätt med kvantitativ koronar angiografi
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtdöd
Tidsram: 12 månader
12 månader
alla orsakar dödsfall
Tidsram: 12 månader
12 månader
icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
12 månader
målskada revaskularisering
Tidsram: 12 månader
12 månader
större blödning med hjälp av TMI-blödningsklassificeringen
Tidsram: 12 månader
12 månader
nedsatt leverfunktion, mätt som en ökad serumnivå av glutamyloxaloättiksyratransaminas eller glutamylpyrodruvtransaminasnivå, ökade mer än trefaldigt av det övre normalintervallet
Tidsram: 12 månader
ökad serumnivå av glutamyloxaloättiksyratransaminas eller glutamylpyrodruvtransaminasnivå ökade mer än trefaldigt av det övre normalintervallet
12 månader
njurfunktionsnedsättning mätt som ökad mikroalbuminuri eller minskat kreatininclearance
Tidsram: 12 månader
ökad mikroalbuminuri eller minskat kreatininclearance
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbetspartners

Yuhan Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2014

Första postat (Uppskatta)

19 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SERENADE trial

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera