Undersøgelsesdesign af 'påvirkning af sarpogrelat hos patienter med nedsat nyrefunktion eller diabetes mellitus' undersøgelse (SERENADE)

Hyppigheden af ​​stentsvigt efter perkutan intervention (PCI) er faldet efter introduktion af den lægemiddeleluerende stent (DES). Imidlertid er kronisk nyresygdom (CKD) eller diabetes mellitus (DM) stadig en stærk klinisk forudsigelse for dårlig prognose med DES. Sarpogrelat, en selektiv 5-HT2a-receptorantagonist, har antiproliferative virkninger som vist ved dets reduktion af neointimal hyperplasi og glatmuskelcelleproliferation såvel som et potent antiblodplademiddel, der hæmmer 5-HT-induceret trombocytaggregation. Effekt- og sikkerhedsdata for sarpogrelat hos patienter med CKD eller DM er dog begrænsede. Vi havde til formål at teste, om sarpogrelat har gavnlige virkninger hos patienter med CDK eller DM behandlet med DES.

SERENADE-studiet er et multicenter, off-label, prospektivt, placebokontrolleret randomiseret studie for at teste overlegenheden af ​​tripel anti-trombocytbehandling (TAT; aspirin, clopidogrel og sarpogrelat) i forhold til den konventionelle dobbelt antitrombocytbehandling (DAT; aspirin og clopidogrel) ved at forhindre sent lumentab 9 måneder efter indeksproceduren hos patienter med CKD eller DM. I alt 220 patienter, der udviser koronararteriesygdom (CAD) med DM eller CKD, vil blive randomiseret til TAT eller DAT (1:1-forhold) efter DES-implantation. Primært endepunkt er sent lumentab efter 9 måneder vurderet ved kvantitativ koronar angiografi (QCA). Sekundære effekt-endepunkter er sammensætninger af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), herunder hjertedød, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) og revaskularisering af mållæsioner. Sekundære sikkerhedsendepunkter er større blødningshændelser og nedsat lever- eller nyrefunktion.

SERENADE-studiet vil give indsigt i, om supplerende behandling med sarpogrelat er nyttig for patienter med højrisikoprofiler såsom CKD eller DM efter DES-implantation.