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Disegno dello studio dello studio "Influenza del sarpogrelato nei pazienti con insufficienza renale o diabete mellito" (SERENADE)

24 novembre 2014 aggiornato da: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Uno studio multicentrico randomizzato che valuta l'efficacia del sarpogrelato sulla cardiopatia ischemica dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco in pazienti con diabete mellito o compromissione renale

Lo scopo dello studio SERENADE è valutare la sicurezza e l'efficacia del sarpogrelato in pazienti con CKD o DM dopo l'impianto di DES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di fallimento dello stent dopo l'intervento percutaneo (PCI) sono diminuiti dopo l'introduzione dello stent a rilascio di farmaco (DES). Tuttavia, la malattia renale cronica (CKD) o il diabete mellito (DM) rimangono ancora un forte predittore clinico di prognosi sfavorevole con DES. Il sarpogrelato, un antagonista selettivo del recettore 5-HT2a, ha effetti antiproliferativi come dimostrato dalla sua riduzione dell'iperplasia neointimale e della proliferazione delle cellule muscolari lisce, nonché un potente agente antiaggregante piastrinico che inibisce l'aggregazione piastrinica indotta da 5-HT. Tuttavia, i dati di efficacia e sicurezza per il sarpogrelato nei pazienti con CKD o DM sono limitati. Abbiamo mirato a verificare se il sarpogrelato ha effetti benefici nei pazienti con CDK o DM trattati con DES.

Lo studio SERENADE è uno studio randomizzato multicentrico, off-label, prospettico, controllato con placebo per testare la superiorità della tripla terapia antipiastrinica (TAT; aspirina, clopidogrel e sarpogrelato) rispetto alla doppia terapia antipiastrinica convenzionale (DAT; aspirina e clopidogrel) nella prevenzione della perdita tardiva del lume 9 mesi dopo la procedura indice in pazienti con CKD o DM. Un totale di 220 pazienti che presentano malattia coronarica (CAD) con DM o CKD saranno randomizzati a TAT o DAT (rapporto 1:1) dopo l'impianto di DES. L'endpoint primario è la perdita tardiva del lume a 9 mesi valutata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA). Gli endpoint secondari di efficacia sono compositi di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) tra cui morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) non fatale e rivascolarizzazione della lesione target. Gli endpoint secondari di sicurezza sono eventi di sanguinamento maggiore e compromissione epatica o renale.

Lo studio SERENADE fornirà informazioni sull'utilità della terapia aggiuntiva con sarpogrelato per i pazienti con profili di rischio elevato come CKD o DM dopo l'impianto di DES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CAD sintomatica (inclusa la sindrome coronarica acuta) o stress test positivo e una lesione coronarica nativa (stenosi del diametro >50% mediante stima visiva sull'angiogramma coronarico e diametro di riferimento > 2,5 mm)
  • E pazienti con CKD o DM

Criteri di esclusione:

  • se avevano controindicazione all'aspirina, al clopidogrel o al sarpogrelato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: aspirina, clopidogrel e sarpogrelato
il triplo gruppo di trattamento antipiastrinico riceverà aspirina 100 mg, clopidogrel 75 mg e sarpogrelato (Anplag®, Yuhan Corporation, Seoul, Corea del Sud) 100 mg due volte al giorno
Droga: Clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Aspirina
Altri nomi:
  • L'aspirina protegge
  • Astrice
Droga: Sarpogrelato
Altri nomi:
  • Anplag
Comparatore placebo: aspirina, clopidogrel e placebo
il doppio gruppo antipiastrinico riceverà aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg al giorno più placebo due volte al giorno
Droga: Clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Aspirina
Altri nomi:
  • L'aspirina protegge
  • Astrice
Droga: Placebo (per Sarpogrelato)
Altri nomi:
  • pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa di sarpogrelato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
perdita tardiva del lume misurata mediante angiografia coronarica quantitativa
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tutti causano morti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
infrazione miocardica non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
sanguinamento maggiore utilizzando la classificazione del sanguinamento TMI
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
compromissione epatica misurata dall'aumento del livello sierico di glutamil ossalacetico transaminasi o dal livello di glutamil piruvico transaminasi aumentato di oltre tre volte rispetto al range normale superiore
Lasso di tempo: 12 mesi
aumento del livello sierico di glutamil ossalacetico transaminasi o livello di glutamil piruvico transaminasi aumentato di oltre tre volte rispetto al range normale superiore
12 mesi
compromissione renale misurata da aumento della microalbuminuria o diminuzione della clearance della creatinina
Lasso di tempo: 12 mesi
aumento della microalbuminuria o riduzione della clearance della creatinina
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Yuhan Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SERENADE trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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