Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дизайн исследования «Влияние сарпогрелата на пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом» (SERENADE)

24 ноября 2014 г. обновлено: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Многоцентровое рандомизированное исследование по оценке эффективности сарпогрелата при ишемической болезни сердца после имплантации стента с лекарственным покрытием у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью

Целью исследования SERENADE является оценка безопасности и эффективности сарпогрелата у пациентов с ХБП или СД после имплантации СЛП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частота отказа стента после чрескожного вмешательства (ЧКВ) снизилась после введения стента с лекарственным покрытием (СЛП). Тем не менее, хроническая болезнь почек (ХБП) или сахарный диабет (СД) по-прежнему остаются сильными клиническими предикторами неблагоприятного прогноза при ССГ. Сарпогрелат, селективный антагонист рецептора 5-HT2a, оказывает антипролиферативное действие, о чем свидетельствует снижение неоинтимальной гиперплазии и пролиферации гладкомышечных клеток, а также является мощным антитромбоцитарным средством, ингибирующим 5-HT-индуцированную агрегацию тромбоцитов. Однако данные об эффективности и безопасности сарпогрелата у пациентов с ХБП или СД ограничены. Мы стремились проверить, оказывает ли сарпогрелат благотворное влияние на пациентов с CDK или DM, получавших DES.

Исследование SERENADE представляет собой многоцентровое проспективное плацебо-контролируемое рандомизированное исследование не по прямому назначению, целью которого является проверка превосходства тройной антитромбоцитарной терапии (ТАТ; аспирин, клопидогрел и сарпогрелат) над обычной двойной антитромбоцитарной терапией (ДАТ; аспирин и клопидогрел). в предотвращении поздней потери просвета через 9 мес после процедуры индексации у больных с ХБП или СД. В общей сложности 220 пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) с СД или ХБП будут рандомизированы в группу ТАТ или ДАТ (соотношение 1:1) после имплантации СЛП. Первичной конечной точкой является поздняя потеря просвета через 9 месяцев, оцениваемая с помощью количественной коронарной ангиографии (ККА). Вторичные конечные точки эффективности представляют собой совокупность основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), включая сердечную смерть, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) и реваскуляризацию целевого поражения. Вторичными конечными точками безопасности являются тяжелые кровотечения и печеночная или почечная недостаточность.

Исследование SERENADE позволит понять, полезна ли дополнительная терапия сарпогрелатом для пациентов с профилями высокого риска, такими как ХБП или СД, после имплантации СЛП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • симптоматическая ИБС (включая острый коронарный синдром) или положительный нагрузочный тест и нативное поражение коронарных артерий (стеноз > 50% диаметра по визуальной оценке на коронарной ангиограмме и эталонный диаметр > 2,5 мм)
  • И пациенты с ХБП или СД

Критерий исключения:

  • если у них были противопоказания к аспирину, клопидогрелю или сарпогрелату.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: аспирин, клопидогрел и сарпогрелат
группа тройного антитромбоцитарного лечения будет получать аспирин 100 мг, клопидогрел 75 мг и сарпогрелат (Anplag®, Yuhan Corporation, Сеул, Южная Корея) 100 мг два раза в день.
Лекарство: Клопидогрел
Другие имена:
  • Плавикс
Лекарство: Аспирин
Другие имена:
  • Аспирин защищает
  • Астрикс
Лекарство: Сарпогрелат
Другие имена:
  • Анплаг
Плацебо Компаратор: аспирин, клопидогрел и плацебо
группа с двойной антитромбоцитарной терапией будет получать аспирин 100 мг и клопидогрел 75 мг ежедневно плюс плацебо два раза в день.
Лекарство: Клопидогрел
Другие имена:
  • Плавикс
Лекарство: Аспирин
Другие имена:
  • Аспирин защищает
  • Астрикс
Лекарство: Плацебо (для сарпогрелата)
Другие имена:
  • сахарная таблетка, имитирующая таблетку сарпогрелата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
поздняя потеря просвета, измеряемая количественной коронарной ангиографией
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
все вызывают смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
большое кровотечение с использованием классификации кровотечений TMI
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
печеночные нарушения, определяемые повышением уровня глутамилоксалоуксусной трансаминазы в сыворотке или повышением уровня глутамилпировиноградной трансаминазы более чем в три раза по сравнению с верхней границей нормы
Временное ограничение: 12 месяцев
повышение уровня глутамилоксалоуксусной трансаминазы в сыворотке крови или повышение уровня глутамилпировиноградной трансаминазы более чем в три раза по сравнению с верхней границей нормы
12 месяцев
почечная недостаточность, определяемая повышенной микроальбуминурией или сниженным клиренсом креатинина
Временное ограничение: 12 месяцев
повышенная микроальбуминурия или снижение клиренса креатинина
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Соавторы

Yuhan Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SERENADE trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться