Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

„A sarpogrelát hatása vesekárosodásban vagy cukorbetegségben szenvedő betegekben” című tanulmány felépítése (SERENADE)

2014. november 24. frissítette: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Multicentrikus, randomizált vizsgálat, amely a sarpogrelát hatásosságát értékeli az ischaemiás szívbetegségben a gyógyszerrel eluálódó sztentbeültetés után cukorbetegségben szenvedő vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél

A SERENADE-vizsgálat célja a szarpogrelát biztonságosságának és hatásosságának értékelése CKD-ben vagy DM-ben szenvedő betegeknél a DES beültetése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perkután beavatkozás (PCI) utáni stent meghibásodásának aránya csökkent a gyógyszer eluáló stent (DES) bevezetése után. A krónikus vesebetegség (CKD) vagy a diabetes mellitus (DM) azonban továbbra is erős klinikai előrejelzője a DES rossz prognózisának. A szarpogrelátnak, egy szelektív 5-HT2a receptor antagonistának, antiproliferatív hatása van, amint azt a neointimális hiperplázia és a simaizomsejtek proliferációjának csökkentése, valamint az 5-HT által kiváltott thrombocyta-aggregációt gátló hatású thrombocyta-aggregáció gátló hatása mutatja. Azonban a szarpogrelát hatékonysági és biztonságossági adatai CKD-ben vagy DM-ben szenvedő betegeknél korlátozottak. Célunk volt annak tesztelése, hogy a szarpogrelátnak jótékony hatásai vannak-e DES-kezelésben részesült CDK-s vagy DM-es betegekben.

A SERENADE-vizsgálat egy többközpontú, off-label, prospektív, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat, amely a hármas thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia (TAT; aszpirin, klopidogrél és sarpogrelát) jobb hatását vizsgálja a hagyományos kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel (DAT; aszpirin és klopidogrél) szemben. a késői lumenvesztés megelőzésében 9 hónappal az indexeljárás után CKD-ben vagy DM-ben szenvedő betegeknél. Összesen 220 koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő, DM-ben vagy CKD-ben szenvedő beteget randomizálnak TAT-ra vagy DAT-ra (1:1 arány) a DES beültetése után. Az elsődleges végpont a kvantitatív coronariaangiográfiával (QCA) értékelt késői lumenvesztés 9 hónap után. A másodlagos hatásossági végpontok jelentősebb káros kardiovaszkuláris események (MACE) összetettségei, ideértve a szívhalált, a nem halálos kimenetelű szívizominfarktust (MI) és a céllézió revaszkularizációját. A másodlagos biztonsági végpontok a súlyos vérzéses események és a máj- vagy vesekárosodás.

A SERENADE-vizsgálat betekintést nyújt arra, hogy a szarpogreláttal végzett kiegészítő terápia hasznos-e a DES beültetése után magas kockázati profillal rendelkező betegek számára, mint például a CKD vagy a DM.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tünetekkel járó CAD (beleértve az akut koszorúér-szindrómát) vagy pozitív stresszteszt és natív koszorúér-lézió (>50%-os átmérőjű szűkület a koszorúér angiogramon vizuális becslés alapján és a referenciaátmérő > 2,5 mm)
  • ÉS CKD vagy DM betegek

Kizárási kritériumok:

  • ha az aszpirin, klopidogrél vagy szarpogrelát alkalmazása ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aszpirin, klopidogrél és szarpogrelát
a hármas trombocita-ellenes kezelési csoport 100 mg aszpirint, 75 mg klopidogrelt és 100 mg szarpogrelátot (Anplag®, Yuhan Corporation, Szöul, Dél-Korea) kap naponta kétszer.
Drog: Clopidogrel
Más nevek:
  • Plavix
Drog: Aszpirin
Más nevek:
  • Aszpirin véd
  • Astrix
Drog: Sarpogrelát
Más nevek:
  • Anplag
Placebo Comparator: aszpirin, klopidogrél és placebo
a kettős vérlemezke-ellenes csoport napi 100 mg aszpirint és 75 mg klopidogrél plusz placebót kap naponta kétszer
Drog: Clopidogrel
Más nevek:
  • Plavix
Drog: Aszpirin
Más nevek:
  • Aszpirin véd
  • Astrix
Drog: Placebo (sarpogreláthoz)
Más nevek:
  • cukortabletta, amely a szarpogrelát tabletta utánzására készült

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kvantitatív koszorúér angiográfiával mért késői lumenvesztés
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szívhalál
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
mindegyik halált okoz
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
nem halálos kimenetelű szívizom infarktus
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
súlyos vérzés a TMI vérzés osztályozása alapján
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
májkárosodás, amelyet a megnövekedett szérum glutamil-oxaloecet-transzamináz-szint vagy a glutamil-piruvics-transzamináz-szint több mint háromszorosára emeltek a normál felső tartományhoz képest
Időkeret: 12 hónap
megnövekedett szérum glutamil oxaloecet transzamináz szint vagy glutamil piruvics transzamináz szint a normál felső tartomány több mint háromszorosára emelkedett
12 hónap
megnövekedett mikroalbuminuria vagy csökkent kreatinin-clearance alapján mért vesekárosodás
Időkeret: 12 hónap
fokozott mikroalbuminuria vagy csökkent kreatinin-clearance
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Együttműködők

Yuhan Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SERENADE trial

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel