Hygiena spánku a relaxační intervence ke zlepšení spánku a únavy u dětí podstupujících udržovací chemoterapii (SHARI)
11. září 2019 aktualizováno: Sue Zupanec, The Hospital for Sick Children
Proveditelnost, přijatelnost a účinnost spánkové hygieny a relaxační intervence ke zlepšení spánku a únavy u dětí, které dostávají udržovací chemoterapii pro akutní lymfoblastickou leukémii
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumala proveditelnost, přijatelnost a účinnost intervence ke zlepšení kvality spánku a snížení úrovně únavy u dětí s diagnózou ALL během udržovací léčby.
Rodiny byly randomizovány do obvyklé péče nebo intervence.
Intervence zahrnovala edukaci spánkové hygieny a relaxace se sestrou, domácí literaturu, dvě povídkové knihy a následný telefonát.
K měření kvality a kvantity spánku dětí byla kromě aktigrafie použita i vlastní měření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánek je základní regenerační funkcí, která podporuje fyzické i kognitivní zdraví.
Předchozí studie prokázaly, že děti na udržovací léčbě akutní lymfoblastické leukémie (ALL) mají problematické spánkové vzorce a pociťují únavu.
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumala proveditelnost, přijatelnost a účinnost intervence ke zlepšení kvality spánku a snížení úrovně únavy u dětí ve věku 4-10 let s diagnózou ALL během udržovací léčby.
Rodiny byly randomizovány do obvyklé péče nebo intervence.
Intervence zahrnovala edukaci spánkové hygieny a relaxace se sestrou, domácí literaturu, dvě povídkové knihy a následný telefonát.
K měření kvality a kvantity spánku dětí byla kromě aktigrafie použita i vlastní měření.
Spánkové tipy byly hodnoceny rodinami intervenčních skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku 4-10 let s diagnózou prekurzorové akutní B lymfoblastické leukémie (B ALL) v udržovací fázi terapie po 3. cyklu (protokol AALL0331)
- Dítě a rodič schopni porozumět a číst anglicky
- Dítě je ve věku do jednoho roku ve škole
Kritéria vyloučení:
- Dítě, které dostává paliativní péči
- Dítě s diagnózou deprese
- Dítě, kterému byly předepsány léky na nespavost
- Dítě, které má lékařem diagnostikovanou poruchu spánku (např. narkolepsie, syndrom neklidných nohou)
- Dítě, které podstoupilo radiační terapii
- Dítě má potenciální poruchu dýchání ve spánku (měřeno pomocí dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Výchova ke spánkové hygieně a relaxaci
|
Účastníci intervenční skupiny absolvují jednohodinové 1:1 vzdělávací sezení vedené zdravotní sestrou, které zahrnuje vzdělávání o spánku u dětí a popis toho, co je známo o problémech spánku a únavy u dětí s rakovinou.
Součástí sezení jsou i strategie ke zlepšení spánkové hygieny u dětí.
Jsou uvedeny informace o relaxaci na podporu spánku a rodičům (rodičům) jsou předány dvě knihy pro děti určené k podpoře relaxace pomocí principů hlubokého dýchání.
Rodičům je předán leták obsahující všechny zahrnuté informace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost zásahu (formulář Hodnocení spánkových tipů)
Časové okno: Týdny 1-4, po zásahu
|
Formulář Evaluation of Sleep Tips se bude pomocí otevřených otázek ptát rodičů na faktory, které podpořily nebo zabránily provádění intervencí spánkové hygieny a relaxace, a které složky intervence zavedli a v jaké frekvenci.
|
Týdny 1-4, po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční spánek (minuty)
Časové okno: Pět po sobě jdoucích nocí při dvou příležitostech
|
Časy spánku a bdění budou objektivně shromažďovány pomocí aktigrafie.
|
Pět po sobě jdoucích nocí při dvou příležitostech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy spánku (Dotazník dětských spánkových návyků)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Dotazník dětských spánkových návyků bude použit k měření obvyklých spánkových návyků (délka spánku, konzistence doby spánku a probuzení během týdne a mezi pracovními dny a víkendy) a také problémů se spánkem v posledním typickém týdnu.
|
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Školní docházka
Časové okno: Jeden měsíc
|
Formulář s daty z kalendáře poslouží rodičům k označení, zda jejich dítě navštěvovalo školu celý den, půl dne nebo vůbec.
Důvody nepřítomnosti budou shromažďovány.
|
Jeden měsíc
|
|
Úrovně únavy (Childhood Cancer Fatigue Scale-Child (FS-C) a Childhood Cancer Fatigue Scale-Parent (FS-P)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Chování během dne a před spaním (Rodinný inventář spánkových návyků (FISH))
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Rodinný inventář spánkových návyků (FISH) bude použit k měření denního chování (např.
cvičení) a chování před spaním (např.
zapojení do stimulující aktivity), o kterém je známo, že ovlivňuje spánek u dětí, spolu s prostředím, v němž dítě spánek a rutinou před spaním.
|
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sue Zupanec, MN, NP-Peds, Hospital for Sick Children (SickKids)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000025162
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .