Intervención de relajación e higiene del sueño para mejorar el sueño y la fatiga en niños que reciben quimioterapia de mantenimiento (SHARI)
11 de septiembre de 2019 actualizado por: Sue Zupanec, The Hospital for Sick Children
Viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una intervención de relajación e higiene del sueño para mejorar el sueño y la fatiga en niños que reciben quimioterapia de mantenimiento para la leucemia linfoblástica aguda
Este ensayo controlado aleatorio piloto examinó la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una intervención para mejorar la calidad del sueño y disminuir los niveles de fatiga en niños con diagnóstico de LLA, durante el tratamiento de mantenimiento.
Las familias se asignaron al azar a la atención habitual o la intervención.
La intervención incluyó una sesión de educación sobre relajación e higiene del sueño con una enfermera practicante, literatura para el hogar, dos libros de cuentos y una llamada telefónica de seguimiento.
Se utilizaron medidas autoinformadas además de la actigrafía para medir la calidad y la cantidad de sueño de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño es una función reparadora esencial que promueve la salud tanto física como cognitiva.
Estudios anteriores han demostrado que los niños que reciben terapia de mantenimiento para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) tienen patrones de sueño problemáticos y experimentan fatiga.
Este ensayo controlado aleatorio piloto examinó la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una intervención para mejorar la calidad del sueño y disminuir los niveles de fatiga en niños de 4 a 10 años, con un diagnóstico de LLA, durante el tratamiento de mantenimiento.
Las familias se asignaron al azar a la atención habitual o la intervención.
La intervención incluyó una sesión de educación sobre relajación e higiene del sueño con una enfermera practicante, literatura para el hogar, dos libros de cuentos y una llamada telefónica de seguimiento.
Se utilizaron medidas autoinformadas además de la actigrafía para medir la calidad y la cantidad de sueño de los niños.
Los consejos para dormir fueron evaluados por familias del grupo de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 4 a 10 años con diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda B precursora (LLA B) en fase de mantenimiento de la terapia más allá del tercer ciclo (protocolo AALL0331)
- El niño y el padre pueden entender y leer inglés
- El niño está dentro de un año del grado apropiado para su edad en la escuela
Criterio de exclusión:
- Niño que está recibiendo cuidados paliativos
- Niño con diagnóstico de depresión
- Niño al que le han recetado medicamentos para el insomnio
- Niño que tiene un trastorno del sueño diagnosticado por un médico (p. narcolepsia, síndrome de piernas inquietas)
- Niño que ha recibido radioterapia
- El niño tiene un posible trastorno respiratorio del sueño (medido por el Cuestionario de hábitos de sueño de los niños)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Educación sobre Higiene del Sueño y Relajación
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Los participantes del grupo de intervención reciben una sesión educativa individualizada de una hora dirigida por enfermeras que incluye educación sobre el sueño en los niños y una descripción de lo que se sabe sobre los problemas del sueño y la fatiga en los niños con cáncer.
La sesión también incluye estrategias para mejorar la higiene del sueño en los niños.
Se describe información sobre la relajación para promover el sueño y se entregan a los padres dos libros para niños diseñados para promover la relajación utilizando los principios de la respiración profunda.
Se entrega a los padres un folleto que contiene toda la información cubierta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad y aceptabilidad de la intervención (formulario de Evaluación de consejos para dormir)
Periodo de tiempo: Semanas 1-4, post-intervención
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El formulario Evaluación de consejos para dormir utilizará preguntas abiertas para preguntar a los padres sobre los factores que promovieron o impidieron la implementación de las intervenciones de relajación e higiene del sueño, y qué componentes de la intervención implementaron y con qué frecuencia.
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Semanas 1-4, post-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sueño nocturno (minutos)
Periodo de tiempo: Cinco noches consecutivas en dos ocasiones
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Los tiempos de sueño y vigilia se recogerán objetivamente mediante actigrafía.
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Cinco noches consecutivas en dos ocasiones
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trastornos del sueño (Cuestionario de hábitos de sueño de los niños)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 8
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El Cuestionario de hábitos de sueño de los niños se utilizará para medir los hábitos de sueño habituales (duración del sueño, consistencia de los tiempos de sueño y vigilia durante la semana, y entre los días de semana y los fines de semana), así como los problemas de sueño en la semana típica más reciente.
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Línea de base, Semanas 4 y 8
|
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Asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: Un mes
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Los padres utilizarán un formulario de datos de calendario para marcar si su hijo asistió a la escuela durante un día completo, medio día o no asistió en absoluto.
Se recogerán los motivos de las ausencias.
|
Un mes
|
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Niveles de fatiga (Childhood Cancer Fatigue Scale-Child (FS-C) y Childhood Cancer Fatigue Scale-Parent (FS-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 8
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Línea de base, Semanas 4 y 8
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Comportamientos diurnos y antes de acostarse (The Family Inventory of Sleep Habits (FISH)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 8
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El Inventario Familiar de Hábitos de Sueño (FISH) se utilizará para medir los comportamientos durante el día (p.
ejercicio) y comportamientos antes de acostarse (p.
participar en actividades estimulantes) que se sabe que influyen en el sueño de los niños, junto con el entorno de sueño del niño y las rutinas previas a la hora de acostarse.
|
Línea de base, Semanas 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sue Zupanec, MN, NP-Peds, Hospital for Sick Children (Sickkids)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000025162
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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