Igiene del sonno e intervento di rilassamento per migliorare il sonno e la fatica per i bambini sottoposti a chemioterapia di mantenimento (SHARI)
11 settembre 2019 aggiornato da: Sue Zupanec, The Hospital for Sick Children
Fattibilità, accettabilità ed efficacia di un intervento di igiene del sonno e rilassamento per migliorare il sonno e la fatica per i bambini sottoposti a chemioterapia di mantenimento per la leucemia linfoblastica acuta
Questo studio pilota randomizzato controllato ha esaminato la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento per migliorare la qualità del sonno e ridurre i livelli di affaticamento nei bambini con diagnosi di ALL, durante il trattamento di mantenimento.
Le famiglie sono state randomizzate alle cure abituali o all'intervento.
L'intervento comprendeva una sessione di educazione all'igiene del sonno e al rilassamento con un infermiere, letteratura per la casa, due libri di racconti e una telefonata di follow-up.
Oltre all'attigrafia, sono state utilizzate misure auto-riportate per misurare la qualità e la quantità del sonno dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno è una funzione riparatrice essenziale che promuove la salute sia fisica che cognitiva.
Precedenti studi hanno dimostrato che i bambini in terapia di mantenimento con leucemia linfoblastica acuta (ALL) hanno schemi di sonno problematici e provano affaticamento.
Questo studio pilota randomizzato controllato ha esaminato la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento per migliorare la qualità del sonno e diminuire i livelli di affaticamento nei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni, con una diagnosi di ALL, durante il trattamento di mantenimento.
Le famiglie sono state randomizzate alle cure abituali o all'intervento.
L'intervento comprendeva una sessione di educazione all'igiene del sonno e al rilassamento con un infermiere, letteratura per la casa, due libri di racconti e una telefonata di follow-up.
Oltre all'attigrafia, sono state utilizzate misure auto-riportate per misurare la qualità e la quantità del sonno dei bambini.
I suggerimenti per dormire sono stati valutati dalle famiglie del gruppo di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 4 e 10 anni con diagnosi di leucemia linfoblastica B acuta da precursore (LLA B) in fase di mantenimento della terapia oltre il 3° ciclo (protocollo AALL0331)
- Bambino e genitore in grado di comprendere e leggere l'inglese
- Il bambino è entro un anno dalla classe adeguata all'età a scuola
Criteri di esclusione:
- Bambino che riceve cure palliative
- Bambino con diagnosi di depressione
- Bambino a cui sono stati prescritti farmaci per l'insonnia
- Bambino che ha un disturbo del sonno diagnosticato dal medico (ad es. narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo)
- Bambino che ha ricevuto la radioterapia
- Il bambino ha un potenziale disturbo respiratorio del sonno (misurato dal questionario sulle abitudini del sonno dei bambini)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Educazione all'igiene del sonno e al rilassamento
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I partecipanti al gruppo di intervento ricevono una sessione educativa 1:1 di un'ora condotta da un infermiere, che include informazioni sul sonno nei bambini e una descrizione di ciò che si sa sui problemi di sonno e fatica nei bambini con cancro.
La sessione include anche strategie per migliorare l'igiene del sonno nei bambini.
Vengono delineate informazioni sul rilassamento per favorire il sonno e vengono forniti ai genitori due libri per bambini progettati per promuovere il rilassamento utilizzando i principi della respirazione profonda.
Ai genitori viene consegnata una dispensa contenente tutte le informazioni trattate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e accettabilità dell'intervento (modulo Valutazione Suggerimenti per il Sonno)
Lasso di tempo: Settimane 1-4, post-intervento
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Il modulo di valutazione dei consigli sul sonno utilizzerà domande a risposta aperta per chiedere ai genitori i fattori che hanno favorito o impedito l'attuazione degli interventi di igiene del sonno e rilassamento, e quali componenti dell'intervento hanno implementato e con quale frequenza.
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Settimane 1-4, post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sonno notturno (minuti)
Lasso di tempo: Cinque notti consecutive in due occasioni
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I tempi di sonno e veglia saranno raccolti oggettivamente utilizzando l'attigrafia.
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Cinque notti consecutive in due occasioni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbi del sonno (questionario sulle abitudini del sonno dei bambini)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 8
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Il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini verrà utilizzato per misurare le abitudini del sonno abituale (durata del sonno, consistenza del sonno e tempi di veglia durante la settimana e tra i giorni feriali e i fine settimana) nonché i problemi di sonno nella settimana tipica più recente
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Basale, settimane 4 e 8
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Frequenza scolastica
Lasso di tempo: Un mese
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Un modulo con i dati del calendario verrà utilizzato dai genitori per contrassegnare se il loro bambino ha frequentato la scuola per un giorno intero, mezza giornata o per niente.
Verranno raccolti i motivi delle assenze.
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Un mese
|
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Livelli di affaticamento (Childhood Cancer Fatigue Scale-Child (FS-C) e Childhood Cancer Fatigue Scale-Parent (FS-P)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 8
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Basale, settimane 4 e 8
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Comportamenti diurni e prima di coricarsi (The Family Inventory of Sleep Habits (FISH)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 8
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Il Family Inventory of Sleep Habits (FISH) verrà utilizzato per misurare i comportamenti diurni (ad es.
esercizio fisico) e comportamenti prima di coricarsi (ad es.
impegnarsi in attività stimolanti) noti per influenzare il sonno nei bambini, insieme all'ambiente del sonno del bambino e alle routine prima di coricarsi.
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Basale, settimane 4 e 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sue Zupanec, MN, NP-Peds, Hospital for Sick Children (SickKids)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000025162
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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