Гигиена сна и релаксация для улучшения сна и снижения утомляемости у детей, получающих поддерживающую химиотерапию (SHARI)
11 сентября 2019 г. обновлено: Sue Zupanec, The Hospital for Sick Children
Осуществимость, приемлемость и эффективность мероприятий по гигиене сна и релаксации для улучшения сна и снижения утомляемости у детей, получающих поддерживающую химиотерапию по поводу острого лимфобластного лейкоза
В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании изучалась осуществимость, приемлемость и эффективность вмешательства для улучшения качества сна и снижения уровня утомляемости у детей с диагнозом ОЛЛ во время поддерживающего лечения.
Семьи были рандомизированы для обычного ухода или вмешательства.
Вмешательство включало обучение гигиене сна и релаксации с практикующей медсестрой, литературу для дома, две книги рассказов и последующий телефонный звонок.
В дополнение к актиграфии для измерения качества и количества сна детей использовались самооценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сон является важной восстановительной функцией, которая способствует как физическому, так и когнитивному здоровью.
Предыдущие исследования показали, что дети, получающие поддерживающую терапию острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ), имеют проблемы со сном и испытывают усталость.
В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании изучалась осуществимость, приемлемость и эффективность вмешательства для улучшения качества сна и снижения уровня утомляемости у детей в возрасте 4-10 лет с диагнозом ОЛЛ во время поддерживающего лечения.
Семьи были рандомизированы для обычного ухода или вмешательства.
Вмешательство включало обучение гигиене сна и релаксации с практикующей медсестрой, литературу для дома, две книги рассказов и последующий телефонный звонок.
В дополнение к актиграфии для измерения качества и количества сна детей использовались самооценки.
Советы по сну оценивались семьями группы вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок 4-10 лет с диагнозом предвестник острого В-лимфобластного лейкоза (ВОЛЛ) в поддерживающей фазе терапии после 3-го курса (протокол AALL0331)
- Ребенок и родитель, способные понимать и читать по-английски
- Ребенок находится в пределах одного года от соответствующего возрасту класса в школе
Критерий исключения:
- Ребенок, получающий паллиативную помощь
- Ребенок с диагнозом депрессия
- Ребенок, которому прописали лекарства от бессонницы
- Ребенок с диагностированным врачом расстройством сна (например, нарколепсия, синдром беспокойных ног)
- Ребенок, получивший лучевую терапию
- У ребенка возможно нарушение дыхания во сне (согласно опроснику о привычках сна у детей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Обучение гигиене сна и релаксации
|
Участники группы вмешательства получают одночасовое образовательное занятие 1:1 под руководством медсестры, включающее информацию о сне у детей и описание того, что известно о проблемах со сном и утомляемостью у детей, больных раком.
Сессия также включает стратегии по улучшению гигиены сна у детей.
Изложена информация о релаксации, способствующей сну, и родителям (родителям) раздаются две детские книги, предназначенные для релаксации с использованием принципов глубокого дыхания.
Родителю (родителям) выдается раздаточный материал, содержащий всю необходимую информацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость вмешательства (форма «Оценка советов по сну»)
Временное ограничение: Недели 1-4, после вмешательства
|
В форме «Оценка советов по сну» будут использоваться открытые вопросы, чтобы спросить родителей о факторах, которые способствовали или препятствовали внедрению вмешательств по гигиене сна и релаксации, а также о том, какие компоненты вмешательства они применяли и с какой частотой.
|
Недели 1-4, после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночной сон (минут)
Временное ограничение: Пять ночей подряд в двух случаях
|
Время сна и бодрствования будет объективно собрано с помощью актиграфии.
|
Пять ночей подряд в двух случаях
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушения сна (Опросник детских привычек сна)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 8
|
Опросник детских привычек сна будет использоваться для измерения обычных привычек сна (продолжительность сна, постоянство времени сна и бодрствования в течение недели, а также между будними и выходными днями), а также проблем со сном в последнюю, типичную неделю.
|
Исходный уровень, недели 4 и 8
|
|
Посещаемость школы
Временное ограничение: Один месяц
|
Форма календаря будет использоваться родителями, чтобы отметить, посещал ли их ребенок школу полный день, полдня или не посещал вообще.
Причины отсутствия будут собраны.
|
Один месяц
|
|
Уровни усталости (Шкала детской онкологической усталости для детей (FS-C) и Шкала детской онкологической усталости для родителей (FS-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 8
|
|
Исходный уровень, недели 4 и 8
|
|
Поведение в дневное время и перед сном (Семейная инвентаризация привычек сна (FISH)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 8
|
Семейная инвентаризация привычек сна (FISH) будет использоваться для измерения поведения в дневное время (например,
физические упражнения) и поведение перед сном (например,
участие в стимулирующей деятельности), как известно, влияет на сон у детей, наряду с окружающей средой сна ребенка и распорядком дня перед сном.
|
Исходный уровень, недели 4 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sue Zupanec, MN, NP-Peds, Hospital for Sick Children (Sickkids)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000025162
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .