Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Higiena snu i interwencja relaksacyjna w celu poprawy snu i zmęczenia u dzieci otrzymujących chemioterapię podtrzymującą (SHARI)

11 września 2019 zaktualizowane przez: Sue Zupanec, The Hospital for Sick Children

Wykonalność, akceptowalność i skuteczność interwencji higienicznej i relaksacyjnej w celu poprawy snu i zmęczenia u dzieci otrzymujących chemioterapię podtrzymującą w ostrej białaczce limfoblastycznej

W tym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu zbadano wykonalność, akceptowalność i skuteczność interwencji w celu poprawy jakości snu i zmniejszenia poziomu zmęczenia u dzieci z rozpoznaniem ALL podczas leczenia podtrzymującego. Rodziny zostały losowo przydzielone do zwykłej opieki lub interwencji. Interwencja obejmowała sesję edukacyjną dotyczącą higieny snu i relaksacji z pielęgniarką, literaturę domową, dwie książki z opowiadaniami i następną rozmowę telefoniczną. Oprócz aktygrafii do pomiaru jakości i ilości snu dzieci zastosowano pomiary zgłaszane przez samych siebie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sen jest podstawową funkcją regeneracyjną, która promuje zarówno zdrowie fizyczne, jak i poznawcze. Wcześniejsze badania wykazały, że dzieci stosujące terapię podtrzymującą ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) mają problemy ze snem i odczuwają zmęczenie. W tym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu zbadano wykonalność, akceptowalność i skuteczność interwencji w celu poprawy jakości snu i zmniejszenia poziomu zmęczenia u dzieci w wieku 4-10 lat z rozpoznaniem ALL podczas leczenia podtrzymującego. Rodziny zostały losowo przydzielone do zwykłej opieki lub interwencji. Interwencja obejmowała sesję edukacyjną dotyczącą higieny snu i relaksacji z pielęgniarką, literaturę domową, dwie książki z opowiadaniami i następną rozmowę telefoniczną. Oprócz aktygrafii do pomiaru jakości i ilości snu dzieci zastosowano pomiary zgłaszane przez samych siebie. Wskazówki dotyczące snu zostały ocenione przez rodziny z grupy interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku 4-10 lat z rozpoznaniem prekursorowej ostrej białaczki limfoblastycznej B (B ALL) w fazie podtrzymującej terapii po 3 kursie (protokół AALL0331)
  • Dziecko i rodzic rozumieją i czytają język angielski
  • Dziecko jest w ciągu jednego roku od właściwej dla wieku klasy w szkole

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko objęte opieką paliatywną
  • Dziecko z rozpoznaniem depresji
  • Dziecko, któremu przepisano leki na bezsenność
  • Dziecko, które ma zdiagnozowane przez lekarza zaburzenie snu (np. narkolepsja, zespół niespokojnych nóg)
  • Dziecko, które otrzymało radioterapię
  • Dziecko może mieć zaburzenia oddychania podczas snu (mierzone za pomocą kwestionariusza nawyków związanych ze snem dla dzieci)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Edukacja Higieny Snu i Relaksu
Behawioralne: Edukacja Higieny Snu i Relaksu
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują jednogodzinną sesję edukacyjną 1:1 prowadzoną przez pielęgniarkę, obejmującą edukację na temat snu u dzieci oraz opis tego, co wiadomo na temat problemów ze snem i zmęczeniem u dzieci z chorobą nowotworową. Sesja obejmuje również strategie poprawy higieny snu u dzieci. Przedstawiono informacje na temat relaksacji wspomagającej sen, a rodzicowi (rodzicom) wręczono dwie książeczki dla dzieci, których celem jest promowanie relaksacji z wykorzystaniem zasad głębokiego oddychania. Rodzicowi (rodzicom) przekazywana jest ulotka zawierająca wszystkie informacje, o których mowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność interwencji (formularz oceny wskazówek dotyczących snu)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4, po interwencji
Formularz Evaluation of Sleep Tips (Ewaluacja porad dotyczących snu) będzie zawierał pytania otwarte, aby zapytać rodziców o czynniki, które sprzyjały lub uniemożliwiały wdrożenie interwencji w zakresie higieny snu i relaksacji oraz jakie elementy interwencji wdrożyli i z jaką częstotliwością.
Tygodnie 1-4, po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen nocny (minuty)
Ramy czasowe: Pięć kolejnych nocy przy dwóch okazjach
Czasy snu i czuwania zostaną obiektywnie zebrane za pomocą aktygrafii.
Pięć kolejnych nocy przy dwóch okazjach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia snu (kwestionariusz nawyków związanych ze snem dla dzieci)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Kwestionariusz nawyków związanych ze snem dla dzieci zostanie wykorzystany do pomiaru zwyczajowych nawyków związanych ze snem (czasu snu, regularności pór snu i czuwania w ciągu tygodnia oraz między dniami powszednimi a weekendami), a także problemów ze snem w ostatnim, typowym tygodniu
Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Obecność w szkole
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Formularz danych kalendarza będzie używany przez rodziców do zaznaczenia, czy ich dziecko uczęszczało do szkoły przez cały dzień, pół dnia, czy wcale. Zbierane będą przyczyny nieobecności.
Jeden miesiąc
Poziomy zmęczenia (Skala Zmęczenia Nowotworami Dziecięcymi dla Dzieci (FS-C) i Skala Zmęczenia Nowotworami Dziecięcych dla Rodziców (FS-P)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
  • Poziom zmęczenia będzie mierzony za pomocą Childhood Cancer Fatigue Scale-Child (FS-C) i Childhood Cancer Fatigue Scale-Parent (FS-P)
  • Dzieci poniżej siódmego roku życia nie ukończą FS-C
Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Zachowania w ciągu dnia i przed snem (The Family Inventory of Sleep Habits (FISH)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Family Inventory of Sleep Habits (FISH) posłuży do pomiaru zachowań w ciągu dnia (np. ćwiczenia fizyczne) oraz zachowania przed snem (np. angażowanie się w czynności stymulujące), o których wiadomo, że wpływają na sen u dzieci, wraz ze środowiskiem snu dziecka i czynnościami przed snem.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Sue Zupanec, MN, NP-Peds, Hospital for Sick Children (Sickkids)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000025162

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja Higieny Snu i Relaksu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj