Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaaphygiëne en ontspanningsinterventie om slaap en vermoeidheid te verbeteren voor kinderen die onderhoudschemotherapie krijgen (SHARI)

11 september 2019 bijgewerkt door: Sue Zupanec, The Hospital for Sick Children

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van een slaaphygiëne- en ontspanningsinterventie om slaap en vermoeidheid te verbeteren voor kinderen die onderhoudschemotherapie krijgen voor acute lymfoblastische leukemie

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie onderzocht de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van een interventie om de slaapkwaliteit te verbeteren en het vermoeidheidsniveau te verminderen bij kinderen met de diagnose ALL tijdens de onderhoudsbehandeling. Gezinnen werden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg of de interventie. De interventie omvatte een voorlichtingssessie over slaaphygiëne en ontspanning met een verpleegkundig specialist, literatuur voor thuis, twee verhalenboeken en een vervolgtelefoontje. Naast actigrafie werden zelfgerapporteerde maatregelen gebruikt om de kwaliteit en kwantiteit van de slaap van kinderen te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaap is een essentiële herstellende functie die zowel de fysieke als de cognitieve gezondheid bevordert. Eerdere studies hebben aangetoond dat kinderen die acute lymfoblastische leukemie (ALL) onderhoudstherapie krijgen, problematische slaappatronen hebben en vermoeidheid ervaren. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie onderzocht de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van een interventie om de slaapkwaliteit te verbeteren en het vermoeidheidsniveau te verminderen bij kinderen van 4-10 jaar, met de diagnose ALL, tijdens de onderhoudsbehandeling. Gezinnen werden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg of de interventie. De interventie omvatte een voorlichtingssessie over slaaphygiëne en ontspanning met een verpleegkundig specialist, literatuur voor thuis, twee verhalenboeken en een vervolgtelefoontje. Naast actigrafie werden zelfgerapporteerde maatregelen gebruikt om de kwaliteit en kwantiteit van de slaap van kinderen te meten. Slaaptips werden geëvalueerd door gezinnen uit de interventiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind van 4-10 jaar met een diagnose van voorloper acute B-lymfoblastische leukemie (B ALL) in onderhoudsfase van therapie na 3e kuur (protocol AALL0331)
  • Kind en ouder kunnen Engels begrijpen en lezen
  • Kind zit binnen een jaar in de leeftijdsgeschikte klas op school

Uitsluitingscriteria:

  • Kind dat palliatieve zorg krijgt
  • Kind met diagnose depressie
  • Kind dat medicijnen heeft gekregen voor slapeloosheid
  • Kind met een door een arts vastgestelde slaapstoornis (bijv. narcolepsie, rustelozebenensyndroom)
  • Kind dat bestraald is
  • Kind heeft mogelijk een slaapstoornis met ademhaling (gemeten met de Children's Sleep Habits Questionnaire)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Slaaphygiëne en ontspanningseducatie
Gedragsmatig: Slaaphygiëne en ontspanningseducatie
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een één-op-één educatieve sessie onder leiding van een verpleegkundige, inclusief voorlichting over slaap bij kinderen en een beschrijving van wat er bekend is over slaap- en vermoeidheidsproblemen bij kinderen met kanker. De sessie bevat ook strategieën om de slaaphygiëne bij kinderen te verbeteren. Er wordt informatie gegeven over ontspanning om de slaap te bevorderen en twee kinderboeken die ontworpen zijn om ontspanning te bevorderen met behulp van de principes van diep ademhalen worden aan de ouder(s) gegeven. Een hand-out met alle behandelde informatie wordt aan de ouder(s) gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventie (formulier Evaluatie Slaaptips)
Tijdsspanne: Weken 1-4, na de interventie
Het formulier Evaluatie van slaaptips gebruikt open vragen om ouders te vragen naar factoren die de implementatie van de slaaphygiëne- en ontspanningsinterventies hebben bevorderd of verhinderd, en welke onderdelen van de interventie ze hebben geïmplementeerd en in welke frequentie.
Weken 1-4, na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke slaap (minuten)
Tijdsspanne: Vijf opeenvolgende nachten bij twee gelegenheden
Slaap- en waaktijden worden objectief verzameld met behulp van actigrafie.
Vijf opeenvolgende nachten bij twee gelegenheden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapstoornissen (vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 8
De vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen wordt gebruikt om de gebruikelijke slaapgewoonten te meten (slaapduur, consistentie van slaap- en waaktijden gedurende de week, en tussen weekdagen en weekenden), evenals slaapproblemen in de meest recente, typische week
Basislijn, week 4 en 8
School aanwezigheid
Tijdsspanne: Een maand
Ouders gebruiken een kalenderformulier om aan te geven of hun kind een hele dag, een halve dag of helemaal niet naar school is geweest. De redenen van afwezigheid worden verzameld.
Een maand
Vermoeidheidsniveaus (Childhood Cancer Fatigue Scale-Child (FS-C) en de Childhood Cancer Fatigue Scale-Parent (FS-P)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 8
  • Vermoeidheidsniveaus zullen worden gemeten met behulp van de Childhood Cancer Fatigue Scale-Child (FS-C) en de Childhood Cancer Fatigue Scale-Parent (FS-P).
  • Kinderen jonger dan zeven jaar maken de FS-C niet af
Basislijn, week 4 en 8
Gedrag overdag en voor het slapengaan (The Family Inventory of Sleep Habits (FISH)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 8
De Family Inventory of Sleep Habits (FISH) zal worden gebruikt om gedrag overdag te meten (bijv. lichaamsbeweging) en voor het slapengaan (bijv. deelnemen aan stimulerende activiteiten) waarvan bekend is dat ze de slaap van kinderen beïnvloeden, samen met de slaapomgeving van het kind en routines voor het slapengaan.
Basislijn, week 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sue Zupanec, MN, NP-Peds, Hospital for Sick Children (Sickkids)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000025162

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaaphygiëne en ontspanningseducatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren