Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnhygien och avslappningsinsatser för att förbättra sömn och trötthet för barn som får underhållskemoterapi (SHARI)

11 september 2019 uppdaterad av: Sue Zupanec, The Hospital for Sick Children

Genomförbarhet, acceptans och effektivitet av en sömnhygien och avslappningsinsats för att förbättra sömn och trötthet för barn som får underhållskemoterapi för akut lymfatisk leukemi

Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie undersökte genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en intervention för att förbättra sömnkvaliteten och minska trötthetsnivåerna hos barn med diagnosen ALL under underhållsbehandling. Familjer randomiserades till vanlig vård eller intervention. Interventionen inkluderade en utbildningssession om sömnhygien och avslappning med en sjuksköterska, litteratur för hemmet, två berättelseböcker och ett uppföljande telefonsamtal. Självrapporterade mått användes förutom aktigrafi för att mäta barns kvalitet och kvantitet av sömn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömn är en viktig återställande funktion som främjar både fysisk och kognitiv hälsa. Tidigare studier har visat att barn som får akut lymfoblastisk leukemi (ALL) underhållsbehandling har problematiska sömnmönster och upplever trötthet. Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie undersökte genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en intervention för att förbättra sömnkvaliteten och minska trötthetsnivåer hos barn i åldern 4-10, med diagnosen ALL, under underhållsbehandling. Familjer randomiserades till vanlig vård eller intervention. Interventionen inkluderade en utbildningssession om sömnhygien och avslappning med en sjuksköterska, litteratur för hemmet, två berättelseböcker och ett uppföljande telefonsamtal. Självrapporterade mått användes förutom aktigrafi för att mäta barns kvalitet och kvantitet av sömn. Sömntips utvärderades av interventionsgruppfamiljer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 4-10 år med diagnosen prekursor akut B-lymfoblastisk leukemi (B ALL) i underhållsfas av terapi efter 3:e kursen (protokoll AALL0331)
  • Barn och förälder kan förstå och läsa engelska
  • Barnet är inom ett år efter åldersanpassad betyg i skolan

Exklusions kriterier:

  • Barn som får palliativ vård
  • Barn med diagnosen depression
  • Barn som har ordinerats mediciner mot sömnlöshet
  • Barn som har en sömnstörning som diagnostiserats av läkare (t. narkolepsi, restless legs syndrom)
  • Barn som har fått strålbehandling
  • Barnet har potentiell sömnstörning vid andning (mätt med enkäten om barns sömnvanor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Experimentell: Utbildning om sömnhygien och avslappning
Beteende: Utbildning om sömnhygien och avslappning
Deltagarna i interventionsgruppen får en sjuksköterskeledd, en timme 1:1 utbildningssession inklusive utbildning om sömn hos barn och en beskrivning av vad som är känt om sömn- och trötthetsproblem hos barn med cancer. Sessionen innehåller också strategier för att förbättra sömnhygienen hos barn. Information om avslappning för att främja sömn beskrivs och två barnböcker utformade för att främja avslappning med hjälp av principerna för djupandning ges till föräldrarna. En handout som innehåller all information som omfattas ges till föräldern/föräldrarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och acceptans av intervention (formuläret Utvärdering av sömntips)
Tidsram: Vecka 1-4, efter intervention
Formuläret Utvärdering av sömntips kommer att använda öppna frågor för att fråga föräldrar om faktorer som främjade eller förhindrade implementeringen av sömnhygien- och avslappningsinsatserna, och vilka komponenter i interventionen de genomförde och i vilken frekvens.
Vecka 1-4, efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nattsömn (minuter)
Tidsram: Fem nätter i rad vid två tillfällen
Sömn- och vakentider kommer att samlas objektivt med hjälp av aktigrafi.
Fem nätter i rad vid två tillfällen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnstörningar (The Children's Sleep Habits Questionnaire)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 8
The Children's Sleep Habits Questionnaire kommer att användas för att mäta vanliga sömnvanor (sömnlängd, konsekventa sömn- och vaknatider under veckan och mellan vardagar och helger) samt sömnproblem under den senaste, typiska veckan
Baslinje, vecka 4 och 8
Skolnärvaro
Tidsram: En månad
Ett kalenderdataformulär kommer att användas av föräldrar för att markera om deras barn gick i skolan en hel dag, en halv dag eller inte alls. Orsaker till frånvaro kommer att samlas in.
En månad
Trötthetsnivåer (Childhood Cancer Fatigue Scale-Child (FS-C) och Childhood Cancer Fatigue Scale-Parent (FS-P)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 8
  • Trötthetsnivåer kommer att mätas med hjälp av Childhood Cancer Fatigue Scale-Child (FS-C) och Childhood Cancer Fatigue Scale-Parent (FS-P)
  • Barn under sju år kommer inte att genomföra FS-C
Baslinje, vecka 4 och 8
Dagtid och beteenden före läggdags (The Family Inventory of Sleep Habits (FISH)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 8
Family Inventory of Sleep Habits (FISH) kommer att användas för att mäta beteenden på dagarna (t.ex. träning) och beteenden före sänggåendet (t.ex. delta i stimulerande aktivitet) som är känt för att påverka sömnen hos barn, tillsammans med barnets sömnmiljö och rutiner före läggdags.
Baslinje, vecka 4 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Sue Zupanec, MN, NP-Peds, Hospital for Sick Children (Sickkids)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (Uppskatta)

20 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000025162

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utbildning om sömnhygien och avslappning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera