Alvási higiénia és relaxációs beavatkozás a fenntartó kemoterápiában részesülő gyermekek alvásának és fáradtságának javítására (SHARI)
2019. szeptember 11. frissítette: Sue Zupanec, The Hospital for Sick Children
Az akut limfoblasztos leukémia miatt fenntartó kemoterápiában részesülő gyermekek alváshigiénés és relaxációs beavatkozásának megvalósíthatósága, elfogadhatósága és hatékonysága az alvás és a fáradtság javítására
Ez a véletlen besorolású, kontrollált kísérleti vizsgálat egy olyan beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát vizsgálta, amely javítja az alvás minőségét és csökkenti a fáradtság szintjét az ALL-ben diagnosztizált gyermekeknél a fenntartó kezelés során.
A családokat véletlenszerűen besorolták a szokásos ellátásra vagy a beavatkozásra.
A beavatkozás egy alváshigiénés és relaxációs oktatást tartalmazott egy ápolónővel, otthoni irodalmat, két mesekönyvet és egy további telefonhívást.
Az aktigráfia mellett saját bevallású méréseket is alkalmaztak a gyermekek alvásának minőségének és mennyiségének mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvás alapvető helyreállító funkció, amely elősegíti mind a fizikai, mind a kognitív egészséget.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az akut limfoblasztos leukémia (ALL) fenntartó terápiában részesülő gyermekek alvási szokásai problémásak, és fáradtságot tapasztalnak.
Ez a véletlen besorolású, kontrollált kísérleti kísérlet egy olyan beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát vizsgálta, amely javítja az alvás minőségét és csökkenti a fáradtság szintjét 4-10 éves, ALL-es diagnózissal rendelkező gyermekeknél a fenntartó kezelés során.
A családokat véletlenszerűen besorolták a szokásos ellátásra vagy a beavatkozásra.
A beavatkozás egy alváshigiénés és relaxációs oktatást tartalmazott egy ápolónővel, otthoni irodalmat, két mesekönyvet és egy további telefonhívást.
Az aktigráfia mellett saját bevallású méréseket is alkalmaztak a gyermekek alvásának minőségének és mennyiségének mérésére.
Az alvási tippeket intervenciós csoportcsaládok értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-10 éves gyermek, akinél prekurzor akut B limfoblaszt leukémia (B ALL) diagnosztizáltak a kezelés fenntartó fázisában a 3. kúrán túl (AALL0331 protokoll)
- Gyermek és szülő képes megérteni és olvasni angolul
- A gyermek a korának megfelelő iskolai osztályzatot követő egy éven belül van
Kizárási kritériumok:
- Gyermek, aki palliatív ellátásban részesül
- Gyermek depressziós diagnózissal
- Gyermek, akinek álmatlanságra gyógyszert írtak fel
- Az orvos által diagnosztizált alvászavarban szenvedő gyermek (pl. narkolepszia, nyugtalan láb szindróma)
- Gyermek, aki sugárterápiában részesült
- Lehetséges, hogy a gyermek alvászavarban szenved (a gyermekek alvási szokásai kérdőívével mérve)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Alváshigiénés és relaxációs oktatás
|
Az intervenciós csoport résztvevői nővér által vezetett, egyórás 1:1 oktatási foglalkozást kapnak, amely magában foglalja a gyermekek alvásáról szóló oktatást, valamint a rákos gyermekek alvási és fáradtsági problémáival kapcsolatos ismeretek leírását.
A foglalkozás olyan stratégiákat is tartalmaz, amelyek javítják a gyermekek alváshigiéniáját.
Felvázoljuk az alvást elősegítő relaxációval kapcsolatos információkat, és két gyermekkönyvet adunk át a szülő(k)nek, amelyek a mély légzés elvét alkalmazva elősegítik a relaxációt.
Az összes szükséges információt tartalmazó tájékoztatót adjuk át a szülő(k)nek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága (Az alvási tippek értékelése űrlap)
Időkeret: 1-4 hét, beavatkozás után
|
Az Alvástippek értékelése űrlap nyitott kérdésekkel kérdezi meg a szülőket az alváshigiénés és relaxációs beavatkozások végrehajtását elősegítő vagy akadályozó tényezőkről, valamint arról, hogy a beavatkozás mely összetevőit és milyen gyakorisággal hajtották végre.
|
1-4 hét, beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éjszakai alvás (perc)
Időkeret: Öt egymást követő éjszaka két alkalommal
|
Az alvási és ébrenléti időket objektíven gyűjtjük aktigráfia segítségével.
|
Öt egymást követő éjszaka két alkalommal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvászavarok (A gyermekek alvási szokásairól szóló kérdőív)
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
|
A Gyermek alvási szokásai kérdőív a szokásos alvási szokások (az alvás időtartama, az alvás és az ébrenlét állandósága a hét folyamán, valamint a hétköznapok és a hétvégék között), valamint a legutóbbi, tipikus hét alvásproblémák mérésére szolgál.
|
Alapállapot, 4. és 8. hét
|
|
Iskolai látogatás
Időkeret: Egy hónap
|
A naptári adatlapon a szülők megjelölik, hogy gyermekük egész napot, fél napot vagy egyáltalán nem járt iskolába.
A távolmaradások okát összegyűjtjük.
|
Egy hónap
|
|
Fáradtsági szintek (Childhood Cancer Fatigue Scale-Child (FS-C) és a Childhood Cancer Fatigue Scale-Parent (FS-P)
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
|
|
Alapállapot, 4. és 8. hét
|
|
Nappali és lefekvés előtti viselkedés (The Family Inventory of Sleep Habits (FISH))
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
|
A Family Inventory of Sleep Habits (FISH) segítségével mérjük a nappali viselkedést (pl.
testmozgás) és lefekvés előtti viselkedések (pl.
stimuláló tevékenységben való részvétel), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyermekek alvását, valamint a gyermek alvási környezetét és lefekvés előtti rutinjait.
|
Alapállapot, 4. és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sue Zupanec, MN, NP-Peds, Hospital for Sick Children (Sickkids)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000025162
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .