Intervention d'hygiène du sommeil et de relaxation pour améliorer le sommeil et la fatigue des enfants recevant une chimiothérapie d'entretien (SHARI)
11 septembre 2019 mis à jour par: Sue Zupanec, The Hospital for Sick Children
Faisabilité, acceptabilité et efficacité d'une intervention d'hygiène du sommeil et de relaxation pour améliorer le sommeil et la fatigue chez les enfants recevant une chimiothérapie d'entretien pour une leucémie aiguë lymphoblastique
Cet essai contrôlé randomisé pilote a examiné la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention pour améliorer la qualité du sommeil et diminuer les niveaux de fatigue chez les enfants ayant reçu un diagnostic de LAL, pendant le traitement d'entretien.
Les familles ont été randomisées pour recevoir les soins habituels ou l'intervention.
L'intervention comprenait une séance d'éducation à l'hygiène du sommeil et à la relaxation avec une infirmière praticienne, de la documentation pour la maison, deux livres d'histoires et un appel téléphonique de suivi.
Des mesures autodéclarées ont été utilisées en plus de l'actigraphie pour mesurer la qualité et la quantité de sommeil des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sommeil est une fonction réparatrice essentielle qui favorise à la fois la santé physique et cognitive.
Des études antérieures ont démontré que les enfants sous traitement d'entretien de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ont des habitudes de sommeil problématiques et souffrent de fatigue.
Cet essai contrôlé randomisé pilote a examiné la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention pour améliorer la qualité du sommeil et diminuer les niveaux de fatigue chez les enfants âgés de 4 à 10 ans, avec un diagnostic de LAL, pendant le traitement d'entretien.
Les familles ont été randomisées pour recevoir les soins habituels ou l'intervention.
L'intervention comprenait une séance d'éducation à l'hygiène du sommeil et à la relaxation avec une infirmière praticienne, de la documentation pour la maison, deux livres d'histoires et un appel téléphonique de suivi.
Des mesures autodéclarées ont été utilisées en plus de l'actigraphie pour mesurer la qualité et la quantité de sommeil des enfants.
Les conseils de sommeil ont été évalués par les familles du groupe d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de 4 à 10 ans avec un diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique B (LAL B) précurseur en phase d'entretien du traitement au-delà de la 3ème cure (protocole AALL0331)
- Enfant et parent capables de comprendre et de lire l'anglais
- L'enfant est à moins d'un an de la classe appropriée à son âge à l'école
Critère d'exclusion:
- Enfant qui reçoit des soins palliatifs
- Enfant avec un diagnostic de dépression
- Enfant à qui on a prescrit des médicaments contre l'insomnie
- Enfant qui a un trouble du sommeil diagnostiqué par un médecin (par ex. narcolepsie, syndrome des jambes sans repos)
- Enfant qui a reçu une radiothérapie
- L'enfant a des troubles respiratoires du sommeil potentiels (mesurés par le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Éducation à l'hygiène du sommeil et à la relaxation
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Les participants au groupe d'intervention reçoivent une séance éducative d'une heure dirigée par une infirmière, comprenant une éducation sur le sommeil chez les enfants et une description de ce que l'on sait sur les problèmes de sommeil et de fatigue chez les enfants atteints de cancer.
La session comprend également des stratégies pour améliorer l'hygiène du sommeil chez les enfants.
Des informations sur la relaxation pour favoriser le sommeil sont décrites et deux livres pour enfants conçus pour favoriser la relaxation en utilisant les principes de la respiration profonde sont remis aux parents.
Un document contenant toutes les informations couvertes est remis au(x) parent(s).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et acceptabilité de l'intervention (formulaire Évaluation des conseils de sommeil)
Délai: Semaines 1 à 4, post-intervention
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Le formulaire d'évaluation des conseils de sommeil utilisera des questions ouvertes pour interroger les parents sur les facteurs qui ont favorisé ou empêché la mise en œuvre des interventions d'hygiène du sommeil et de relaxation, et quels composants de l'intervention ils ont mis en œuvre et à quelle fréquence.
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Semaines 1 à 4, post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sommeil nocturne (minutes)
Délai: Cinq nuits consécutives à deux reprises
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Les heures de sommeil et de réveil seront recueillies objectivement à l'aide de l'actigraphie.
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Cinq nuits consécutives à deux reprises
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Troubles du sommeil (Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants)
Délai: Base de référence, semaines 4 et 8
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Le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants sera utilisé pour mesurer les habitudes de sommeil habituelles (durée du sommeil, régularité des heures de sommeil et de réveil pendant la semaine, et entre les jours de semaine et les week-ends) ainsi que les problèmes de sommeil au cours de la semaine typique la plus récente.
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Base de référence, semaines 4 et 8
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Fréquentation scolaire
Délai: Un mois
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Un formulaire de données de calendrier sera utilisé par les parents pour indiquer si leur enfant a fréquenté l'école une journée entière, une demi-journée ou pas du tout.
Les motifs d'absence seront recueillis.
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Un mois
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Niveaux de fatigue (Childhood Cancer Fatigue Scale-Child (FS-C) et Childhood Cancer Fatigue Scale-Parent (FS-P)
Délai: Base de référence, semaines 4 et 8
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Base de référence, semaines 4 et 8
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Comportements diurnes et avant le coucher (The Family Inventory of Sleep Habits (FISH)
Délai: Base de référence, semaines 4 et 8
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Le Family Inventory of Sleep Habits (FISH) sera utilisé pour mesurer les comportements diurnes (par ex.
faire de l'exercice) et avant le coucher (par ex.
activités stimulantes) connues pour influencer le sommeil des enfants, ainsi que l'environnement de sommeil de l'enfant et les routines avant le coucher.
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Base de référence, semaines 4 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sue Zupanec, MN, NP-Peds, Hospital for Sick Children (Sickkids)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Première publication (Estimation)
20 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000025162
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .