유지화학요법을 받는 아동의 수면 및 피로 개선을 위한 수면위생 및 이완중재 (SHARI)
2019년 9월 11일 업데이트: Sue Zupanec, The Hospital for Sick Children
급성 림프구성 백혈병에 대한 유지 화학요법을 받는 어린이의 수면 및 피로 개선을 위한 수면위생 및 이완 중재의 타당성, 수용성 및 효과
이 파일럿 무작위 통제 시험은 유지 치료 동안 ALL 진단을 받은 어린이의 수면 품질을 개선하고 피로 수준을 낮추기 위한 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 조사했습니다.
가족은 일반 치료 또는 중재에 무작위로 배정되었습니다.
개입에는 임상 간호사와의 수면 위생 및 이완 교육 세션, 가정 문학, 두 권의 이야기 책 및 후속 전화 통화가 포함되었습니다.
아동의 수면의 질과 양을 측정하기 위해 액티그래피와 함께 자가 보고 측정법을 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
수면은 신체적, 인지적 건강을 증진시키는 필수적인 회복 기능입니다.
이전 연구에서는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 유지 요법을 받는 어린이가 수면 패턴에 문제가 있고 피로를 경험하는 것으로 나타났습니다.
이 파일럿 무작위 통제 시험은 유지 치료 중에 ALL 진단을 받은 4-10세 어린이의 수면 품질을 개선하고 피로 수준을 낮추기 위한 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 조사했습니다.
가족은 일반 치료 또는 중재에 무작위로 배정되었습니다.
개입에는 임상 간호사와의 수면 위생 및 이완 교육 세션, 가정 문학, 두 권의 이야기 책 및 후속 전화 통화가 포함되었습니다.
아동의 수면의 질과 양을 측정하기 위해 액티그래피와 함께 자가 보고 측정법을 사용했습니다.
수면 팁은 개입 그룹 가족에 의해 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3차 코스(프로토콜 AALL0331) 이후 치료의 유지 단계에서 전구체 급성 B 림프구성 백혈병(B ALL) 진단을 받은 4-10세 아동
- 영어를 이해하고 읽을 수 있는 어린이와 부모
- 자녀가 학교에서 나이에 맞는 학년의 1년 이내입니다.
제외 기준:
- 완화의료를 받고 있는 아이
- 우울증 진단을 받은 아이
- 불면증 치료제를 처방 받은 아이
- 의사가 진단한 수면 장애(예: 기면증, 하지불안증후군)
- 방사선 치료를 받은 아이
- 어린이는 잠재적인 수면 장애 호흡이 있습니다(어린이 수면 습관 설문지로 측정).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
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실험적: 수면 위생 및 휴식 교육
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중재 그룹 참가자는 소아의 수면에 대한 교육과 암에 걸린 소아의 수면 및 피로 문제에 대해 알려진 내용에 대한 설명을 포함하여 간호사 주도의 1시간 1:1 교육 세션을 받습니다.
세션에는 어린이의 수면 위생을 개선하기 위한 전략도 포함되어 있습니다.
수면 촉진을 위한 이완에 대한 정보가 요약되어 있으며 심호흡의 원리를 사용하여 이완을 촉진하도록 고안된 두 권의 아동 도서가 부모에게 제공됩니다.
다루는 모든 정보가 포함된 유인물이 학부모(들)에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성 및 수용 가능성(수면 팁 평가 양식)
기간: 1-4주차, 개입 후
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수면 요령 평가 양식은 개방형 질문을 사용하여 부모에게 수면 위생 및 휴식 중재 시행을 촉진하거나 방해하는 요인, 시행한 중재의 구성 요소 및 빈도에 대해 질문합니다.
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1-4주차, 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 수면(분)
기간: 2회 연속 5박
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수면 및 기상 시간은 액티그래피를 사용하여 객관적으로 수집됩니다.
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2회 연속 5박
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애(어린이 수면 습관 설문지)
기간: 기준선, 4주 및 8주
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어린이 수면습관 설문지는 평소 수면 습관(수면 시간, 수면의 일관성, 주중, 평일과 주말 사이에 일어나는 시간)과 가장 최근의 일반적인 주간 수면 문제를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 4주 및 8주
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학교 출석
기간: 한달
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캘린더 데이터 양식은 학부모가 자녀가 하루 종일, 반나절 동안 학교에 출석했는지 또는 전혀 참석하지 않았는지 표시하는 데 사용됩니다.
결석 사유가 수집됩니다.
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한달
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피로 수준(Childhood Cancer Fatigue Scale-Child(FS-C) 및 Childhood Cancer Fatigue Scale-Parent(FS-P)
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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주간 및 취침 전 행동(The Family Inventory of Sleep Habits(FISH)
기간: 기준선, 4주 및 8주
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FISH(Family Inventory of Sleep Habits)는 주간 행동(예:
운동) 및 취침 전 행동(예:
어린이의 수면 환경 및 취침 전 루틴과 함께 어린이의 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 자극 활동 참여).
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기준선, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sue Zupanec, MN, NP-Peds, Hospital for Sick Children (Sickkids)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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