Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnhygiejne og afslapningsintervention for at forbedre søvn og træthed for børn, der modtager vedligeholdelseskemoterapi (SHARI)

11. september 2019 opdateret af: Sue Zupanec, The Hospital for Sick Children

Gennemførlighed, acceptabel og effektivitet af en søvnhygiejne- og afslapningsintervention for at forbedre søvn og træthed for børn, der modtager vedligeholdelseskemoterapi for akut lymfatisk leukæmi

Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg undersøgte gennemførligheden, acceptablen og effektiviteten af ​​en intervention for at forbedre søvnkvaliteten og mindske træthedsniveauet hos børn med diagnosen ALL under vedligeholdelsesbehandling. Familier blev randomiseret til sædvanlig pleje eller intervention. Interventionen omfattede en undervisningssession i søvnhygiejne og afslapning med en praktiserende sygeplejerske, litteratur til hjemmet, to historiebøger og et opfølgende telefonopkald. Selvrapporterede mål blev brugt ud over aktigrafi til at måle børns kvalitet og mængde af søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvn er en væsentlig genoprettende funktion, der fremmer både fysisk og kognitiv sundhed. Tidligere undersøgelser har vist, at børn i vedligeholdelsesbehandling med akut lymfatisk leukæmi (ALL) har problematiske søvnmønstre og oplever træthed. Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg undersøgte gennemførligheden, acceptablen og effektiviteten af ​​en intervention for at forbedre søvnkvaliteten og mindske træthedsniveauet hos børn i alderen 4-10 år med diagnosen ALL under vedligeholdelsesbehandling. Familier blev randomiseret til sædvanlig pleje eller intervention. Interventionen omfattede en undervisningssession i søvnhygiejne og afslapning med en praktiserende sygeplejerske, litteratur til hjemmet, to historiebøger og et opfølgende telefonopkald. Selvrapporterede mål blev brugt ud over aktigrafi til at måle børns kvalitet og mængde af søvn. Søvntips blev evalueret af interventionsgruppefamilier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 4-10 år med diagnosen precursor akut B-lymfoblastisk leukæmi (B ALL) i vedligeholdelsesfasen af ​​behandlingen efter 3. forløb (protokol AALL0331)
  • Barn og forældre kan forstå og læse engelsk
  • Barnet er inden for et år efter alderssvarende karakter i skolen

Ekskluderingskriterier:

  • Barn, der er i palliativ behandling
  • Barn med diagnosen depression
  • Barn, der har fået ordineret medicin mod søvnløshed
  • Barn, der har en lægediagnosticeret søvnforstyrrelse (f. narkolepsi, restless legs syndrom)
  • Barn, der har modtaget strålebehandling
  • Barn har potentielt søvnforstyrret vejrtrækning (målt ved børns søvnvaner spørgeskema)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Undervisning i søvnhygiejne og afslapning
Adfærdsmæssigt: Undervisning i søvnhygiejne og afslapning
Deltagerne i interventionsgruppen modtager en sygeplejerskestyret, en times 1:1 undervisningssession, herunder undervisning om søvn hos børn og en beskrivelse af, hvad man ved om søvn- og træthedsproblemer hos børn med kræft. Sessionen indeholder også strategier til at forbedre søvnhygiejnen hos børn. Oplysninger om afslapning for at fremme søvn er skitseret, og to børnebøger designet til at fremme afslapning ved hjælp af principperne om dyb vejrtrækning gives til forældrene. Et uddelingsark, der indeholder alle de omfattede oplysninger, gives til forældrene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og accept af intervention (formularen Evaluering af søvntip)
Tidsramme: Uge 1-4, efter intervention
Formularen Evaluering af søvntip vil bruge åbne spørgsmål til at spørge forældre om faktorer, der fremmede eller forhindrede implementeringen af ​​søvnhygiejne- og afspændingsinterventionerne, og hvilke komponenter af interventionen de implementerede og i hvilken hyppighed.
Uge 1-4, efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natsøvn (minutter)
Tidsramme: Fem på hinanden følgende nætter ved to lejligheder
Søvn- og vågnetider vil blive objektivt indsamlet ved hjælp af aktigrafi.
Fem på hinanden følgende nætter ved to lejligheder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser (The Children's Sleep Habits Questionnaire)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
Børnenes søvnvaner spørgeskema vil blive brugt til at måle sædvanlige søvnvaner (søvnvarighed, sammenhæng mellem søvn og vågne tider i løbet af ugen og mellem hverdage og weekender) samt søvnproblemer i den seneste typiske uge
Baseline, uge ​​4 og 8
Skoledeltagelse
Tidsramme: En måned
En kalenderdataformular vil blive brugt af forældre til at markere, om deres barn gik i skole en hel dag, en halv dag eller slet ikke. Fraværsårsager vil blive indsamlet.
En måned
Træthedsniveauer (Childhood Cancer Fatigue Scale-Child (FS-C) og Childhood Cancer Fatigue Scale-Parent (FS-P)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
  • Træthedsniveauet vil blive målt ved hjælp af Childhood Cancer Fatigue Scale-Child (FS-C) og Childhood Cancer Fatigue Scale-Parent (FS-P)
  • Børn under syv år vil ikke gennemføre FS-C
Baseline, uge ​​4 og 8
Adfærd i dagtimerne og før sengetid (The Family Inventory of Sleep Habits (FISH)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
Family Inventory of Sleep Habits (FISH) vil blive brugt til at måle adfærd i dagtimerne (f.eks. træning) og adfærd før sengetid (f.eks. deltage i stimulerende aktivitet) kendt for at påvirke søvnen hos børn sammen med barnets søvnmiljø og rutiner før sengetid.
Baseline, uge ​​4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sue Zupanec, MN, NP-Peds, Hospital for Sick Children (Sickkids)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000025162

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undervisning i søvnhygiejne og afslapning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner