Higiene do sono e intervenção de relaxamento para melhorar o sono e a fadiga em crianças que recebem quimioterapia de manutenção (SHARI)
11 de setembro de 2019 atualizado por: Sue Zupanec, The Hospital for Sick Children
Viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção de higiene e relaxamento do sono para melhorar o sono e a fadiga em crianças que recebem quimioterapia de manutenção para leucemia linfoblástica aguda
Este estudo piloto randomizado controlado examinou a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção para melhorar a qualidade do sono e diminuir os níveis de fadiga em crianças com diagnóstico de ALL, durante o tratamento de manutenção.
As famílias foram randomizadas para os cuidados habituais ou a intervenção.
A intervenção incluiu uma sessão de educação sobre higiene do sono e relaxamento com uma enfermeira, literatura para casa, dois livros de histórias e um telefonema de acompanhamento.
Medidas autorrelatadas foram usadas, além da actigrafia, para medir a qualidade e a quantidade de sono das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono é uma função restauradora essencial que promove a saúde física e cognitiva.
Estudos anteriores demonstraram que crianças em terapia de manutenção de Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) têm padrões de sono problemáticos e experimentam fadiga.
Este estudo piloto randomizado controlado examinou a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção para melhorar a qualidade do sono e diminuir os níveis de fadiga em crianças de 4 a 10 anos, com diagnóstico de ALL, durante o tratamento de manutenção.
As famílias foram randomizadas para os cuidados habituais ou a intervenção.
A intervenção incluiu uma sessão de educação sobre higiene do sono e relaxamento com uma enfermeira, literatura para casa, dois livros de histórias e um telefonema de acompanhamento.
Medidas autorrelatadas foram usadas, além da actigrafia, para medir a qualidade e a quantidade de sono das crianças.
As dicas de sono foram avaliadas pelas famílias do grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 4 a 10 anos com diagnóstico de leucemia linfoblástica B aguda precursora (BALL) em fase de manutenção da terapia após o 3º ciclo (protocolo AALL0331)
- Criança e pai capazes de entender e ler inglês
- A criança está dentro de um ano da série apropriada para a idade na escola
Critério de exclusão:
- Criança que está recebendo cuidados paliativos
- Criança com diagnóstico de depressão
- Criança que recebeu medicamentos prescritos para insônia
- Criança com distúrbio do sono diagnosticado por médico (p. narcolepsia, síndrome das pernas inquietas)
- Criança que recebeu radioterapia
- A criança apresenta potencial distúrbio respiratório do sono (medido pelo Questionário de Hábitos de Sono para Crianças)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Educação sobre Higiene do Sono e Relaxamento
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Os participantes do grupo de intervenção recebem uma sessão educacional 1:1 de uma hora, conduzida por enfermeiras, incluindo educação sobre o sono em crianças e uma descrição do que se sabe sobre problemas de sono e fadiga em crianças com câncer.
A sessão também inclui estratégias para melhorar a higiene do sono em crianças.
Informações sobre relaxamento para promover o sono são descritas e dois livros infantis projetados para promover o relaxamento usando os princípios da respiração profunda são dados aos pais.
Um folheto contendo todas as informações cobertas é entregue ao(s) pai(s).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e aceitabilidade da intervenção (formulário de avaliação de dicas para dormir)
Prazo: Semanas 1-4, pós-intervenção
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O formulário de avaliação de dicas para dormir usará perguntas abertas para perguntar aos pais sobre os fatores que promoveram ou impediram a implementação das intervenções de higiene e relaxamento do sono, e quais componentes da intervenção eles implementaram e com que frequência.
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Semanas 1-4, pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sono noturno (minutos)
Prazo: Cinco noites consecutivas em duas ocasiões
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Os tempos de sono e vigília serão coletados objetivamente usando actigrafia.
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Cinco noites consecutivas em duas ocasiões
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distúrbios do Sono (Questionário de Hábitos de Sono para Crianças)
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
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O Questionário de Hábitos de Sono das Crianças será usado para medir os hábitos de sono habituais (duração do sono, consistência dos horários de dormir e acordar durante a semana e entre os dias da semana e fins de semana), bem como os problemas de sono na semana típica mais recente
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Linha de base, semanas 4 e 8
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Freqüência escolar
Prazo: Um mês
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Um formulário de dados de calendário será usado pelos pais para marcar se seu filho frequentou a escola por um dia inteiro, meio dia ou não.
Os motivos das faltas serão recolhidos.
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Um mês
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Níveis de fadiga (Escala de Fadiga de Câncer Infantil-Criança (FS-C) e Escala de Fadiga de Câncer Infantil-Pais (FS-P)
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
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Linha de base, semanas 4 e 8
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Comportamentos durante o dia e antes de dormir (The Family Inventory of Sleep Habits (FISH)
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
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O Inventário Familiar de Hábitos de Sono (FISH) será usado para medir os comportamentos diurnos (p.
exercício) e comportamentos antes de dormir (por exemplo,
envolvendo-se em atividades estimulantes) conhecido por influenciar o sono em crianças, juntamente com o ambiente de sono da criança e as rotinas antes de dormir.
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Linha de base, semanas 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sue Zupanec, MN, NP-Peds, Hospital for Sick Children (SickKids)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000025162
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .