Unihygienia- ja rentoutumistoimenpiteet ylläpitävää kemoterapiaa saavien lasten unen ja väsymyksen parantamiseksi (SHARI)
keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sue Zupanec, The Hospital for Sick Children
Akuutin lymfoblastisen leukemian hoitokemoterapiaa saavien lasten unen ja väsymyksen parantamiseen tähtäävän unihygienia- ja rentoutumistoimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa tutkittiin unenlaadun parantamiseen ja väsymystasojen vähentämiseen tähtäävän toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta ylläpitohoidon aikana lapsilla, joilla oli diagnosoitu ALL.
Perheet satunnaistettiin tavalliseen hoitoon tai interventioon.
Interventioon sisältyi unihygienia- ja rentoutumiskoulutus sairaanhoitajan kanssa, kirjallisuutta kotiin, kaksi satukirjaa ja jatkopuhelu.
Lasten unen laadun ja määrän mittaamiseen käytettiin aktigrafian lisäksi itseraportoituja mittareita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uni on välttämätön palauttava toiminto, joka edistää sekä fyysistä että kognitiivista terveyttä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) ylläpitohoitoa saavilla lapsilla on ongelmallisia unirytmiä ja heillä on väsymystä.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa tutkittiin unenlaadun parantamiseen ja väsymystasojen vähentämiseen tähtäävän 4–10-vuotiaiden lasten, joilla oli ALL-diagnoosi, toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta ylläpitohoidon aikana.
Perheet satunnaistettiin tavalliseen hoitoon tai interventioon.
Interventioon sisältyi unihygienia- ja rentoutumiskoulutus sairaanhoitajan kanssa, kirjallisuutta kotiin, kaksi satukirjaa ja jatkopuhelu.
Lasten unen laadun ja määrän mittaamiseen käytettiin aktigrafian lisäksi itseraportoituja mittareita.
Interventioryhmäperheet arvioivat univinkkejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4–10-vuotias lapsi, jolla on diagnoosi akuutti B-lymfoblastinen leukemia (B ALL) hoidon ylläpitovaiheessa kolmannen hoitojakson jälkeen (protokolla AALL0331)
- Lapsi ja vanhempi ymmärtävät ja lukevat englantia
- Lapsi on vuoden sisällä iän mukaisesta koululuokasta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, joka saa palliatiivista hoitoa
- Lapsi, jolla on diagnosoitu masennus
- Lapsi, jolle on määrätty lääkkeitä unettomuuteen
- Lapsi, jolla on lääkärin diagnosoima unihäiriö (esim. narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä)
- Sädehoitoa saanut lapsi
- Lapsella voi olla unihengityshäiriöitä (mitattu lasten nukkumistottumuksia koskevalla kyselylomakkeella)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Unihygienia- ja rentoutumiskoulutus
|
Interventioryhmän osallistujat saavat sairaanhoitajan johtaman, tunnin mittaisen 1:1 koulutusistunnon, joka sisältää koulutusta lasten unesta ja kuvauksen siitä, mitä tiedetään syöpää sairastavien lasten uni- ja väsymysongelmista.
Istunnossa on myös strategioita lasten unihygienian parantamiseksi.
Tietoa unta edistävästä rentoutumisesta hahmotellaan ja vanhemmille annetaan kaksi lastenkirjaa, jotka on suunniteltu edistämään rentoutumista syvähengityksen periaatteiden mukaisesti.
Vanhemmalle (vanhemmille) annetaan moniste, joka sisältää kaikki tiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys (univihjeiden arviointilomake)
Aikaikkuna: Viikot 1-4, interventio
|
Univihjeiden arviointi -lomakkeella kysytään avoimilla kysymyksillä vanhemmilta tekijöitä, jotka ovat edistäneet tai estäneet unihygienia- ja rentoutumistoimenpiteiden toteuttamista sekä mitä toimenpiteen osa-alueita he toteuttivat ja millä tiheydellä.
|
Viikot 1-4, interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöuni (minuutteja)
Aikaikkuna: Viisi peräkkäistä yötä kahdesti
|
Uni- ja valveillaoloajat kerätään objektiivisesti aktigrafian avulla.
|
Viisi peräkkäistä yötä kahdesti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöt (lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
|
Lasten nukkumistottumuksia koskevalla kyselylomakkeella mitataan tavanomaisia nukkumistottumuksia (unen kesto, unen ja heräämisaikojen johdonmukaisuus viikon aikana sekä arkipäivien ja viikonloppujen välillä) sekä unihäiriöitä viimeisimmällä, tyypillisellä viikolla.
|
Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
|
|
Kouluun osallistuminen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Vanhemmat merkitsevät kalenteritietolomakkeella, kävikö heidän lapsensa koulua koko päivän, puoli päivää vai ei ollenkaan.
Poissaolojen syyt kerätään.
|
Yksi kuukausi
|
|
Väsymystasot (lapsuuden syöpäväsymysasteikko-lapsi (FS-C) ja lapsuuden syövän väsymysasteikko-vanhempi (FS-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
|
|
Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
|
|
Käyttäytyminen päivällä ja ennen nukkumaanmenoa (The Family Inventory of Sleep Habits (FISH))
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
|
Family Inventory of Sleep Habits (FISH) -ohjelmaa käytetään päiväkäyttäytymisen mittaamiseen (esim.
liikunta) ja käyttäytyminen ennen nukkumaanmenoa (esim.
stimuloivan toiminnan harjoittaminen), joiden tiedetään vaikuttavan lasten uneen, sekä lapsen uniympäristöön ja nukkumaanmenoa edeltäviin rutiineihin.
|
Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sue Zupanec, MN, NP-Peds, Hospital for Sick Children (SickKids)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000025162
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .