維持化学療法を受けている小児の睡眠と疲労を改善するための睡眠衛生とリラクゼーション介入 (SHARI)
2019年9月11日 更新者：Sue Zupanec、The Hospital for Sick Children
急性リンパ芽球性白血病に対して維持化学療法を受けている小児に対する睡眠と疲労を改善するための睡眠衛生とリラクゼーション介入の実現可能性、受容性、有効性
このパイロットランダム化対照試験では、ALLと診断された小児の維持療法中の睡眠の質を改善し、疲労レベルを低下させる介入の実現可能性、受容性、有効性を検討しました。
家族は通常のケアまたは介入にランダムに割り付けられた。
この介入には、看護師による睡眠衛生とリラクゼーションに関する教育セッション、家庭向けの文書、2 冊の物語の本、およびフォローアップの電話が含まれていました。
子どもたちの睡眠の質と量を測定するために、アクティグラフィーに加えて自己申告の尺度が使用されました。
調査の概要
詳細な説明
睡眠は、身体的および認知的健康の両方を促進する重要な回復機能です。
これまでの研究では、急性リンパ芽球性白血病（ALL）の維持療法を受けている子供たちは睡眠パターンに問題があり、疲労を経験していることが実証されています。
このパイロットランダム化比較試験では、ALLと診断された4歳から10歳の小児を対象に、維持療法中に睡眠の質を改善し、疲労レベルを低下させる介入の実現可能性、受容性、有効性を検討した。
家族は通常のケアまたは介入にランダムに割り付けられた。
この介入には、看護師による睡眠衛生とリラクゼーションに関する教育セッション、家庭向けの文書、2 冊の物語の本、およびフォローアップの電話が含まれていました。
子どもたちの睡眠の質と量を測定するために、アクティグラフィーに加えて自己申告の尺度が使用されました。
睡眠のヒントは介入グループの家族によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3クール目以降の治療維持期にある急性Bリンパ芽球性白血病（B ALL）の前駆体と診断された4～10歳の小児（プロトコルAALL0331）
- 英語を理解し、読むことができるお子様と保護者
- お子様は学校の年齢に応じた学年に達していない
除外基準:
- 緩和ケアを受けているお子さん
- うつ病と診断された子供
- 不眠症で薬を処方されている子供
- 医師が睡眠障害と診断した子供（例: ナルコレプシー、むずむず脚症候群）
- 放射線治療を受けた子供
- 子供には睡眠時呼吸障害の可能性があります（子供の睡眠習慣アンケートで測定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
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実験的：睡眠衛生とリラクゼーション教育
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介入グループの参加者は、小児がんの睡眠に関する教育や小児がん患者の睡眠と疲労の問題についての既知の説明を含む、看護師主導の 1 時間の 1 対 1 の教育セッションを受けます。
このセッションには、子供の睡眠衛生を改善するための戦略も含まれます。
睡眠を促進するためのリラクゼーションに関する情報が概説され、深呼吸の原理を使用してリラクゼーションを促進するように設計された 2 冊の児童書が保護者に渡されます。
対象となるすべての情報を記載したプリントが保護者に渡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性と受容性（睡眠のヒントの評価フォーム）
時間枠：介入後 1 ～ 4 週間目
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睡眠のヒントの評価フォームでは、自由回答式の質問を使用して、睡眠衛生およびリラクゼーション介入の実施を促進または妨げた要因、および介入のどの要素をどのような頻度で実施したかについて保護者に尋ねます。
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介入後 1 ～ 4 週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜間睡眠（分）
時間枠：2回5連泊
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睡眠時間と起床時間は、アクティグラフィーを使用して客観的に収集されます。
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2回5連泊
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠障害（子供の睡眠習慣に関するアンケート）
時間枠：ベースライン、4 週目と 8 週目
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子供の睡眠習慣アンケートは、通常の睡眠習慣（睡眠時間、平日と平日と週末の間の睡眠時間と起床時間の一貫性）、および最近の典型的な週の睡眠の問題を測定するために使用されます。
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ベースライン、4 週目と 8 週目
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通学
時間枠：一か月
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カレンダー データ フォームは、保護者が子供が学校に 1 日出席したか、半日出席したか、またはまったく出席しなかったかをマークするために使用されます。
欠席理由は徴収させていただきます。
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一か月
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疲労レベル（小児がん疲労スケール - 子（FS-C）および小児がん疲労スケール - 親（FS-P））
時間枠：ベースライン、4 週目と 8 週目
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ベースライン、4 週目と 8 週目
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日中および就寝前の行動 (家族の睡眠習慣目録 (FISH))
時間枠：ベースライン、4 週目と 8 週目
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Family Inventory of Sleep Habits (FISH) は、日中の行動 (例: 睡眠習慣) を測定するために使用されます。
運動）および就寝前の行動（例：
刺激的な活動に従事すること）は、子供の睡眠環境や就寝前のルーチンとともに、子供の睡眠に影響を与えることが知られています。
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ベースライン、4 週目と 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sue Zupanec, MN, NP-Peds、Hospital for Sick Children (Sickkids)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月11日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠衛生とリラクゼーション教育の臨床試験
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Jimma Universityわからない