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Schlafhygiene- und Entspannungsintervention zur Verbesserung von Schlaf und Müdigkeit bei Kindern, die eine Erhaltungschemotherapie erhalten (SHARI)

11. September 2019 aktualisiert von: Sue Zupanec, The Hospital for Sick Children

Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer Schlafhygiene- und Entspannungsintervention zur Verbesserung von Schlaf und Müdigkeit bei Kindern, die eine Erhaltungschemotherapie gegen akute lymphatische Leukämie erhalten

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie untersuchte die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer Intervention zur Verbesserung der Schlafqualität und zur Verringerung des Müdigkeitsniveaus bei Kindern mit der Diagnose ALL während der Erhaltungstherapie. Die Familien wurden randomisiert der üblichen Pflege oder der Intervention zugeteilt. Die Intervention umfasste eine Schulung zur Schlafhygiene und Entspannung mit einer Krankenschwester, Literatur für zu Hause, zwei Geschichtenbücher und ein anschließendes Telefongespräch. Zusätzlich zur Aktigraphie wurden selbstberichtete Messungen durchgeführt, um die Schlafqualität und -quantität der Kinder zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaf ist eine wesentliche Wiederherstellungsfunktion, die sowohl die körperliche als auch die kognitive Gesundheit fördert. Frühere Studien haben gezeigt, dass Kinder, die eine Erhaltungstherapie mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) erhalten, problematische Schlafmuster haben und unter Müdigkeit leiden. Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie untersuchte die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer Intervention zur Verbesserung der Schlafqualität und zur Verringerung des Müdigkeitsniveaus bei Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren mit der Diagnose ALL während der Erhaltungstherapie. Die Familien wurden randomisiert der üblichen Pflege oder der Intervention zugeteilt. Die Intervention umfasste eine Schulung zur Schlafhygiene und Entspannung mit einer Krankenschwester, Literatur für zu Hause, zwei Geschichtenbücher und ein anschließendes Telefongespräch. Zusätzlich zur Aktigraphie wurden selbstberichtete Messungen durchgeführt, um die Schlafqualität und -quantität der Kinder zu messen. Schlaftipps wurden von Familien der Interventionsgruppe ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter von 4 bis 10 Jahren mit der Diagnose einer Vorstufe der akuten B-lymphoblastischen Leukämie (B ALL) in der Erhaltungsphase der Therapie nach dem 3. Zyklus (Protokoll AALL0331)
  • Kind und Eltern können Englisch verstehen und lesen
  • Das Kind erreicht innerhalb eines Jahres die altersgemäße Schulstufe

Ausschlusskriterien:

  • Kind, das Palliativpflege erhält
  • Kind mit der Diagnose Depression
  • Kind, dem Medikamente gegen Schlaflosigkeit verschrieben wurden
  • Kind mit einer vom Arzt diagnostizierten Schlafstörung (z. B. Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom)
  • Kind, das eine Strahlentherapie erhalten hat
  • Das Kind hat möglicherweise eine schlafbezogene Atmungsstörung (gemessen anhand des Fragebogens zu den Schlafgewohnheiten von Kindern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Aufklärung über Schlafhygiene und Entspannung
Verhalten: Aufklärung über Schlafhygiene und Entspannung
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine von einer Krankenschwester geleitete, einstündige 1:1-Schulung, die Aufklärung über den Schlaf bei Kindern und eine Beschreibung dessen beinhaltet, was über Schlaf- und Müdigkeitsprobleme bei krebskranken Kindern bekannt ist. Die Sitzung umfasst auch Strategien zur Verbesserung der Schlafhygiene bei Kindern. Es werden Informationen über Entspannung zur Förderung des Schlafes gegeben und den Eltern werden zwei Kinderbücher zur Entspannungsförderung nach den Prinzipien der tiefen Atmung gegeben. Ein Handout mit allen behandelten Informationen wird den Eltern ausgehändigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention (Formular „Bewertung von Schlaftipps“)
Zeitfenster: Wochen 1–4, nach dem Eingriff
Das Formular zur Bewertung von Schlaftipps verwendet offene Fragen, um Eltern nach Faktoren zu fragen, die die Umsetzung der Schlafhygiene- und Entspannungsinterventionen begünstigt oder verhindert haben, und welche Komponenten der Intervention sie in welcher Häufigkeit durchgeführt haben.
Wochen 1–4, nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtlicher Schlaf (Minuten)
Zeitfenster: Fünf aufeinanderfolgende Nächte bei zwei Gelegenheiten
Schlaf- und Wachzeiten werden mittels Aktigraphie objektiv erfasst.
Fünf aufeinanderfolgende Nächte bei zwei Gelegenheiten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörungen (Der Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und 8
Der Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern wird verwendet, um die üblichen Schlafgewohnheiten (Schlafdauer, Konsistenz der Schlaf- und Wachzeiten während der Woche sowie zwischen Wochentagen und Wochenenden) sowie Schlafprobleme in der letzten, typischen Woche zu messen
Ausgangswert, Woche 4 und 8
Schulbesuch
Zeitfenster: Ein Monat
Mithilfe eines Kalenderdatenformulars können Eltern vermerken, ob ihr Kind einen ganzen Tag, einen halben Tag oder gar nicht zur Schule gegangen ist. Absenzgründe werden erhoben.
Ein Monat
Ermüdungsgrade (Krebsmüdigkeitsskala bei Kindern (FS-C) und Krebsmüdigkeitsskala bei Kindern (FS-P)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und 8
  • Der Grad der Erschöpfung wird anhand der Skala „Krebsmüdigkeit bei Kindern – Kind“ (FS-C) und der Skala „Krebsmüdigkeit bei Kindern – Eltern“ (FS-P) gemessen.
  • Kinder unter sieben Jahren können den FS-C nicht absolvieren
Ausgangswert, Woche 4 und 8
Verhaltensweisen tagsüber und vor dem Schlafengehen (The Family Inventory of Sleep Habits (FISH))
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und 8
Das Family Inventory of Sleep Habits (FISH) wird verwendet, um das Verhalten am Tag zu messen (z. B. Bewegung) und Verhaltensweisen vor dem Schlafengehen (z. B. anregende Aktivitäten ausüben), von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf von Kindern beeinflussen, zusammen mit der Schlafumgebung des Kindes und den Routinen vor dem Schlafengehen.
Ausgangswert, Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Sue Zupanec, MN, NP-Peds, Hospital for Sick Children (Sickkids)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000025162

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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